Przepisy ogólne



Pobieranie 280.51 Kb.
Strona3/4
Data28.04.2016
Rozmiar280.51 Kb.
1   2   3   4
Identyfikacja

(i) Poprzez próby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które muszą wykazać, że oba preparaty zawierają jedynie białka osocza ludzkiego.


(ii) Poprzez elektroforezę z zastosowaniem metody poruszającej się granicy w możliwych do przyjęcia i odpowiednich warunkach. Próba musi wykazać, że nie mniej niż 90% masy białkowej ma ruchliwość składnika gamma globulin zwykłego osocza ludzkiego.

Trwałość

Zarówno przed jak i po podgrzewaniu końcowego roztworu przez siedem dni w temperaturze 37 ºC nie powinno być widocznych dowodów strącania się, bądź zmętnienia. Wskazanym jest również przeprowadzenie prób przy użyciu metody ultrawirowania dla ustalenia stopnia degradacji produktu na składniki o mniejszej masie cząsteczkowej. Należy stosować metody zatwierdzone przez krajowe organy kontroli.



Kwasowość

Liczba pH końcowego roztworu wynosi 6,8 ± 0,4 przy pomiarze w temperaturze 15-25 ºC w roztworze rozpuszczonym do poziomu stężenia białka wynoszącego 10 gramów na litr, za pomocą roztworu zawierającego 0,15 moli chlorku sodu na litr.



Sterylność

Przebadanie produktu końcowego odpowiednią metodą bakteriologiczną wykazuje jego sterylność.


Przechowywanie
Roztwór ludzkiej immunoglobuliny musi być przechowywany w wyjałowionym i odpowiednio uszczelnionym pojemniku dla zapobieżenia przenikaniu drobnoustrojów, chronionym przed światłem i przechowywanym w temperaturze 4-6 ºC.
Etykietowanie
Etykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 5). Jako datę przygotowania uznaje się datę napełnienia pojemnika końcowego.
5. SPECYFICZNE LUDZKIE IMMUNOGLOBULINY
Specyficzne immunoglobuliny ludzkie zawierają przeciwciała działające na określone czynniki wirusowe lub bakteryjne, a w związku z tym mogą być preparowane z zasobów o ograniczonej ilości pobrań.
Powyższe wymogi obejmują następujące specyficzne immunoglobuliny ludzkie:
- przeciwtężcową
- przeciwkrowiankową.
Mogą zostać opracowane inne specyficzne immunoglobuliny, a gdy zostaną w tym zakresie wprowadzone odpowiednie normy międzynarodowe, to należy dokonać oznaczenia tych produktów zgodnie z takimi normami, jak też oznaczenia ich siły wyrażonej w jednostkach międzynarodowych.
Przeciwkrowiankowa immunoglobulina ludzka zawiera nie mniej niż 500 IU na ml przeciwciała krowiankowego według ustalenia przez próbę neutralizacyjną na membranach kosmówki omoczniowej lub w hodowli tkankowej. Przeciwtężcowa immunoglobulina zawiera nie mniej niż 50 IU na ml antytoksyny tężcowej według ustalenia przez próbę neutralizacyjną na zwierzętach.
Specyficzne immunoglobuliny ludzkie muszą spełniać wymogi przedstawione w punkcie 4 - Normalna immunoglobulina ludzka.
W zależności od zawartości przeciwciał stężenie immunoglobuliny w roztworze końcowym może się wahać między 100-170 gram na litr.
Etykietowanie
Etykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 5). Ponadto określa siłę w jednostkach międzynarodowych według odpowiedniej normy międzynarodowej lub międzynarodowego wzorca preparatu.
6. SUSZONY FIBRYNOGEN LUDZKI
Suszony fibrynogen ludzki jest suchym preparatem zawierającym rozpuszczalny składnik płynnego osocza ludzkiego, który po dodaniu trombiny zostaje przekształcony na fibrynę. Należy stosować metodę przygotowania pozwalającą na uzyskanie materiału spełniającego przedstawione tu wymogi i zapobiegającą przenoszeniu przez produkt finalny wszczepiennego zapalenia wątroby. Zasoby osocza wykorzystywane w preparatoryce fibrynogenu powinny zawierać jak najmniej pobrań.
W czasie przygotowania nie dodaje się żadnych substancji antyseptycznych lub bakteriostatycznych. Produkt końcowy jest liofilizowany.

Rozpuszczalność

Do zalecanej objętości dodać wody; osuszony preparat musi być całkowicie rozpuszczalny. W ciągu 60 minut przywracania pierwotnej postaci nie zachodzi żadne strącanie roztworu.



Identyfikacja

(i) Poprzez próby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które muszą wykazać, że preparat zawiera jedynie białka osocza ludzkiego.


(ii) Świeżo przywrócony do pierwotnej postaci produkt wykazuje właściwości krzepnięcia po dodaniu trombiny. Przy dodaniu trombiny do roztworu ludzkiego fibrynogenu o tym samym stężeniu jakie występuje w świeżym osoczu ludzkim krzepnięcie wystąpi w czasie najwyżej dwukrotnie dłuższym, niż czas krzepnięcia świeżego zwykłego osocza po dodaniu trombiny.
(iii) Krzepnące białko. Nie mniej niż 50% białka jest krzepliwe po dodaniu trombiny.

Utrata masy przy osuszaniu

Osuszane preparaty, przy suszeniu nad pentatlenkiem fosforu pod ciśnieniem nie przekraczającym 0,02 mm słupka rtęci przez 24 godzin, nie mogą utracić więcej niż 0,3% swojej wagi.


Sterylność
Produkt końcowy po jego przywróceniu do stanu pierwotnego wykazuje sterylność przy badaniu odpowiednią metodą bakteriologiczną.
Przechowywanie
Fibrynogen ludzki przechowywany jest w atmosferze azotu lub w próżni w wyjałowionym i odpowiednio uszczelnionym pojemniku dla zapobieżenia przenikaniu drobnoustrojów i w miarę możliwości wilgoci. Preparat jest chroniony przed światłem i przechowywany w zalecanej temperaturze.
Etykietowanie
Etykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 6). Datą przygotowania jest data umieszczenia w roztworze końcowym przed liofilizacją.
7. OSUSZONY LUB ZAMROŻONY CZYNNIK VIII UKŁADU KRZEPNIĘCIA KRWI LUDZKIEJ
I. Wymogi dotyczące dawców
Dawcy muszą wykazywać dobry stan zdrowia, w szczególności muszą być wolni od jakichkolwiek chorób zakaźnych, zgodnie z kryteriami przyjętymi dla dawców w przypadku osuszonego osocza ludzkiego.
II. Wymogi dotyczące preparatów

Sterylność i nietoksyczność

Produkt końcowy musi być sterylny i wolny od pirogenu (czynnika gorączkotwórczego). W przypadku gdy przeprowadza się krioprecypitację w workach plastikowych, produkt nie może zawierać rozpuszczalnika organicznego lub innych substancji obcych obecnych w mieszaninie zamrażającej. Można zapobiec przenikaniu takich produktów przez ścianki plastykowego worka umieszczając go w drugim, nieprzepuszczalnym worku na cały okres zanurzenia. Ryzyko przerwania plastykowego worka w czasie przechowywania go w stanie zamrożenia, można zmniejszyć przez przechowywanie każdego worka w odpowiednim ochronnym pudełku.


Erytrocyty, leukocyty i płytki krwi
Proces odwirowywania należy przeprowadzać w taki sposób, aby wyeliminować utworzone składniki krwi jak najwcześniej i tak dokładnie jak jest to możliwie po jej pobraniu.

Rozpuszczalność

Dodanie wskazanej ilości właściwego rozpuszczalnika musi spowodować całkowite rozpuszczenie się suchego produktu w czasie poniżej 30 minut w temperaturze 37 ºC. Mogą pozostać drobne i łatwe do oddzielenia agregaty fibrynogenu.



Trwałość

Preparat zakonserwowany w temperaturze 20 ºC nie może wykazywać w ciągu trzech godzin od jego rozpuszczenia żadnych oznak strącania się.


Siła działania
Preparat przywrócony do pierwotnej postaci musi zawierać wskazane minimalne ilości czynnika VIII, przy czym jedna jednostka odpowiada sile działania 1 ml przeciętnego, normalnego świeżego osocza. Siła działania zostaje ustalona metodą zatwierdzoną przez właściwy organ krajowy.
Nieobecność nieregularnych przeciwciał, a jeśli preparat jest przeznaczony dla pacjentów z jakąkolwiek grupą krwi AB0, miano antyprzeciwciał A i antyprzeciwciał B nie przekraczające 32.
Identyfikacja
Próby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które wykazują, że preparat zawiera jedynie białka osocza ludzkiego.
Utrata masy przy osuszaniu
Osuszane preparaty, przy suszeniu nad pentatlenkiem fosforu pod ciśnieniem nie przekraczającym 0,02 mm słupka rtęci przez 24 godziny nie mogą utracić więcej niż 1,5% swojej wagi.
Przechowywanie
Czynnik układu krwi ludzkiej VIII przechowuje się w stanie głębokiego zamrożenia w temperaturze poniżej –30 ºC, zaś w stanie liofilizacji w temperaturze poniżej 5 ºC i w zabezpieczeniu przed światłem. Osuszony preparat przechowuje się w atmosferze azotu lub w próżni w wyjałowionej fiolce szczelnie zakorkowanej, aby nie dopuścić żadnych mikroorganizmów i w miarę możliwości wilgotności. Przechowywanie w stanie zamrożenia nie może przekroczyć 6 miesięcy, w stanie osuszonym jednego roku, o ile nie przeprowadzono powtórnych badań preparatu w zakresie minimalnej wymaganej siły działania.
III. Etykietowanie
Etykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 7).
8. OSUSZONY CZYNNIK IX UKŁADU KRZEPNIĘCIA KRWI LUDZKIEJ
I. Wymogi dotyczące dawców
Dawcy muszą wykazywać dobry stan zdrowia, w szczególności muszą być wolni od jakichkolwiek chorób zakaźnych, zgodnie z kryteriami przyjętymi dla dawców w przypadku osuszonego ludzkiego osocza.
II. Wymogi dotyczące koncentratu

Sterylność i nietoksyczność

Produkt końcowy sprawdzony odpowiednimi metodami musi być sterylny, nie zawierać pirogenu, oraz nie pożądanych efektów zmniejszających napięcie naczyń lub wpływających na układ oddechowy. Próby na nieobecność efektów zmniejszających napięcie naczyń należy przeprowadzić na psach lub kotach.



Rozpuszczalność

Dodanie wskazanej ilości rozpuszczalnika musi spowodować całkowite rozpuszczenie się suchego produktu w czasie 10 minut w temperaturze 37 ºC.



Działanie tromboplastyny i nieobecność wolnej trombiny

Czas powtórnego uwapnienia zwykłego osocza mierzony w temperaturze 37 ºC w obecności równej zawartości objętościowej różnych rozcieńczeń przywróconego do pierwotnej, płynnej postaci produktu, nie może być krótszy niż 40 sekund. Przywrócony do pierwotnej postaci produkt, przy dodaniu do niego równej zawartości objętościowej fibrynogenu (3 g/l) nie może ulec koagulacji w ciągu sześciu godzin w temperaturze 37 ºC.



Siła działania

Preparat przywrócony do pierwotnej postaci powinien zawierać wskazane minimalne ilości czynnika IX, przy czym jedna jednostka odpowiada sile działania 1 ml przeciętnego, normalnego świeżego osocza. Siła działania zostaje ustalona metodą zatwierdzoną przez odpowiednie władze krajowe.


Wydajność reakcji i stabilność in vivo
Zastosowana metoda przygotowania musi spowodować, że wstrzyknięcie dawki 50 jednostek na 1 kg masy ciała podane szybko dożylnie, z dozowaniem kilku partii materiału dla kilku pacjentów powoduje w ciągu 15 minut, w nieobecności specjalnego inhibitora i w warunkach podstawowych, przeciętny wzrost o nie mniej niż 300 jednostek na 1 litr osocza, oraz trwałość po 24 godzinach przeciętnego wzrostu o nie mniej niż 60 jednostek na 1 litr osocza.

Identyfikacja

Próby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które muszą wykazać, że preparat zawiera jedynie białka osocza ludzkiego.


Utrata masy przy osuszaniu
Osuszane preparaty, przy suszeniu nad pentatlenkiem fosforu pod ciśnieniem nie przekraczającym 0,02 mm słupka rtęci przez 24 godziny, nie mogą utracić więcej niż 1,5% swojej wagi.
Przechowywanie
Preparaty muszą być przechowywane w stanie suchym w temperaturze poniżej 5 ºC. Okres przechowywania nie może przekroczyć dwóch lat, o ile nie przeprowadzono powtórnych testów siły działania preparatu.
III. Etykietowanie
Etykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 8).

ANNEXE 1 AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 1 DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYch POCHODZENIA LUDZKIEGO
CERTIFICAT
(artykuł 4)
ŚWIADECTWO
À NE PAS DÉTACHER DE L’ENVOI

NIE ODDZIELAĆ OD PRZESYŁKI







…….……..………………………. ………………………… 19…………




(lieu) (data)




(miejsce)

Nombre de colis

Ilość paczek



Le soussigné déclare que l’envoi spécifié en marge

Niżej podpisany zaświadcza, że przesyłka określona na marginesie,



………………….



………………….



Désignation Oznaczenie

préparé sous la responsabilité de




za której przygotowanie odpowiedzialny jest

………………….



………………….



Nº des lots

Partia nr



organisme visé à l’article 6 de l’accord, est conforme aux spécifications du protocole à l’accord et qu’il peut être délivré immédiatement au destinataire

………………….

(nom et lieu)

………………….

jeden z organów wymienionych w artykule 6 Umowy, odpowiada specyfikacjom Protokołu do Umowy i może być niezwłocznie dostarczona odbiorcy przesyłki




(nazwa i miejsce)









………………………. …...……………………… ………………………




(cachet) (signature) (titre)




(pieczątka)

(podpis)

(tytuł)

ANNEXE 2 AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 2 DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:





Nazwa (nazwisko) i adres producenta:


2.

Sang humain total

Krew ludzka pełna




3.

Numéro de référence:




Numer referencyjny:


4.

Groupe sanguin:




Grupa krwi:


5.

Groupe Rh:




Grupa Rh:










































6.

…………….. ml

solution anticoagulante

roztwór środka przeciwkrzepliwego






…………….. g

(glukoza/l)




…………….. mole

citrate disodique/l

cytrynian disodu/1






…………….. ml

de sang

krew


7.

Titre d’iso-hémolysines (déterminé)

Miano izolizyny (określone)











(non déterminé)

(nieokreślone)





8.

Date de prélévement:




Data pobrania:




Date de péremption:




Termin ważności:



  1. Conserver de 4 à 6 °C.

Przechowywać w temperaturze 4-6 °С.


10. Ne pas utiliser en cas de signe visible quelconque d’altération.

Nie używać przy jakichkolwiek widocznych oznakach zepsucia.



ANNEXE 2 bis AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 2a DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:




Nazwa (nazwisko) i adres producenta:

2.

Concentré de globules rouges humains




Koncentrat erytrocytów ludzkich

3.

Numéro de référence:




Numer referencyjny:

4.

Groupe sanguin:




Grupa krwi:

5.

Groupe Rh:




Grupa Rh:

6.

.......................... ml préparé à partir de ...................... ml de sang.




……………….. ml przygotowane z ……………….. ml krwi.

7.

Volume et composition de l’anti - coagulant utilisé:




Objętość i skład stosowanego środka przeciw krzepliwości krwi:

8.

Date de prélèvement:




Data pobrania:




Date de préparation:




Data przygotowania:




Date de péremption:




Termin ważności:

9.

Conserver de 2 à 6 °C.

Przechowywać w temperaturze 2-6 °С.




10.

Soluté artificiel ajouté objętość:




Dodany sztuczny roztwór wodny skład:

ANNEXE 3 AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 3 DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:




Nazwa (nazwisko) i adres producenta:

2.

Plasma humain desséché:

Osuszone osocze ludzkie:



3.

Numéro de référence:




Numer referencyjny:

4.

Reconstituer avec ...…… ml d’eau distillée, stérile et apyrogène.




Przywrócono do płynnej postaci dodaniem .............. ml wyjałowionej, pozbawionej pirogenów wody destylowanej.

5.

Le plasma reconstitué contient:

Przywrócone do pierwotnej postaci osocze zawiera:






.............. g

glukoza/1




.............. moli

citrate disodique/l

cytrynian disodu/1






.............. g/l

concentration de protéines (au moins)

stężenie białek (najmniejsze)












6.

Nombre de prélèvements individuels dans le mélange:




Liczba indywidualnych oddań w zasobie krwi:

7.

Date de préparation:




Data przygotowania:




Date de péremption:




Termin ważności:







8.

Protéger de la lumière et conserver à une température inférieure à 20 °C.

Przechowywać w temperaturze poniżej 20 °С, chronić przed światłem.




9.

À utiliser immédiatement après la reconstitution.

Zużyć natychmiast po przywróceniu do stanu pierwotnego.



ANNEXE 4 AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 4 DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:




Nazwa (nazwisko) i adres producenta :

2.

Albumine humaine desséchée

Osuszona albumina ludzka



3.

Numéro du lot:




Numer partii:




4.

Albumine: Albumina:

........................... g




Stabilisateur: Stabilizator

Właściwość .........., ............. g/1

(en solution reconstituée)

(w roztworze przywróconym do pierwotnego stanu)






Sód .................... mmol/g

(d’albumine)

(albumina)






5.

Date de préparation:




Data przygotowania:




Date de péremption:




Termin ważności:

6.

Reconstituer avec .............. ml d’eau distillée, stérile et apyrogène.




Przywrócono do płynnej postaci dodaniem .......……. ml wyjałowionej, pozbawionej pirogenów wody destylowanej.




7.

Protéger de la lumière et conserver à une température inférieure à 20 °С.

Przechowywać w temperaturze poniżej 20 °C, chronić przed światłem



8.

À injecter immédiatement aprés reconstitution.

Do użycia natychmiast po przywróceniu do stanu pierwotnego.



ANNEXE 4 (suite 1)

ZAŁĄCZNIK 4 (c.d. 1)
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:




Nazwa (nazwisko) i adres producenta:

2.

Solution d’albumine humaine

Roztwór ludzkiej albuminy



............................ ml










3.

Numéro du lot:




Numer partii:




4.

Albumine: Albumina:

......................... g/1




Stabilisateur: Stabilizator:

Właściwość ..............,

............... g/1




Sód: ........................ mmol/g

(d’albumine)

(albumina)



5.

Date de préparation:




Data przygotowania:




Date de péremption:




Termin ważności:



6.

Protéger de la lumière et conserver de 4 à 6°С.

Przechowywać w temp 4-6 °C, chronić przed światłem.



7.

À injecter seulement si le liquide est clair et sans dépôt.

Używać tylko gdy jest klarowny i pozbawiony osadów.





ANNEXE 4 (suite 2)

ZAŁĄCZNIK 4 (c.d. 2)
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:




Nazwa (nazwisko) i adres producenta:

2.

Solution stable de protéines plasmatiques humaines:

......….... ml






Białkowa frakcja osocza:

3.

Numéro du lot:




Numer partii:




4.

Albumine: Albumina:

..................... g/1




Stabilisateur: Stabilizator:

Właściwość ............................,

......................... g/1




Sód: mmol/g

(d’albumine)

(albumina)



5.

Date de préparation:




Data przygotowania:




Date de péremption:




Termin ważności:




6.

Protéger de la lumière et conserver de 4 ºC à 6 °С.

Przechowywać w temp 4-6 °C, chronić przed światłem.



7.

À injecter seulement si le liquide est clair et sans dépôt.

Używać tylko gdy jest klarowny i pozbawiony osadów.



ANNEXE 5 AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 5 DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:




Nazwa (nazwisko) i adres producenta:

2.

Immunoglobuline humaine normale

Normalna immunoglobulina ludzka



3.

Numéro du lot:




Numer partii:










4.

Protéines totales: Białko ogółem:

............................ g/l




Autres substances ajoutées: Inny wprowadzony materiał:

właściwość ......................., ................... g/l




Volume total: Objętość ogółem:

………. ml
















5.

Date de préparation:




Data przygotowania:




Date de péremption:




Termin ważności:







6.

Protéger de la lumière et conserver de 4 °C à 6 °С.

Przechowywać w temp 4-6 °С, chronić przed światłem.



7.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Nie stosować do wstrzyknięć dożylnych



ANNEXE 6 AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 6 DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:




Nazwa (nazwisko) i adres producenta:

2.

Fibrinogène humain desséché

Osuszony fibrynogen ludzki



3.

Numéro du lot:




Numer partii:

4.

Protéine coagulable: Białko skrzepliwe:

...................... g




Autres substances ajoutées:

Inny wprowadzony materiał:



własciwość ............, .............., g/l

de la solution reconstituée. roztwór przywrócony do stanu pierwotnego.

5.

Date de préparation:




Data przygotowania:




Date de péremption:




Termin ważności:

6.

Reconstituer avec .................... ml d’eau distillée, stérile et apyrogène.




Przywrócić do płynnej postaci dodaniem …..............…. ml wyjałowionej, pozbawionej pirogenów wody destylowanej.

7.

Nombre de prélèvements individuels dans le mélange:

Liczba indywidualnych oddań w pulu krwi:



8.

Protéger de la lumière et conserver à une température inférieure à 20 °C.

Przechowywać w temperaturze poniżej 20 °С, chronić przed światłem.



9.

À injecter immédiatement après la reconstitution.

Do użycia natychmiast po przywróceniu do stanu pierwotnego.



ANNEXE 7 AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 7 DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:




Nazwa (nazwisko) i adres producenta:

2.

Facteur VIII de coagulation humain congelé

Facteur VIII de coagulation humain desséché



ou




czynnik VIII krzepliwości krwi ludzkiej zamrożonej

czynnik VIII krzepliwości krwi ludzkiej osuszonej



lub




Méthode de préparation:




Metoda przygotowania:

3.

Numéro du lot:




Numer partii:

4.

Quantité minimale de facteur VIII, quantité de protéines totales, nature et quantité de toute substance ajoutée:




Minimalna ilość czynnika VIII, ogólna ilość białek, właściwości i ilości wszelkich substancji dodanych:

5.

Nature et volume du solvant:




Właściwość i objętość rozpuszczalnika:

6.

Nombre de donneurs par lot:




Liczba dawców na partię:

7.

Titre des hémagglutinines non supérieur à I : 32 ou Groupe sanguin AB0

Miano haemaglutyniny nie większe niż 1 : 32 lub grupa krwi AB0









8.

Date de préparation:




Data przygotowania:

9.

Date de péremption:




Termin ważności:

10.

Protéger de la lumière et conserver congelé à une température inférieure à -30 °C ou desséché à une température inférieure à 5 °С.

Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze poniżej -30 °С lub w stanie suchym w temperaturze poniżej 5 °C. Chronić przed światłem.




11.

Après reconstitution du produit, injecter immédiatement par voie intraveineuse ou au plus tard après 3 heures de conservation à 20 °C.

Po przywróceniu do stanu pierwotnego wstrzyknąć niezwłocznie lub najpóźniej po trzech godzinach przechowywania w temperaturze 20 °С.



ANNEXE 8 AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 8 DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:









Nazwa (nazwisko) i adres producenta:






2.

Facteur IX de coagulation humain desséché:




Autres facteurs de coagulation présents:




czynnik IX krzepliwości osuszonej krwi ludzkiej:




Inne obecne czynniki krzepliwości krwi ludzkiej:




Méthode de préparation:




Metoda przygotowania:

3.

Numéro du lot:




Numer partii:

4.

Quantité minimale de facteur IX, quantité de protéines totales, nature et quantité de toute substance




ajoutée:




Minimalna ilość czynnika IX, ogólna ilość białek, właściwości i ilości wszelkich substancji dodanych:

5.

Nature et volume du solvant:




Właściwość i objętość rozpuszczalnika:

6.

Nombre de donneurs par lot:




Ilość dawców na partię:

7.

Date de préparation:




Data przygotowania:

8.

Date de péremption:




Termin ważności:

9.

Protéger de la lumière et conserver à une température inférieure à 5 °С. Przechowywać w temperaturze poniżej 5 °C, chronić przed światłem.


10.

Après reconstitution du produit, injecter immédiatement par voie intraveineuse.

Po przywróceniu do stanu pierwotnego niezwłocznie wstrzyknąć dożylnie.



ANNEXE 9 AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 9 DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:




Nazwa (nazwisko) i adres producenta:

2.

Eau distillée, stérile et apyrogène

Wyjałowiona, wolna od pirogenów woda destylowana






Pour la reconstitution

du plasma humain desséché

de l’albumine humaine desséchée

du fibrinogène humain desséché

ou des facteurs VIII et IX humains de coagulation desséchés






Dla przywrócenia pierwotnej postaci

osuszonego osocza ludzkiego

osuszonej albuminy ludzkiej

osuszonego fibrynogenu ludzkiego

lub VIII i IX czynnika krzepliwości osuszonej krwi ludzkiej



3.

Quantité:

Ilość:


....................... ml


ANNEXE 10 AU PROTOCOLE

ZAŁĄCZNIK 10 DO PROTOKOŁU
CONSEIL DE L’EUROPE

RADA EUROPY


ACCORD EUROPÉEN RELATIF À L’ÉCHANGE DE SUBSTANCES THÉRAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO


1.

Nom et adresse du producteur:




Nazwa (nazwisko) i adres producenta:

2.

Dispositif à injection

Zestaw do wstrzyknięć






Dispositif pour l’administration du sang humain total, du plasma humain desséché reconstitué, de l’albumine humaine, des solutions stables de protéines plasmatiques humaines, du fibrinogène humain ou du facteur VIII de coagulation humain congelé ou desséché ou du facteur IX de coagulation humain desséché.




Zestaw do wstrzyknięć pełnej krwi ludzkiej, przywróconego do pierwotnej postaci ludzkiego osocza, albumuiny ludzkiej, frakcji białkowej ludzkiego osocza, ludzkiego fibrynogenu lub osuszonego, bądź zamrożonego czynnika VIII krzepliwości krwi ludzkiej lub osuszonego czynnika IX krzepliwości krwi ludzkiej.


ZAŁĄCZNIK II DO PROTOKOŁU
RADA EUROPY
EUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO
ZAPEWNIENIE STERYLNOŚCI SPRZĘTU DO PRZETACZANIA KRWI WYKONANEGO Z TWORZYW SZTUCZNYCH
I. PRÓBY CHEMICZNE
Próby są przeznaczone dla sprzętu do przetaczania krwi wykonanego z tworzyw sztucznych, który można podzielić na dwie zasadnicze kategorie:
1. pojemniki z tworzyw sztucznych dla zbierania, rozdzielania i przechowywania krwi i jej produktów;
2. zestawy z tworzyw sztucznych dla pobierania i podawania krwi.
Próby przeprowadza się na materiałach wyjałowionych przy użyciu metody stosowanej w końcowej sterylizacji sprzętu. Materiały obejmują:
1. tworzywa sztuczne do produkcji pojemników;
2. rurki używane w pojemnikach; oraz
3. zestawy do pobierania i podawania krwi.
Próby na pojemnikach przeprowadza się przed ich wypełnieniem roztworem środka przeciwkrzepliwego, jednakże, o ile takie próby są przeprowadzane z pojemnikami, które były wypełnione przeciwkrzepliwym roztworem, to przy ocenie wyników prób pojemnika bierze się pod uwagę próby graniczne w sekcji III dotyczące samego roztworu przeciw krzepliwości krwi.
Wytwórca sprzętu do transfuzji ma obowiązek przedstawienia właściwym organom służby zdrowia wzorów formuł chemicznych, form użytkowych materiału z tworzyw sztucznych i innych materiałów użytych do wytwarzania sprzętu, źródła poszczególnych składników danego materiału (materiałów) i metody wytwarzania (lub też numery referencyjne związków chemicznych), szczegóły dotyczące wytwarzania sprzętu, charakterystykę spoiw i substancji dodawanych w procesie przetwarzania, jak też metody wyjaławiania. Niedopuszczalne są jakiekolwiek zmiany powyższych wymogów, bez uprzedniego wystąpienia do odpowiednich władz służby zdrowia i uzyskania ich zgody.
Każda partia surowca użytego w wytwarzaniu sprzętu do przetaczania krwi jest oznaczona numerem zarejestrowanym przez wytwórcę razem z numerami identyfikacyjnymi wszystkich partii sprzętu wytworzonych z tego materiału, jak również z wynikami wszystkich testów dotyczących tych partii.
Należy podjąć wszelkie praktyczne środki ostrożności dla zmniejszenia ryzyka dodatkowego skażenia w każdym etapie procesu wytwórczego.

1   2   3   4


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna