Charakterystyka Produktu Leczniczego nazwa własna produktu leczniczego



Pobieranie 23.98 Kb.
Data03.05.2016
Rozmiar23.98 Kb.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASPIMAG 150 mg + 21 mg tabletka
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 tabletka zawiera 150 mg Acidum acetylsalicylicum (kwasu acetylosalicylowego) oraz 21 mg Magnesii oxydum (tlenku magnezu).

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
W chorobie niedokrwiennej serca oraz innych stanach chorobowych, w których wskazane jest hamowanie agregacji płytek krwi – między innymi: w zapobieganiu zawałowi serca u chorych dużego ryzyka, po wszczepieniu pomostów aortalno – wieńcowych, zastawek serca
i zabiegach udrożnienia naczyń; w niestabilnej chorobie wieńcowej, po zawale serca lub udarze niedokrwiennym mózgu, w zapobieganiu zakrzepicy żylnej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej – zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych, to
1/2 tabletki doustnie w czasie posiłku raz na dobę lub 1 tabletka co drugi dzień.
4.3.Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, salicylany, tlenek magnezu lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego. W przebiegu zakażeń wirusowych u dzieci i młodzieży (grypie, ospie wietrznej). U pacjentów ze skazą krwotoczną, z chorobą wrzodową żołądka
i dwunastnicy, w ostatnim trymestrze ciąży.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparat można stosować tylko po ścisłym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści
w następujących przypadkach: pierwszym i drugim trymestrze ciąży, karmieniu piersią, uczuleniu na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące, podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny lub heparyny), u pacjentów ze znaczną niewydolnością wątroby, nerek lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby – leki zawierające kwas acetylosalicylowy stosuje się w czasie chorób gorączkowych u dzieci


i młodzieży poniżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.

Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienną lub obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy nosa) mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub z pokrzywką częściej niż inni pacjenci.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy,
nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub spożywania alkoholu. Nasila działanie oraz objawy niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działanie pochodnych sulfonylomocznika, metotreksatu, sulfonamidów
i ich połączeń oraz kwasu walproinowego. Zwiększa stężenie w osoczu digoksyny, barbituranów i związków litu.

Osłabia działanie antagonistów aldosteronu i pętlowych leków moczopędnych, leków przeciw nadciśnieniu i przeciwdnawych zwiększających wydalanie kwasu moczowego.


4.6. Ciąża lub laktacja
Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy go stosować
w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować wady płodu i komplikacje w czasie porodu.

W niewielkich ilościach przenika do mleka matki – dlatego, jeżeli możliwe – należy unikać stosowania preparatu w czasie karmienia piersią.


4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: nudności, biegunka, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego


(czarne, smoliste stolce; niedokrwistość z niedoboru żelaza), rozwój wrzodów trawiennych z krwawieniem i perforacją

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: nasilenie objawów dny moczanowej, zaburzenia czynności nerek



Zaburzenia układu oddechowego:

Rzadko: napad duszności



Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: reakcje skórne, w tym reakcje skórne o ciężkim przebiegu



Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)



Inne: zespół Rey’a, zawroty głowy oraz szumy uszne (zwłaszcza u dzieci i pacjentów
w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania).

4.9. Przedawkowanie


Objawy: hiperwentylacja (przyspieszenie oddechu), nudności, wymioty, zaburzenia widzenia
i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, splątanie, zaburzenia równowagi kwasowo –zasadowej i elektrolitowej (np. utrata potasu), hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi), wykwity skórne.

W przypadku zatrucia ostrego mogą wystąpić: delirium (majaczenie), drżenia, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie, wysoka gorączka, śpiączka.

Postępowanie zależy od ciężkości zatrucia oraz od objawów klinicznych. Podobnie jak
w przypadku zatrucia innymi lekami ma ono na celu zmniejszenie wchłaniania leku poprzez

przyspieszenie wydalania, monitorowanie równowagi wodno – elektrolitowej oraz unormowanie temperatury i czynności oddechowej.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwzakrzepowe, inhibitory krzepnięcia (bez heparyny), kwas acetylosalicylowy.

Kod ATC: B 01 AC 06


ASPIMAG jest lekiem hamującym agregację płytek krwi, którego mechanizm działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy prostaglandynowej, odpowiadającej między innymi za tworzenie w płytkach krwi tromboksanu A2 – ułatwiającego zlepianie się płytek
i rozszerzającej naczynia. Kwas acetylosalicylowy podawany w dawkach mniejszych niż około 300 mg na dobę – ulega hydrolizie w krążeniu wrotnym, hamując poprzez nieodwracalną acetylację najpierw czynność cyklooksygenazy płytkowej, a następnie cykloksygenazę w ścianach naczyń.

W przypadku właściwego dawkowania (75 – 150 mg na dobę) uzyskuje się zmniejszenie zdolności zlepiania płytek bez istotnej ingerencji w czynność prostacykliny. Działanie jest nieodwracalne i trwa około 9 dni – czas życia płytki.

ASPIMAG zawiera tlenek magnezu mający osłaniać miejscowo (po rozpadzie tabletki) ścianę żołądka przed możliwością jej uszkodzenia przez kwas acetylosalicylowy.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym małe dawki kwasu acetylosalicylowego wchłaniają się w ciągu około 30 minut z żołądka i górnej części jelita cienkiego jako nie zjonizowany lek, w wyniku biernej dyfuzji. Kwas acetylosalicylowy wiąże się z białkami krwi. Po wchłonięciu hydrolizowany jest w ciągu około 15 minut przez esterazy surowicy, erytrocytów i wątroby do kwasu salicylurowego i salicylo-fenyloglukuronidu. Okres półtrwania eliminacji nie przekracza 2,5 godziny. Wydalany jest przez nerki, przenika do mleka kobiet karmiących piersią i przez barierę łożyska.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest Obrze udokumentowany w licznych badaniach przedklinicznych. Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie znaleziono dowodów świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić od wilgoci


6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka z polipropylenu zamykana wieczkiem.

Fiolka zawierająca 50 tabletek lub 100 tabletek, w tekturowym kartoniku.


6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Chemiczno - Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, 30-133 Kraków, ul. J. Lea 208
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Świadectwo Rejestracji Nr 5010

Świadectwo Rejestracji R/0116


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
05.04.1993 r.

26.02.1999 r. / 20.04.2004 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna