Przepisy ogólne



Pobieranie 280.51 Kb.
Strona2/4
Data28.04.2016
Rozmiar280.51 Kb.
1   2   3   4

Rozpuszczalność w wodzie

Dodaje się ilość wody równą objętościowej zawartości płynu, z którego przygotowano próbkę, substancja zostaje całkowicie rozpuszczona w ciągu 10 minut w temperaturze 15-20 ºC.



Identyfikacja

Rozpuszcza się określoną ilość produktu w objętości wody równej objętości płynu, z którego został przygotowany. Roztwór musi przejść następujące badania:


(i) próby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które muszą wykazać, że roztwór zawiera jedynie białka osocza ludzkiego;
(ii) do 1 ml dodaje się odpowiednią ilość trombiny lub chlorku wapniowego, co powoduje krzepnięcie, które można przyśpieszyć przez inkubację w temperaturze 37 ºC.

Utrata masy przy osuszaniu

Przy suszeniu nad pentatlenkiem fosforu pod ciśnieniem nie przekraczającym 0,02 mm słupka rtęci przez 24 godziny, osuszone osocze ludzkie nie może utracić więcej niż 0,5% swojej wagi.



Sterylność

Produkt końcowy, po jego przywróceniu do pierwotnej postaci wykazuje sterylność po przebadaniu odpowiednią metodą bakteriologiczną.


Przechowywanie
Osuszone osocze ludzkie jest przechowywane w atmosferze azotu lub w próżni w wyjałowionym i odpowiednio uszczelnionym pojemniku dla zapobieżenia przenikaniu drobnoustrojów i w miarę możliwości wilgoci. Osocze to jest chronione przed światłem i przechowywane w temperaturze poniżej 20 ºC.
Etykietowanie
Etykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 3).
3. ALBUMINA LUDZKA I FRAKCJA BIAŁKOWA LUDZKIEGO OSOCZA
Albumina ludzka i frakcja białkowa ludzkiego osocza są preparatami składnika białkowego stanowiącego około 60% ogólnej masy białkowej w osoczu pełnej krwi ludzkiej.
Stosuje się metodę przygotowania pozwalającą na uzyskanie materiału spełniającego przedstawione tu wymogi. Niezależnie od suchego lub płynnego stanu produktu finalnego, preparat po dodaniu odpowiedniego środka stabilizującego musi być podgrzewany w stanie płynnym w ostatnim pojemniku w temperaturze 60 ºC ± 0,5 ºC przez 10 godzin, w celu inaktywowania czynnika wywołującego wirusowe zapalenia wątroby typu B. W czasie przygotowania nie dodaje się żadnych substancji bakteriostatycznych i antyseptycznych.
W preparatach albuminy ludzkiej, nie mniej niż 95% obecnej masy białkowej stanowi albumina, zaś w preparatach frakcji białka ludzkiego osocza, albumina stanowi nie mniej niż 85% masy białkowej. W obu preparatach znajduje się ponad 10 miligramów immunoglobuliny G na gram produktu.
W przypadku liofilizacji produktu finalnego, zawiera on nie mniej niż 950 miligramów białka na gram produktu.
W przypadku przygotowywania białkowej frakcji osocza w formie roztworu, jego łączne stężenie białka wynosi między 45-50 gramów na litr.
W przypadku przygotowywania ludzkiej albuminy w formie roztworu, jego łączne stężenie białka wynosi nie mniej niż 45 gram na litr.

Rozpuszczalność osuszonego produktu

Dodać wody do zalecanej objętości. Osuszony preparat musi być całkowicie rozpuszczalny.



Trwałość

Porównanie roztworów przed i po obróbce cieplnej nie wykazuje śladów znacznego skażenia białek w roztworze na podstawie pomiarów lepkości i mętności, ultrawirowania i elektroforezy. Po podgrzaniu do temperatury 57 ºC i mieszaniu przez sześć godzin w mechanicznej wstrząsarce w tej temperaturze roztwór jest w znacznym stopniu wolny od dostrzegalnych cząstek.



Identyfikacja

(i) Poprzez próby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które muszą wykazać, że oba preparaty zawierają jedynie białka osocza ludzkiego.


(ii) Poprzez elektroforezę z zastosowaniem metody poruszającej się granicy w możliwych do przyjęcia i odpowiednich warunkach. Próba musi wykazać, że frakcja białkowa mająca ruchliwość albuminowego składnika zwykłego osocza ludzkiego stanowi nie mniej niż 95% masy białkowej w preparatach ludzkiej albuminy lub nie mniej niż 85% masy białkowej w preparatach frakcji białkowej osocza ludzkiego.

Zawartość i stężenie sodu

Zawartość sodu w ubogiej w sól albuminie nie może przekraczać 0,61 milimoli na gram albuminy. W innych preparatach z albuminy ludzkiej i z frakcji białkowej ludzkiego osocza stężenie sodu nie może przekraczać 0,15 moli na litr roztworu lub przywróconego do pierwotnej płynnej postaci produktu osuszonego.



Stężenie potasu

Stężenie potasu frakcji białkowej osocza ludzkiego nie może przekraczać 2 milimoli na litr roztworu lub przywróconego do pierwotnej płynnej postaci produktu osuszonego.



Kwasowość

Liczba pH dla każdego preparatu wynosi 6,8 ± 0,2 podczas pomiaru w temperaturze 15-25 ºC w roztworze rozpuszczonym do poziomu stężenia białka wynoszącego 10 gramów na litr, za pomocą roztworu zawierającego 0,15 moli chlorku sodu na litr.



Utrata masy przy osuszaniu

Osuszane preparaty, przy suszeniu nad pentatlenkiem fosforu pod ciśnieniem nie przekraczającym 0,02 mm słupka rtęci przez 24 godziny, nie mogą utracić więcej niż 0,5% swojej wagi.



Sterylność

Produkt końcowy wykazuje sterylność po przebadaniu odpowiednią metodą bakteriologiczną.


Przechowywanie
Osuszona albumina ludzka musi być przechowywana w atmosferze azotu lub w próżni, w wyjałowionym i odpowiednio uszczelnionym pojemniku dla zapobieżenia przenikaniu drobnoustrojów i w miarę możliwości wilgoci. Taka albumina jest chroniona przed światłem i przechowywane w temperaturze poniżej 20 ºC.
Roztwory ludzkiej albuminy i frakcji białkowej osocza ludzkiego muszą być przechowywane w wyjałowionych i odpowiednio uszczelnionych pojemnikach dla zapobieżenia przenikaniu drobnoustrojów i w miarę możliwości wilgoci. Takie roztwory muszą być chronione przed światłem i przechowywane w temperaturze 4-6 ºC.
Etykietowanie
Etykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 4). W przypadku roztworów, jako datę przygotowania uznaje się datę obróbki cieplnej w pojemniku końcowym.
4. NORMALNA IMMUNOGLOBULINA LUDZKA
Normalna immunoglobulina ludzka jest preparatem białek osocza przygotowanym z krwi ludzkiej pełnej, zawierającej przeciwciała zdrowych osób dorosłych. Materiał preparatu uzyskuje się z zasobu płynnego osocza ludzkiego dostarczanego przez nie mniej niż 1 000 dawców.
Należy stosować metodę przygotowania pozwalającą na uzyskanie materiału spełniającego przedstawione tu wymogi i zapobiegającą przenoszeniu przez produkt finalny wszczepiennego zapalenia wątroby. Ponadto, w wyniku stosowania tej metody przeciwciała w materiale wyjściowym występują w odpowiednim stężeniu w produkcie końcowym. Dowodem zadawalających pod tym względem wyników stosowanej procedury dla każdego preparatu końcowego jest miareczkowanie przeciwciał w materiale wyjściowym i w produkcie końcowym do przynajmniej jednego wirusa i jednej toksyny bakteryjnej. W stosowanej procedurze wybiera się takie przeciwciała, dla których są uznane metody miareczkowania.
W czasie przygotowania nie dodaje się żadnych substancji antyseptycznych lub bakteriostatycznych, można natomiast dodać do końcowego przygotowania odpowiedni środek konserwujący lub stabilizujący dla utrzymania sterylności bakteryjnej i stabilności produktu końcowego.
Produkt końcowy ma formę roztworu o stężeniu immunoglobuliny między 100-170 gramów na 1 litr.

1   2   3   4


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna