„Pomieszczenia, ogrzewanie, wentylacja i klimatyzacja kwalifikacja, badania, monitoring, walidacja”



Pobieranie 18.76 Kb.
Data08.05.2016
Rozmiar18.76 Kb.

 



Zaprasza na szkolenie:
Pomieszczenia, ogrzewanie, wentylacja i klimatyzacja

- kwalifikacja, badania, monitoring, walidacja”
25-26 marca 2010 roku, Warszawa
Wykładowcy: Elżbieta Bińczycka, Adam Klee, Paweł Pasiorowski
Program:

Pomieszczenia czyste, HVAC kwalifikacja projektu (DQ)



  1. Przedsięwzięcie,

  2. Początek koncepcji:

  1. Adaptacja pomieszczeń z rozbudową HVAC (przegląd istniejącego sprzętu „EER”)

  2. Remont budynku wraz z kompletną przebudową,

  3. Zupełnie nowa inwestycja,

  1. URS,

  2. Wymagania wstępne – pozwolenia, operaty ochrony środowiska / ścieki, rozbudowa przyłączy wodnych, elektrycznych, …..,

  3. Oferty,

  4. Wybór oferty na podstawie specyfikacji oferenta (specyfikacja techniczna),

  5. Projekt:

    1. Wybrana firma i jej referencje,

    2. Podział projektu na branże,

    3. Ocena i zatwierdzenie projektu: prawo budowlane, BHP, operat przeciwpożarowy,

  6. Analiza krytyczności i analiza ryzyka jako podstawa określania zakresu kwalifikacji,

  7. Kwalifikacja projektu:

    1. Wymagania GMP,

    2. Zalecenia ISPE,

    3. Wymagania norm: obligatoryjnych oraz nie obligatoryjnych przyjętych do budowania kryteriów akceptacji,

  8. Odpowiedzialność i konsultacje w czasie kwalifikacji projektu.

Badania, monitoring, analiza ryzyka

  1. Charakterystyka pomieszczeń, zabezpieczenie, higiena

  2. Mikrobiologiczne źródło zanieczyszczeń, kontrola środowiska

  3. Drobnoustroje: tempo przyrostu, charakterystyka bakterii, grzybów, warunki rozwoju

  4. Zakres badań mikrobiologicznych, pożywki bakteriologiczne

  5. Wymagania dotyczące powietrza, powierzchni, personelu

  6. Metody mikrobiologicznego monitoringu pomieszczeń

  7. Obszary badań w produkcji sterylnej i niesterylnej

  8. Limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych, OOL

  9. Analiza trendów, trendy sezonowe, OOT

  10. Analiza ryzyka

Kwalifikacja instalacyjna oraz operacyjna HVAC i pomieszczeń czystych

  1. Główny Plan Walidacji,

  2. Rozruch, testy SAT, Commissioning (odbiór techniczny),

  3. Kwalifikacja instalacyjna:

  • Kwalifikacja retrospektywna i prospektywna,

  • Zakres badań kwalifikacji instalacyjnej – odniesienia do GMP

  • Protokół kwalifikacji instalacyjnej,

  • Formularze badań,

  • Raport z badań,

  • Kryteria akceptacji i niezgodności,

  1. Podsumowanie kwalifikacji instalacyjnej

Dokumentowanie kwalifikacyji pomieszczeń – protokół, raport kwalifikacyjny OQ/PQ

Badania fizyczne pomieszczeń czystych



  1. Badanie szczelności filtrów końcowych

  2. Pomiar prędkości jednokierunkowego strumienia powietrza

  3. Pomiar prędkości objętościowej niejednokierunkowego strumienia powietrza

  4. Pomiar różnic ciśnień pomiędzy pomieszczeniami

  5. Pomiar równoległości strumienia powietrza

  6. Pomiar stężenia cząstek mechanicznych w powietrzu

  7. Test powrotu do stanu normalnego

  8. Testy temperatury, wilgotności, oświetlenia oraz poziomu hałasu

Serdecznie zapraszam
Dorota Jachnik
Informacje organizacyjne:

I dzień: 10.00- 10.15 Rejestracja, 10.15 – 17.30 Wykłady (przerwa na lunch 13.30 i 2 przerwy kawowe). 18.00 Kolacja. 19.30 Teatr. II dzień: 9.00 – 13.00

Cena*: 1500 PLN

1400 PLN – dla Firm, które korzystały ze szkoleń GxP Pharm

Cena obejmuje wykłady, materiały szkoleniowe (także w formie elektronicznej), certyfikaty, przerwy kawowe, lunch, kolacja, teatr. *Firmom zgłaszających dwie osoby przysługuje 50%-owy rabat w opłacie za drugą osobę. Termin przyjmowania zgłoszeń: do 18 marca 2010 roku.

GxP Pharm sp. z o.o.

ul. Św. Marii Magdaleny 6/14, 61- 861 Poznań

tel. +48 61 853 16 56, 0 503 039 156

fax: +48 61 853 16 56



www.gxppharm.pl, e-mail: szkolenia@gxppharm.pl



 



©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna