Adres do korespondencji wnioskodawcy Telefon kontaktowy wnioskodawcy



Pobieranie 21.95 Kb.
Data08.05.2016
Rozmiar21.95 Kb.
Wzór wniosku wewnętrznego

Papier firmowy lub pieczątka jednostki

Imię i nazwisko wnioskodawcy Łódź, ________________________

Adres jednostki data

Telefon kontaktowy

Adres do korespondencji wnioskodawcy

Telefon kontaktowy wnioskodawcy
Przewodniczący

Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym w Łodzi


w m i e j s c u
Wniosek o wydanie opinii dot. badań medycznych na ludziach

Główny badacz i wykonawca: Imię i nazwisko, oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe kierownika badania,

Uwaga: Zgodnie z Ustawą z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 23) oraz Ustawą z dnia 6 września 2001r. o prawie farmaceutycznym (art. 2, 2a) głównym badaczem powinien być lekarz.

Imię i nazwisko, oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe LEKARZA kierującego badaniem naukowym (eksperymentem medycznym), dane osobowe współbadaczy [w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego – należy podać nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ma być przeprowadzony oraz imiona, nazwiska, stopnie i tytuły naukowe i zawodowe głównych badaczy].

Nazwa i adres jednostki:

Tytuł projektu (w języku polskim):

Określenie rodzaju eksperymentu badawczego:

np. w ramach projektu naukowo-badawczego ( grantu); działalności statutowej; pracy habilitacyjne i doktorskiej, itp.

Opis badania :

Szczegółowy opis i uzasadnienie celowości i wykonalności projektu, liczebności grup badanych, dane o skutkach niepożądanych udziału w eksperymencie; dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu.



Protokół badania powinien zawierać:

Czasokres, liczbę pacjentów biorących udział w badaniu, opis metodyki badania, kryteria włączenia do badania, kryteria wyłączenia, inne informacje, właściwe dla danego badania (patrz Załącznik Nr 1).



Informacja o warunkach ubezpieczenia na rzecz osób mających uczestniczyć w eksperymencie i ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki oraz badaczy.
Załączniki:1

  1. Protokół badania.

  2. Informacja dla Pacjenta.

  3. Formularz Świadomej Zgody Pacjenta.

  4. CV Głównego Badacza (podpisane).

  5. Lista ośrodków biorących udział w badaniu.

  6. Zgoda Dyrektora Szpitala lub osoby upoważnionej przez Dyrektora/Kierownika jednostki.

  7. Inne (podać cechy przekazywanych dokumentów).


Podpisy

_____________________________ __________________________

Kierownik Kliniki/Zakładu, w której Główny Badacz

prowadzone będzie badanie

______________________________________________________

Promotor (w przypadku pracy doktorskiej)




Tytuł eksperymentu medycznego (badania naukowego) powinien być powtórzony w nagłówku Protokółu, Informacji dla Pacjenta, Formularza świadomej zgody. Wszystkie strony wniosku wraz z załącznikami powinny posiadać kolejną numerację

Załącznik nr 1 – Ramowy wzór Protokółu badania


  • Tytuł pracy

  • Cel pracy i jej uzasadnienie

  • Zamierzam przeprowadzić badanie pacjentów w wieku od ...do...lat, płci..... chorujących na .................

  • Miejsce i sposób rekrutowania badanych lub wyboru odpowiedniej dokumentacji medycznej

  • Czy będzie utworzona grupa porównawcza (kontrolna)

  • Kryteria włączenie badanych do uczestnictwa w badaniu.

  • Kryteria wykluczenia pacjenta z badania.

  • Czy badani zostaną podzieleni na grupy, a jeżeli tak to według jakich kryteriów.

  • Jaka będzie ogólna liczba badanych, ilu badanych ma być w poszczególnych grupach.

  • Należy opisać jakie jest prawdopodobieństwo odniesienia przez badanych osobistych korzyści z uczestniczenia w programie pracy.

  • Na jakich kryteriach będzie oparta ocena wyników badania. Czy planuje się statystyczną analizę wyników.

Załącznik nr 2Wzór Informacji dla badanych / pacjentów /Rodziców /Prawnych opiekunów

T y t u ł p r a c y.

Informację należy napisać słowami powszechnie używanymi.

Terminy fachowe muszą być opisowo wytłumaczone. Trzeba zrozumiale scharakteryzować:

  • Cel i uzasadnienie badania.

  • Zaplanowane procedury i badania medyczne.

  • Spodziewane korzyści dla badanych i nauk medycznych.

  • Ryzyko związane z uczestniczeniem w badaniu.

  • Sposób poinformowania uczestnika o wyniku badania.

  • Dobrowolność uczestniczenia, możliwość odmowy i wycofania zgody na udział w badaniu, w każdej chwili bez podania powodu i jakichkolwiek konsekwencji, z zachowaniem prawa do leczenia w tej samej Klinice/w tym samym Zakładzie Opieki Zdrowotnej.

  • Poufność dokumentacji umożliwiającej identyfikację uczestnika oraz wykluczenie imiennych danych osobowych z jakiegokolwiek opisu badania.

  • Ubezpieczenie na wypadek szkody powstałej w związku z uczestniczeniem w badaniu.

  • Stwierdzić, że uczestnik otrzyma egzemplarz informacji i może zadawać pytania, na które powinien otrzymać wystarczające odpowiedzi.

Załącznik nr 3 – Wzór Formularza świadomej zgody badanego/Pacjenta/lub rodziców/opiekunów prawnych

Na udział w badaniu pt.: ................................................................................

Ja (imię i nazwisko)..... oświadczam, że otrzymał /em/am i zapoznał /em/am się z treścią informacji dla badanego. Przeprowadzając /y/a badanie udzielił /a mi wyczerpujących odpowiedzi na moje pytania. Jestem wystarczająco poinformowany /a.

Świadomie i dobrowolnie wyrażam zgodę na ............................. (dokładnie określić, np. pobranie krwi, wypełnienie ankiety itp.) i wiem, że mogę wycofać swoją zgodę w dowolnej chwili bez wpływu na opiekę lekarską jakiej będę potrzebować.

Akceptuję warunki ubezpieczenia na wypadek szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu.

Zgadzam się na przetwarzanie moich danych osobowych zgodnie z ustawą o ich ochronie.

Podpisy: Badanego/ Rodzica/Prawnego opiekuna



Łódź, dnia_______________


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna