Charakaterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego



Pobieranie 44.55 Kb.
Data03.05.2016
Rozmiar44.55 Kb.

Nr identyfikacyjny: S243 PL/MRP

Wersja: 05

Data wejścia w życie: 04/05/06





ANEKS 1
CHARAKATERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:

Quanifen dla kotów i psów


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO:

Jedna tabletka zawiera

Prazikwantel 50,0 mg

Fenbendazol 500,0 mg


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:

Tabletkia

Okrągła jasnożółta tabletka podzielona na cztery części
4. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne chinoliny i związki pochodne,

Kod ATCvet: QP52AA51


    1. Właściwości farmakodynamiczne

Prazikwantel powoduje porażenie spastyczne mięśniówki pasożyta w związku z depolaryzacją błon komórek mięśni. Uszkadza normalne funkcjonowanie powłok ciała pasożyta, redukuje wchłanianie glukozy i stymuluje produkcję mleczanu. Błony stają się bardziej przepuszczalne dla glukozy i bardziej wrażliwe na działanie enzymów proteolitycznych.

Na poziomie cząsteczkowym mechanizm działania powodujący paraliż powłok nie jest jeszcze całkowicie poznany. Kilka grup naukowców sugeruje, że wynika to z otwierania przez prazikwantel kanałów jonów wapniowych w powłokach. Prazikwantel jest szybko wchłaniany i metabolizowany w wątrobie. Lek jest szybko wydalany w całości w postaci metabolitów z moczem i żółcią. Fragmenty tasiemca w stanie rozpadu i częściowo nadtrawione mogą czasami być widoczne w kale.
Działanie fenbendazolu na pasożyty polega na zakłóceniu tworzenia mikrotubuli przez wiązanie go z tubulinami w komórkach jelitowych pasożyta uniemożliwiając w ten sposób wchłanianie glukozy, co w następstwie prowadzi do wyczerpania zapasów energetycznych i stopniowo do śmierci pasożytów. Fenbendazol wykazuje preferencję w kierunku tubulin pasożytów w przeciwieństwie do tubulin ssaków. Prawdopodobnie wynika to z faktu, że w tych warunkach fizjologicznych istnieje bardziej korzystna kinetyka tworzenia kompleksu tubuliny pasożyta-fenbendazol, niż kompleksu z tubulinami ssaków. Ponadto fenbendazol może ograniczać wytwarzanie energii w organizmie pasożytów przez hamowanie wychwytu glukozy i rozkładu glikogenu.


    1. Właściwości farmakokinetyczne

PRAZIKWANTEL

Po podaniu droga pokarmową prazikwantel ulega bardzo szybkiemu i intensywnemu wchłanianiu (75-100%). Wartość Cmax zostaje osiągnięta w ciągu 1 godziny. Prazikwantel szybko przenika do tkanek, lecz nie kumuluje się w nich. Przenika łożysko w bardzo małych ilościach, prowadząc do bardzo małych stężeń leku u płodu. Około 80% prazikwantelu wiąże się z białkami w osoczu. Stężenie niezmetabolizowanego prazikwantelu w surowicy jest małe. Działanie pierwszego przejścia leku jest intensywne. W ciągu 15 minut po podaniu drogą pokarmową u psów, 84% dawki ulega metabolizmowi. Okres półtrwania w osoczu T ½ wynosi około 1 godziny. Większość prazikwantelu i jego metabolitów jest wydalana przez nerki. U psów < 0,3% leku jest wydalane w postaci niezmienionej. Pozostała część jest wydalana wraz z żółcią, a następnie z kałem. Prazikwantel jest szybko eliminowany z krwi i niewykrywalny po 24 godzinach. Bardzo niewielkie ilości leku są wydzielane do mleka.
FENBENDAZOL

Fenbendazol jest słabo wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 20 godzin, a główny lek jest metabolizowany w wątrobie i eliminowany w ciągu 48 godzin. Główny metabolit oksfendazol również posiada działanie przeciwpasożytnicze. Zwiększenie dawki nie prowadzi do znacznego zwiększenia poziomów fenbendazolu i oksfendazolu w osoczu. Fenbendazol podawany z karmą wykazuje znacznie większą biodostępność niż po podaniu na pusty żołądek. Lek jest w większości wydalany z kałem, a tylko 10% jest wydalane z moczem.


Po podaniu psom leku Quanifen tabletki wraz z karmą średnia wartość Cmax fenbendazolu wynosiła 393 ng/ml, średnia wartość Tmax wynosiła 14 godzin, średnia wartość AUC wynosiła 5057 ng/ml/godzinę, a średnia wartość okresu półtrwania wynosiła 5 godzin. Średnia wartość Cmax aktywnego metabolitu oksfendazolu wynosiła 332 ng/ml, średnia wartość Tmax wynosiła 16 godzin, średnia wartość AUC wynosiła 4480 ng/ml/godzinę, a średnia wartość okresu półtrwania wynosiła 5 godzin. Prazikwantel był szybko wchłaniany, średnia wartość Cmax wynosiła 935 ng/ml, średnia wartość Tmax wynosiła około jednej godziny, średnia wartość AUC wynosiła 2765 ng/ml/godzinę, a średnia wartość okresu półtrwania wynosiła 3,5 godziny.
5. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE:
5.1 Docelowe gatunki zwierząt:

Psy i koty



5.2 Wskazania do stosowania:

Do zwalczania mieszanych inwazji pasożytów obejmujących nicienie i tasiemce następujących gatunków u psów i kotów:



Glisty Toxocara canis (osobniki dojrzałe)

Toxocara cati (osobniki dojrzałe)

Toxascaris leonina (osobniki dojrzałe)

Tęgoryjce psie Uncinaria stenocephala (osobniki dojrzałe)

Ancylostoma caninum (osobniki dojrzałe)

Włosogłówki Trichuris vulpis (osobniki dojrzałe)

Tasiemce Echinococcus granulosus

Echinococcus multilocularis

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Mesocestoides spp
5.3 Przeciwwskazania:

Nie stosować leku u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kociąt poniżej 8 tygodnia życia. Informacje dotyczące leczenia suk ciężarnych podano w punkcie 5.6.


5.4 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia):

W związku z odrobaczaniem u leczonych zwierząt mogą czasami wystąpić wymioty lub łagodna biegunka.


5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Bąblowica wielokomorowa stanowi zagrożenie dla ludzi. W związku z tym, że bąblowica wielokomorowa jest chorobą wymagającą obowiązku zgłoszenia w Międzynarodowym Biurze Epizootycznym (OIE), od odpowiednich kompetentnych władz należy uzyskać szczegółowe wskazówki dotyczące leczenia i kontroli oraz ochrony ludzi.


5.6 Stosowanie w ciąży i laktacji:

Nie wolno przekraczać podanych dawek podczas leczenia suk ciężarnych. Nie wolno stosować u ciężarnych suk do 39 dnia ciąży. Produkt można stosować do leczenia u suk ciężarnych w ostatnim trymestrze ciąży. Jednak, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć działania teratogennego metabolitu fenbendazolu oksfendazolu u rzadkich ras, produkt należy stosować wyłącznie zgodnie z oceną korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzacego lekarza weterynarii.

Nie stosować leku u ciężarnych kotek.

Produkt można stosować u karmiących suk i kotek.



5.7 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane


5.8 Dawkowanie i droga podawania:

Quanifen dla kotów i psów tabletki podaje się doustnie bezpośrednio lub po wymieszaniu z porcją mięsa,kiełbasy lub po wymieszaniu z karmą. Nie ma konieczności stosowania diety ani głodówki. Po podaniu z karmą wchłanianie może być lepsze.


Psy i koty: Jednorazowe podanie preparatu Quanifen dla kotów i psów w dawce 5 mg prazikwantelu i 50 mg fenbendazolu/kg masy ciała, odpowiada 1 tabletce na 10 kg.

W celu zlikwidowania infekcji nicieni leczenie należy prowadzić stosując odpowiedni lek weterynaryjny zawierający fenbendazol w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez dwa kolejne dni.


Przykłady dawkowania: -

Małe psy i szczenięta powyżej 6 miesiąca życia

0,5 – 2,5 kg masy ciała ¼ tabletki

2,5 – 5 kg masy ciała ½ tabletki

6 – 10 kg masy ciała 1 tabletka


Psy średniej wielkości

11 – 15 kg masy ciała 1½ tabletki

16 – 20 kg masy ciała 2 tabletki

21 – 25 kg masy ciała 2½ tabletki

26 – 30 kg masy ciała 3 tabletki
Psy duże

31 – 35 kg masy ciała 3½ tabletki

36 – 40 kg masy ciała 4 tabletki

Eliminacja glist szczególnie w warunkach dużego zarobaczenia, zwłaszcza u szczeniąt i kociąt może okazać się niepełna u pojedynczych osobników, zatem nadal istnieje potencjalne ryzyko zarażenia ludzi. W związku z tym należy przeprowadzić ponowne badanie i na podstawie wyników w razie konieczności ponownie podać lek zgodnie z oceną lekarza weterynarii



5.9 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki) (jeśli dotyczy):

Zarówno fenbendazol jak i prazikwantel są bardzo dobrze tolerowane. Podczas badań wielokrotnego przedawkowania leku u zwierząt obserwowano przejściową biegunkę. Począwszy od podania trzykrotnej zalecanej dawki obserwowano luźne stolce, wycie oraz niepokój u szczeniąt. Po podaniu pięciokrotnej zalecanej dawki u psów i szczeniąt obserwowano zwiększone wydzielani śliny. Ponadto mogą pojawić się wymioty. W przypadku objawów przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Po podaniu pięciokrotnej dawki u kotów może wystąpić brak pragnienia.


5.10 Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ponieważ jeden z najczęściej występujących tasiemców u psów i kotów (Dipylidium caninum) jest przenoszony przez pchły i ma bardzo krótki cykl rozwojowy, należy szczególnie zwracać uwagę na zwalczanie pcheł w celu zredukowania częstości występowania tasiemców i ryzyka ponownego zarażenia.


5.11 Okresy karencji:

Nie dotyczy.


5.12 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po podaniu tabletek należy umyć ręce


6. Dane farmaceutyczne
6.1. Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.


6.2. Okres trwałości:

3 lata
6.3 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania:

Brak specjalnych warunków przechowywania.
6.4 Rodzaj i zawartość opakowania:

1. Białe pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym bezpiecznym kapslem z plombą zabezpieczającą.

2. Folia aluminiowa o grubości 30  powlekana wytłaczanym polietylenem o gramaturze 35 g/m2.

3. Blistry aluminiowe (aluminium/aluminium)

Wielkości opakowań:

Pojemniki: 20, 24, 30, 50, 60, 96, 100 i 120 tabletek

Opakowania foliowe i blistry: 2, 3, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 100 i 120 tabletek
6.5 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwienia nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych, jeśli są

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami krajowymi.


7. Nazwisko lub nazwa firmy oraz adres lub miejsce prowadzenia zarejestrowanej działalności podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway



Irlandia
8. INFORMACJE DODATKOWE
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu
Warunki i ograniczenia dotyczące obrotu i stosowania: wydawany na podstawie recepty

Zaaprobowany przez




Strona z 7





©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna