Informacja o badaniach klinicznych



Pobieranie 49.77 Kb.
Data10.05.2016
Rozmiar49.77 Kb.
Załącznik do Zarządzenia Nr 25/2014

z dnia 20.06.2014



KLINIKA TRANSPLANTACJI SZPIKU

/komórka organizacyjna/

INFORMACJA O BADANIACH KLINICZNYCH

PROWADZONYCH W CENTRUM ONKOLOGII – INSTYTUCIE IM. MARII SKŁODOWSKIEJ-CURIE, ODDZIALE W GLIWICACH



MIESIĘCZNA AKTUALIZACJA; STAN NA: 16.10.2014


KTŚ – BADANIE 01 i 02


Dane

Opis

1

2

Tytuł badania klinicznego


Badanie fazy III z randomizacją, prowadzone metodą podwójnego zaślepienia z grupą kontrolną otrzymującą placebo porównujące działanie preparatu SGN-35 (brentuximab vedotin) i najkorzystniejszego leczenia wspomagającego (BSC) do placebo i najkorzystniejszego leczenia wspomagającego (BSC) w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka wystąpienia resztkowej ziarnicy złośliwej (HL) po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Nr protokołu SGN 35-005 – AETHERA.

Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora

Seattle Genetics, Inc., 21823 30-th Driver S.E., Bothell, Washington 98021, USA

Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić

Główny badacz prof. dr hab. n. med. Jerzy Hołowiecki, Koordynator badania dr n. med. Jacek Najda

Skład zespołu badawczego

prof. dr hab. n. med. Jerzy Hołowiecki, prof. dr hab. n. med. Sebastian Giebel, dr n. med. Jacek Najda, dr n. med. Maria Saduś-Wojciechowska, dr n. med. Tomasz Czerw, lek. med. Tomasz Krużel, lic. piel. Aneta Gabryś, mgr piel. Ewa Baluch, mgr Andrea Filipczak, mgr Anna Argasińska, dr hab. Barbara Bobek-Billewicz, lek. med. Łukasz Zarudzki, mgr farm. Marek Sekular, mgr farm. Hanna Składowska, mgr farm. Anna Tręda-Więch, mgr Magdalena Prokop.

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania

Data rozpoczęcia 17.01.2011

Termin zakończenia 11.07.2012



Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego
i kryteria ich rekrutacji

Włączono 10 pacjentów


Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego

Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania

Wskazanie osoby, z którymi można kontaktować się
w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym

mgr farm. Magdalena Kujawska (monitor badania klinicznego)

Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Sponsor za uzasadnione, nieobjęte przez innych płatników (NFZ) koszty leczenia

Informacja o wydaniu przez ministra właściwego
ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce

Nie dotyczy

Informacja o zakończeniu badania klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone

Została zakończona rekrutacja pacjentów w naszym ośrodku, trwa ich obserwacja.

1

2

Tytuł badania klinicznego


Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, zaślepione w stosunku do obserwatora, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności profilaktyki, bezpieczeństwa i immunogenności proponowanej szczepionki przeciwko półpaścowi gE/AS01B firmy GSK Biologicals podawanej domięśniowo w schemacie dwóch dawek osobom dorosłym po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HCT) – 115523 ZOSTER 002

Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora

GSK Commercial Sp. z o.o., 02-697 Warszawa, ul. Rzymowskiego 53

Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić

Główny badacz prof. dr hab. n. med. Sebastian Giebel, Koordynator badania dr n. med. Tomasz Krużel

Skład zespołu badawczego

Prof. dr hab. n. med. Sebastian Giebel, prof. dr hab. n. med. Jerzy Hołowiecki, dr n. med. Jacek Najda, dr n. med. Maria Saduś-Wojciechowska, dr n. med. Tomasz Krużel, lek. med. Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, mgr piel. Ewa Baluch, mgr piel. Aneta Gabryś, mgr Andrea Filipczak, mgr farm. Hanna Składowska, tech. farm. Maciej Szeremeta

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania

Data rozpoczęcia 06.08.2013

Termin zakończenia 31.12.2013



Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego
i kryteria ich rekrutacji

50

W protokole



Włączono 2 pacjentów..

Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego

Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania

Wskazanie osoby, z którymi można kontaktować się
w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Piotr Czabański (monitor badania klinicznego)


Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Sponsor za uzasadnione, nieobjęte przez innych płatników (NFZ) koszty leczenia

Informacja o wydaniu przez ministra właściwego
ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce

Nie dotyczy

Informacja o zakończeniu badania klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone




Data aktualizacji: 16.10.2014



KTŚ – BADANIE 03


Dane

Opis

1

2

Tytuł badania klinicznego


Randomizowane badanie fazy III prowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, porównujące zastosowanie preparatu Brentuximab Vedotin w skojarzeniu z chemioterapią CHP (A+CHP) i chemioterapią CHOP jako leczenie I rzutu u pacjentó z chłoniakiem z obwodowych limfocytów T, CD30 dodatnich. Nr protokołu SGN 35-014.

Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora

Seattle Genetics, Inc., 21823 30-th Driver S.E., Bothell, Washington 98021, USA

Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić

Główny badacz prof. dr hab. n. med. Jerzy Hołowiecki, Koordynator badania lek. med. Włodzimierz Mendrek

Skład zespołu badawczego

prof. dr hab. n. med. Jerzy Hołowiecki, prof. dr hab. n. med. Sebastian Giebel, lek. Włodzimierz Mendrek, lek. Med. Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka. mgr piel. Aneta Gabryś, mgr piel. Ewa Baluch, dr n. med. Magdalena Jaworska, lek. med. Joanna Sczasny, dr n. med. Andrea d’Amico, mgr Andrea Filipczak, mgr farm. Marek Sekular, mgr Joanna Śliwińska, mgr Katarzyna Kostecka,

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania

Data rozpoczęcia 03.10.2013


Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego
i kryteria ich rekrutacji



Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego

Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania

Wskazanie osoby, z którymi można kontaktować się
w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Mateusz Chruściński (monitor badania klinicznego, tel. 609-144-221)

Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Sponsor za uzasadnione, nieobjęte przez innych płatników (NFZ) koszty leczenia

Informacja o wydaniu przez ministra właściwego
ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce

Nie dotyczy

Informacja o zakończeniu badania klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone

Trwa rekrutacja pacjentów




Data aktualizacji: 16.10.2014



KTŚ – BADANIE 04


Dane

Opis

1

2

Tytuł badania klinicznego


Badanie kliniczne fazy III, z randomizacją, z grupą kontrolną przyjmującą placebo prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności substancji MK-8228 (Letermowiru) w zapobieganiu istotnemu klinicznie zakażeniu ludzkim cytomegalowirusem (CMV) u seropozytywnych pod względem CMV dorosłych biorców przeszczepów alogenicznych komórek macierzystych hematopoezy. Nr protokołu MK-8228-001.

Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora

MERC SHARP & DOHME CORP, One Merc Drive, White House Station, New Jersey 08889, USA

Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić

Główny badacz prof. dr hab. n. med. Sebastian Giebel, Koordynator badania dr n. med. Tomasz Czerw

Skład zespołu badawczego

Dr n. med Jacek Najda, lek. med Włodzimierz Mendrek, lek. med. Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, mgr piel. Aneta Gabryś, mgr piel. Ewa Baluch, mgr Aneta Oprzondek, lic. Agnieszka Krzywda, mgr farm. Anna Tręda-Więch. mgr farm. Magdalena Gajewska, mgr farm. Aleksandra Drżał, mgr farm. Natalia Bielecka, mgr farm. Joanna Kucharczyk, mgr Agta Chwiduk, dr n. med. Andrzej Smagur

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania

Data rozpoczęcia 01.08.2014


Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego
i kryteria ich rekrutacji

10


Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego

Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania

Wskazanie osoby, z którymi można kontaktować się
w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Kinga Warda (monitor badania klinicznego, tel. 665-602-302)

Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Sponsor za uzasadnione, nieobjęte przez innych płatników (NFZ) koszty leczenia

Informacja o wydaniu przez ministra właściwego
ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce

Nie dotyczy

Informacja o zakończeniu badania klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone

Trwa rekrutacja pacjentów




Data aktualizacji: 16.10.2014


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna