Nazwa sprawy



Pobieranie 24.03 Kb.
Data07.05.2016
Rozmiar24.03 Kb.
Załącznik numer 3 do zaproszenia do składania ofert – PROTOKÓŁ BADANIA


NAZWA SPRAWY:

Realizacja usług pobrania komórek nowotworowych i testowania mikrosondy określonych w zadaniach 7 i 9 projektu „Opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania mikrosond laserowych służących do diagnostyki nowotworowej” finansowanego w ramach strategicznego programu badań naukowych i prac rozwojowych „PROFILAKTYKA I LECZENIE CHORÓB CYWILIZACYJNYCH” – STRATEGMED, konkurs II.


WYKONAWCA(Y):

(Nazwa i adres)




ZAMAWIAJĄCY:

UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE,

ALEJE RACŁAWICKIE 1

LUBLIN 20-059


Protokół badania dla zadania 1

Zadanie nr 1: Pobranie i dostarczenie 50 próbek komórek nowotworowych HER2 pozytywnych niezwiązanych z endometrium w okresie 18 miesięcy od daty podpisania umowy na wykonanie zlecenia (od 1 pacjentki pobranych jest maksymalnie 5 próbek).

Pacjentki: chore w wieku 18 - 85 lat, z potwierdzonym histologicznie (biopsja grubo- igłowa/wycinająca) rakiem piersi, w trakcie rutynowego leczenia onkologicznego

Wskazania do hospitalizacji : rak piersi

  1. Dostęp do dokumentacji i wyników z wywiadu i badania lekarskiego.

  2. Dostęp do dokumentacji i wyników z wykonanych rutynowo badań obrazowych opisujących stopień zaawansowania loko-regionalnego (mammografia, usg piersi, ew. rezonans magnetyczny piersi).

  3. Dostęp do dokumentacji z wyników badań laboratoryjnych dodatkowych niezbędnych do zabiegu operacyjnego lub wg wskazań lekarza prowadzącego (określające stopień zaawansowania klinicznego – rtg klp , usg jamy brzusznej ew. badania CT klp, jamy brzusznej, scyntygrafia kośćca) lub anestezjologa kwalifikującego do zabiegu (np. EKG, grupa krwi, aPTT, INR, jonogram, morfologia, analiza moczu, glukoza, TSH, AspAT, ALAT, bilirubina, mocznik, kreatynina).

  4. Rozmowa z pacjentką i uzyskanie zgody na pobranie części jej materiału biologicznego na potrzeby prowadzonego badania naukowego- zgodnie z formularzem zaakceptowanym przez Komisję Bioetyczną

  5. Warunki bloku operacyjnego – sala operacyjna – zabieg operacyjny przeprowadzany w trakcie rutynowego leczenia onkologicznego (zabieg oszczędzający pierś ew. mastektomia z weryfikacją regionalnego układu chłonnego pod postacią biopsji węzła chłonnego wartowniczego lub limfadenektomii pachowej ) z powodu potwierdzonego histopatologicznie raka piersi- dostęp do dokumentacji z przeprowadzanego zabiegu , uczestnictwo badacza w zabiegu w charakterze pobierającego materiał tkankowy lub osoby asystującej i zabezpieczającej pobrany materiał tkankowy

  6. Warunki bloku operacyjnego – osobna sala/pokój w bezpośrednim sąsiedztwie sali operacyjnej – pobranie materiału tkankowego z guza pierwotnego, na potrzeby badania naukowego - raka piersi (preparat pooperacyjny) przy użyciu igły biopsyjnej 14G przy zachowaniu standardowych zasad aseptyki tkankowej. Pobrany materiał tkankowy zostanie umieszczony w sterylnym naczyniu i przechowywany w temp. 4°C

  7. Oddanie preparatu operacyjnego (guz piersi/pierś, węzeł wartowniczy/węzły chłonne) do rutynowego badania histopatologicznego (określenie typu i wielkości ogniska pierwotnego raka, stopnia złośliwości histologicznej, obecności przerzutów do węzłów chłonnych, ekspresji receptorów estrogenowych, progesteronowych i HER2)- dostęp do dokumentacji z wyniku badania

  8. Transport (własny) w temperaturze nie wyższej niż 10° C pobranego materiału tkankowego do Laboratorium Hodowli Komórkowej Uniwersytetu Przyrodniczego, Katedra Biochemii, ul. Akademicka 12, 20-033 Lublin, w przeciągu 15 minut – licząc od momentu pobrania



Zadanie nr 2: Pobranie i dostarczenie 5 próbek komórek nowotworowych związanych z endometrium w okresie 18 miesięcy od daty podpisania umowy na wykonanie zlecenia (od 1 pacjentki pobrane są maksymalnie 2 próbki).

Pacjentki: wiek pomenopauzalny , lata 50-75lat , kwalifikowane do hospitalizacji celem wdrożenia rutynowego procesu diagnostyczno – terapeutycznego z powodu podejrzenia procesu nowotworowego w endometrium lub z rozpoznanym rakiem endometrium

Wskazania do hospitalizacji: podejrzenie raka endometrium, rak endometrium

  1. Dostęp do dokumentacji z wywiadu i badania lekarskiego pacjentki w tym badania ginekologicznego.

  2. Dostęp do dokumentacji z badania ultrasonograficznego narządu rodnego pacjentki z użyciem sondy TV (transvaginalnej)

  3. Dostep do dokumentacji zawierającej wyniki badań dodatkowych wykonanych u pacjentki - wg potrzeb lub wg wskazań lekarza prowadzącego lub anestezjologa kwalifikującego do zabiegu tj. RTG klatki piersiowej, EKG, grupa krwi z Rh, aPTT, INR, jonogram, morfologia, analiza moczu, glukoza, TSH, AspAT, ALAT, bilirubina , mocznik, kreatynina,

  4. Rozmowa z pacjentką i uzyskanie zgody na pobranie części jej materiału biologicznego na potrzeby prowadzonego badania naukowego- zgodnie z formularzem zaakceptowanym przez Komisję Bioetyczną

  5. W warunkach sali operacyjnej – rutynowy zabieg diagnostycznego wyłyżeczkowania kanału szyjki i jamy macicy w warunkach aseptyki - dostęp do dokumentacji z przeprowadzanego zabiegu , uczestnictwo badacza w zabiegu w charakterze pobierającego materiał tkankowy lub osoby asystującej i zabezpieczającej pobrany materiał tkankowy

  6. Sala znajdująca się obok sali operacyjnej- przygotowanie i zabezpieczenie do celów badania naukowego - materiału tkankowego –ok. 3 ml wyskrobin z jamy macicy oraz przygotowanie do transportu

  7. Dostarczenie – transportem własnym i w temperaturze nie wyższej niż 10 st C, komórek pobranego endometrium, objętości minimum 3 ml , do Laboratorium Hodowli komórkowej na Uniwersytecie Przyrodniczym, Katedra Biochemii ul Akademicka 12,20-033 Lublin w przeciągu 15 minut – licząc od momentu pobrania

  8. Oddanie preparatu operacyjnego (wyskrobiny z jamy macicy i kanału szyjki ) do rutynowego badania histopatologicznego –dostęp do wyniku badania

  9. Określenie, na potrzeby prowadzonego badania- w preparatach z wyskrobin z jamy macicy ekspresji receptorów HER 2



Zadanie nr 3: Testowanie sondy światłowodowej na próbkach biologicznych pobranych od 1 pacjentki chorującej na nowotwór niezwiązany z endometrium z kategorii HER2 pozytywny pobranych w trakcie zabiegu operacyjnego w okresie 4 miesięcy od daty podpisania umowy na wykonanie zlecenia.

Pacjentki: chore w wieku 18 - 85 lat, z potwierdzonym histologicznie (biopsja grubo- igłowa/wycinająca) rakiem piersi, w trakcie rutynowego leczenia onkologicznego

Wskazania: rak piersi

  1. Dostęp do dokumentacji i wyników z wywiadu i badania lekarskiego.

  2. Dostęp do dokumentacji z wyników badań obrazowych opisujących stopień zaawansowania loko-regionalnego (mammografia, usg piersi, ew. rezonans magnetyczny piersi), w trakcie rutynowego leczenia onkologicznego

  3. Dostęp do dokumentacji z wyników badań laboratoryjnych dodatkowych niezbędnych do zabiegu operacyjnego lub wg wskazań lekarza prowadzącego (określające stopień zaawansowania klinicznego – rtg klp , usg jamy brzusznej ew. badania CT klp, jamy brzusznej, scyntygrafia kośćca) lub anestezjologa kwalifikującego do zabiegu (np. EKG, grupa krwi, aPTT, INR, jonogram, morfologia, analiza moczu, glukoza, TSH, AspAT, ALAT, bilirubina, mocznik, kreatynina).

  4. Rozmowa z pacjentką i uzyskanie zgody na pobranie części jej materiału biologicznego na potrzeby prowadzonego badania naukowego- zgodnie z formularzem zaakceptowanym przez Komisję Bioetyczną.

  5. Na potrzeby badania naukowego –pobranie z żyły łokciowej chorej 10 ml krwi pełnej przed zabiegiem operacyjnym celem zbadania poziomu rozpuszczalnego HER2, odwirowanie i zabezpieczenie pozyskanej surowicy w temperaturze minus 20 st C

  6. Dostarczenie mikrosondy laserowej pomiarowej do sali/pokoju na bloku operacyjnym (w bezpośrednim sąsiedztwie sali operacyjnej), uruchomienie jej i przygotowanie do pomiaru - ok. 30 minut przed planowanym zabiegiem operacyjnym.

  7. Warunki bloku operacyjnego – sala operacyjna – zabieg operacyjny (zabieg oszczędzający pierś ew. mastektomia z weryfikacją regionalnego układu chłonnego pod postacią biopsji węzła chłonnego wartowniczego lub limfadenektomii pachowej ) z powodu potwierdzonego histopatologicznie raka piersi- dostęp do dokumentacji z przeprowadzanego zabiegu , uczestnictwo badacza w zabiegu w charakterze pobierającego materiał tkankowy lub osoby asystującej i zabezpieczającej pobrany materiał tkankowy

  8. Warunki bloku operacyjnego – osobna sala/pokój w bezpośrednim sąsiedztwie sali operacyjnej - badanie materiału tkankowego guza pierwotnego - raka piersi i węzłów chłonnych wartowniczych (preparat pooperacyjny) mikrosondą laserową przez operatora - detekcja na obecność sHER2 przez włożenie jej do pojemnika z preparatami – detekcja będzie trwać ok. 20 - 30 sekund przy zachowaniu standardowych zasad aseptyki tkankowej.

  9. Oddanie preparatu operacyjnego (guz piersi/pierś, węzeł wartowniczy/węzły chłonne) do rutynowego badania histopatologicznego (określenie typu i wielkości ogniska pierwotnego raka, stopnia złośliwości histologicznej, obecności przerzutów do węzłów chłonnych, ekspresji receptorów estrogenowych, progesteronowych i HER2)- dostęp do dokumentacji z wyniku badania



Zadanie nr 4: Testowanie sondy światłowodowej na próbkach biologicznych pobranych od 1 pacjentki chorującej na nowotwór związany z endometrium pobranych w trakcie zabiegu operacyjnego w okresie 4 miesięcy od daty podpisania umowy na wykonanie zlecenia.

Pacjentki: wiek pomenopauzalny , lata 50-75lat , kwalifikowane do hospitalizacji celem wdrożenia rutynowego procesu diagnostyczno –terapeutycznego z powodu podejrzenia procesu nowotworowego w endometrium lub z rozpoznanym rakiem endometrium

Wskazania: podejrzenie raka endometrium, rak endometrium

  1. Dostęp do dokumentacji z wywiadu i badania lekarskiego pacjentki w tym badania ginekologicznego.

  2. Dostęp do dokumentacji z badania ultrasonograficzngo narządu rodnego, z użyciem sondy TV (transvaginalnej)

  3. Dostęp do dokumentacji zawierającej wyniki badań dodatkowych wykonanych u pacjentki Badanie dodatkowe- wg potrzeb lub wg wskazań lekarza prowadzącego lub anestezjologa kwalifikującego do zabiegu tj. RTG klatki piersiowej, EKG, grupa krwi z Rh, aPTT, INR, jonogram, morfologia, analiza moczu, glukoza, TSH, AspAT, ALAT, bilirubina , mocznik, kreatynina,

  4. Rozmowa z pacjentką i uzyskanie zgody na pobranie części jej materiału biologicznego na potrzeby prowadzonego badania naukowego- zgodnie z formularzem zaakceptowanym przez Komisję Bioetyczną

  5. Pobranie z żyły łokciowej pacjentki przed zabiegiem 10 ml krwi pełnej w celu zbadania poziomu rozpuszczalnego HER2, odwirowanie i zabezpieczenie pozyskanej surowicy w temperaturze minus 20 st C

  6. Dostarczenie sondy do sali obok bloku operacyjnego i jej uruchomienie -ok. 30 minut przed planowanym zabiegiem

  7. W warunkach sali operacyjnej –rutynowy zabieg diagnostycznego wyłyżeczkowania kanału szyjki i jamy macicy w warunkach aseptyki lub zabieg operacyjny wycięcia macicy z powodu potwierdzonego w badaniu histopatologicznym nowotworu endometrium - dostęp do dokumentacji z przeprowadzanego zabiegu , uczestnictwo badacza w zabiegu w charakterze pobierającego materiał tkankowy lub osoby asystującej i zabezpieczającej pobrany materiał tkankowy

  8. Badanie wyskrobin z endometrium lub endometrium trzonu macicy (preparat pooperacyjny) sondą-

W osobnym pomieszczeniu, znajdującym się obok sali operacyjnej uzyskany przez operatora preparat – wyskrobiny z jamy macicy lub trzon macicy(po przekrojeniu) - zostanie poddany detekcji na obecność sHER2 przy pomocy mikrosondy laserowej – przez włożenie jej do pojemnika z wyskrobinami z jamy macicy lub dotknięcie endometrium w preparacie trzonu macicy –detekcja będzie trwać ok 20-30 sekund

  1. Oddanie preparatu ( wyskrobiny z jamy macicy i kanału szyjki, lub wyciętej macicy) do rutynowego badania histopatologicznego w celu określenia rozpoznania histopatologicznego (potwierdzenie obecności i rodzaju nowotworu) - dostęp do wyniku badania histopatologicznego

  2. Oznaczenie w badanych preparatach na potrzeby badania naukowego – wyskrobiny z jamy macicy lub preparaty z trzonu macicy oraz osocze krwi żylnej pacjentki - obecności i poziomu HER 2

Strona z


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna