1. nazwa produktu leczniczego amisulpride Teva, 100 mg, tabletki



Pobieranie 64.33 Kb.
Data03.05.2016
Rozmiar64.33 Kb.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amisulpride Teva, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg amisulprydu (Amisulpridum).
Substancje pomocnicze:

Każda tabletka zawiera 60,2 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka


100 mg: biała do białawej, płaska, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „MS 100” na jednej stronie i linią podziału na drugiej.

Tabletkę można podzielić na połowy.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Amisulpryd jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z:

- objawami pozytywnymi, takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i podejrzliwość;

- objawami negatywnymi (ubytkowymi), takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i socjalne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
U pacjentów z objawami pozytywnymi

Zalecana dawka to 400-800 mg amisulprydu na dobę.

W indywidualnych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg amisulprydu. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 1200 mg amisulprydu na dobę, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania.

Produkt Amisulpride Teva można podawać doustnie raz na dobę w dawce do 300 mg. Dawki większe należy podawać w dawkach podzielonych.

Specjalne dawkowanie na początku leczenia amisulprydem nie jest wymagane.

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne dawki leku należy dostosować w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych.

Leczenie podtrzymujące należy prowadzić indywidualnie stosując najmniejszą skuteczną dawkę produktu.

W leczeniu objawów pozytywnych zwykle zalecane dawki są większe, należy stosować tabletki o większej mocy.


U pacjentów z przewagą objawów negatywnych (ubytkowych)

Zalecana dawka to 50-300 mg amisulprydu na dobę.

Dawkę należy ustalić indywidualnie.

Produkt Amisulpride Teva można podawać w dawce jednorazowej wynoszącej do 300 mg.


Specjalne grupy pacjentów

Niewydolność nerek

Dawkę dobową należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 30-60 ml/min, oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 10-30 ml/min. Ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), stosowanie amisulprydu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).


Niewydolność wątroby

Ponieważ amisulpryd podlega w niewielkim stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.


Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie amisulprydu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest zalecane ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego. Leczenie amisulprydem niesie za sobą możliwe ryzyko niedociśnienia i sedacji (patrz także punkt 5.2).


Stosowanie u dzieci

Amisulpryd jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).


Sposób podawania

Produkt Amisulpride Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy rozgryzać i należy je popijać odpowiednią ilością płynu.


Czas trwania leczenia

Dostępne dane pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych dotyczą jednego roku. Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.

W przypadku dawek, których nie można osiągnąć za pomocą tej mocy, dostępne są tabletki o innej mocy produktu.
4.3 Przeciwwskazania


  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Jednoczesne występowanie guzów, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu Prolactinoma i raka piersi.

  • Guz chromochłonny nadnerczy.

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: brak doświadczenia).

  • Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.5).

  • Stosowanie w skojarzeniu ze środkami, które mogą wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes) tj. z:

- Lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (chinidyną, disopyramidem, prokainamidem, meksyletyną, flekainidem, propafenonem, amiodaronem i sotalolem),

- Bepridylem, cyzaprydem, sultoprydem, tiorydazyną, metadonem, erytromycyną podawaną dożylnie, winkaminą podawaną dożylnie, halofantryną, pentamidyną, sparfloksacyną, imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (patrz punkt 4.5).

- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (brak dostatecznego doświadczenia).

- Karmienie piersią.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W przypadku wystąpienia hipertermii, szczególnie, gdy stosowane są duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie wszystkich środków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.

Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.


Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8). Działanie to może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca takich jak torsade de pointes. Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, to przed zastosowaniem amisulprydu zaleca się wykluczenie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu serca. Są to:



  • wcześniejsze zaburzenia serca,

  • bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę),

  • zaburzenia elektrolitów, w szczególności hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,

  • wrodzone wydłużenia odstępu QT,

  • stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).


Incydenty naczyniowo-mózgowe

W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych atypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć, że działanie to może wystąpić podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych grupach pacjentów. W związku z tym amisulpryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.


Żylna Choroba Zakrzepowo-Zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia amisulprydem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.


Podczas leczenia niektórymi atypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano przypadki hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą lub u których występuje ryzyko cukrzycy i przyjmujący amisulpryd, powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, w związku z czym pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania amisulprydu.

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadkach łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny powyżej 10 ml/min) dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć (patrz punkt 4.2).


Nie zaleca się stosowania amisulprydu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej. Produkt ten może wywoływać sedację i hipotonię w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Po nagłym odstawieniu dużych dawek środków przeciwpsychotycznych rzadko odnotowywano ostre objawy odstawienne, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność. Może również nastąpić nawrót objawów psychotycznych, a także pojawianie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie leku.


Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) oraz zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane skojarzenia leków

Amisulprydu nie należy stosować w skojarzeniu ze środkami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) tj. z:



  • Lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (chinidyną, disopyramidem, prokainamidem, meksyletyną, flekainidem, propafenonem, amiodaronem i sotalolem).

  • Tiorydazyną i sultoprydem (neuroleptykami).

  • Niektórymi antybiotykami (pentamidyną), lekami przeciwmalarycznymi (halofantryną), inhibitorami gyrazy (sparfloksacyną) oraz imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi i makrolidami (erytromycyną podawaną dożylnie).

  • Cyzaprydem (lekiem na zaburzenia żołądkowo-jelitowe).

  • Beprydylem.

  • Metadonem.

  • Podawaną dożylnie winkaminą (środkiem rozszerzającym naczynia).

  • Amisulprydu nie należy podawać w skojarzeniu z agonistami dopaminy (np. lewodopą w chorobie Parkinsona) ze względu na wzajemne działanie antagonistyczne (patrz punkt 4.3).


Skojarzenia leków niewskazane

Nie zaleca się stosowania amisulprydu w skojarzeniu z następującymi środkami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) lub mają wpływ na przewodnictwo w mięśniu sercowym (wydłużenie odstępu QT), tj. z:

- Środkami powodującymi bradykardię, takimi jak leki β-adrenolityczne, niektórymi antagonistami kanału wapniowego (np. diltiazemem lub werapamilem), klonidyną, guanfacyną i glikozydami naparstnicy.

- Lekami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki, środki przeczyszczające, podawana dożylnie amfoterycyna B, glikokortykosteroidy i tetrakozaktyd. Hipokaliemię należy odpowiednio leczyć.

- Neuroleptykami, takimi jak pimozyd i haloperydol.

- Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

- Litem.

- Niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. astemizolem, terfenadyną).

Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, w związku z czym podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.
Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amisulprydu z następującymi środkami (ze względu na nasilenie działania):

- Środki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak narkotyki, środki znieczulające, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H1) o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne oraz klonidyna i jej pochodne.

- Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi.


Brak dostępnych danych dotyczących interakcji z antagonistami receptorów H2 , takimi jak cymetydyna.
4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania amisulprydu w czasie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wskazują, że amisulpryd wpływa na rozwój i wzrost zarodka oraz płodu, ale nie ma działania teratogennego.

Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży, o ile korzyści nie przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

U noworodków, których matki przyjmowały amisulpryd w czasie ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, w związku z czym należy monitorować noworodki.

Zaobserwowano spadek płodności u kobiet związany z działaniami farmakologicznymi amisulprydu (efekt wywołany działaniem prolaktyny).
Laktacja

Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka kobiecego, w związku z czym jego stosowanie podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem stosowania leku (patrz punkt 4.3).


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Produkt Amisulpride Teva ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nawet, jeżeli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami, może wpływać na czas reakcji (np. w związku z występowaniem senności), co może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz punkt 4.8). W szczególności odnosi się to do jednoczesnego stosowania produktu z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są opisane zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania:

Bardzo często ≥1/10

Często 1/100 do <1/10

Niezbyt często 1/1000 do <1/100

Rzadko 1/10 000 do <1/1000

Bardzo rzadko <1/10 000

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy podkreślić, iż w niektórych przypadkach trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.
Badania diagnostyczne

Często: Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie transaminaz.
Zaburzenia serca

Niezbyt często: Bradykardia


Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Zaburzenia pozapiramidowe, takie jak drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja i dyskineza. Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i są częściowo przemijające, bez przerywania podawania amisulprydu, po zastosowaniu leków przeciw parkinsonizmowi. Częstość występowania objawów pozapiramidowych związana jest z wielkością dawki i jest bardzo mała w przypadku stosowania dawek 50-300 mg na dobę.

Często: Ostra dystonia (spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk), która ustępuje bez przerywania leczenia amisulprydem po zastosowaniu leków przeciw parkinsonizmowi.
Senność, zawroty głowy.

Niezbyt często: Późna dyskineza charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy, występująca na ogół po długotrwałym stosowaniu. Nie należy stosować leczenia przeciw parkinsonizmowi, ponieważ nie jest w tym wypadku skuteczne, a może nawet powodować nasilenie objawów.


Napady drgawkowe.
Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zaparcia, nudności, wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej.



Zaburzenia endokrynologiczne

Często: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, które ustępuje po zaprzestaniu stosowania amisulprydu. Może to powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki i zaburzenia miesiączkowania, ginekomastię, bolesność lub obrzmienie piersi, gruczolak przysadki (Prolactinoma) i zaburzenia erekcji.


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4).


Zaburzenia naczyniowe

Często: Niedociśnienie.

Nieznana: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje alergiczne.


Zaburzenia psychiczne

Często: Bezsenność, niepokój, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.


Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia serca

Nieznana: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, oraz tachykardia komorowa, która może prowadzić do migotania lub zatrzymania akcji serca i nagłego zgonu (patrz punkt 4.4).


Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4).


Zaburzenia ogólne

Rzadko: Ostre objawy odstawienne, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność po nagłym odstawieniu dużych dawek, a także nawrót objawów psychotycznych, pojawianie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza) (patrz punkt 4.4).


4.9 Przedawkowanie
Objawy

Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są ograniczone. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych produktu obejmujących senność i sedację, śpiączkę, hipotensję oraz objawy pozapiramidowe.


Leczenie

W przypadku ostrego przedawkowania należy brać pod uwagę współdziałanie innych leków. Amisulpryd jest słabo dializowany, w związku z czym nie należy stosować hemodializy do jego eliminacji z organizmu. Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd, dlatego należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące w szpitalu oraz ścisłą obserwację czynności życiowych i czynności serca (EKG) ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy zastosować środki przeciwcholinergiczne.



5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki neuroleptyczne, benzamidy

Kod ATC: N05AL05


Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3 u ludzi wykazując duże powinowactwo do tych receptorów. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D1, D4 i D5.
W przeciwieństwie do klasycznych i atypowych leków neuroleptycznych, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H1 ani cholinergicznych. Ponadto amisulpryd nie wiąże się z miejscami wiązań sigma.
W dużych dawkach amisulpryd silniej blokuje postsynaptyczne receptory D2 w strukturach układu limbicznego niż w prążkowiu. W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków nie powoduje katalepsji ani nadwrażliwości receptorów dopaminergicznych D2 w czasie dłuższego leczenia. Lek stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3, czego skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko „odhamowania”.

Wymienione powyżej nietypowe właściwości farmakologiczne mogą tłumaczyć skuteczność kliniczną amisulprydu w odniesieniu do objawów schizofrenii zarówno pozytywnych jak i negatywnych oraz mniejszy potencjał wywoływania niepożądanych działań pozapiramidowych.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi amisulpryd, po podaniu doustnym, wykazuje dwa maksymalne poziomy wchłaniania: pierwszy następuje szybko (po około 1 godzinie od podania leku), drugi – między trzecią a czwartą godziną po podaniu. Stężenia leku w osoczu wynoszą wtedy odpowiednio 39±3 oraz 54±4 ng/ml po podaniu dawki 50 mg.
Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg. Ze względu na niewielki stopień wiązania z białkami (16%) prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest niewielkie.
Całkowita biodostępność wynosi 48%. Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega przemianom metabolicznym: zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity stanowiące około 4% podanej dawki leku. Amisulpryd nie ulega kumulacji w organizmie a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po wielokrotnym podaniu. Okres półtrwania amisulprydu wynosi około 12 godzin po podaniu doustnym.
Amisulpryd wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej. 50% dawki podanej dożylnie wydalane jest z moczem, z czego 90% wydalane jest w ciągu pierwszej doby. Klirens nerkowy wynosi 20 l/godz. lub 330 ml/min.
Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejszają wartość AUC, Tmax i Cmax amisulprydu, natomiast żadne zmiany nie zostały zaobserwowane po posiłkach bogatych w tłuszcze. Jednakże znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.
Niewydolność wątroby

Ze względu na fakt, że lek podlega przemianom metabolicznym w niewielkim stopniu, nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.


Niewydolność nerek

Okres półtrwania wydłuża się u pacjentów z niewydolnością nerek, natomiast klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3 razy. Wartość AUC dla amisulprydu w łagodnej niewydolności nerek zwiększa się niemal dwukrotnie i prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej niewydolności nerek.

Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu można usunąć z organizmu drogą hemodializy.
Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) zaobserwowano nieznaczne zmiany we właściwościach kinetycznych (zwiększenie o 10% AUC) spowodowane prawdopodobnie zmianami czynności nerek związanych z wiekiem.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach otrzymujących 200 mg/kg/dobę i psach otrzymujących do 120 mg/kg/dobę, nie wykazano działania toksycznego na poszczególne narządy. Zaobserwowano apatię, senność i drżenie. Podwyższone stężenie cholesterolu i lipidów oraz ustępująca tachykardia występowały wyłącznie u psów.
Badania na zwierzętach wskazują, że amisulpryd wpływa na rozwój i wzrost zarodka oraz płodu, ale nie ma działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących działania produktu na potomstwo.
W badaniach na myszach i szczurach dotyczących powstawania nowotworów ujawniono częstsze przypadki występowania guzów sutka, przysadki, nadnerczy i trzustki. Nie udało się ustalić poziomu dawki niepowodującej tego typu działania. Częstsze powstawanie guzów zaobserwowano u obu gatunków w grupie otrzymującej najniższą dawkę (30 mg/kg).
Powstawanie guzów może wyjaśniać działanie przeciwdopaminergiczne i hiperprolaktynemiczne amisulprydu oraz szczególna wrażliwość gryzoni na tego rodzaju zmiany hormonalne. Mechanizm powodowania guzów u gryzoni nie jest znany.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Hypromeloza

Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A

Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Przezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium

100 mg: 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 i 120 tabletek. Opakowania szpitalne po 500 (10 x 50) tabletek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53



00-113 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 15957

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.09.2009 r.


  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO



©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna