Schemat dawkowania



Pobieranie 24.68 Kb.
Data07.05.2016
Rozmiar24.68 Kb.
Załącznik nr 2
Załącznik B.44.

LECZENIE CIĘŻKIEJ ASTMY ALERGICZNEJ IGE ZALEŻNEJ OMALIZUMABEM (ICD-10 J.45)

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

ŚWIADCZENIOBIORCY

SCHEMAT DAWKOWANIA

LEKÓW

W PROGRAMIE

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Pacjent jest kwalifikowany do programu przez Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Ciężkiej Astmie Alergicznej powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

  1. Kryteria włączenia do programu:

    1. pacjenci powyżej 12 roku życia z ciężką, niekontrolowaną alergiczną astmą oskrzelową (wg GINA 2009) z alergią na alergeny całoroczne potwierdzoną punktowymi testami skórnymi lub testami swoistego IgE;

    2. konieczność stosowania wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (>1000 mcg dipropionianu beklometazonu na dobę lub innego wziewnego glikokortykosteroidu w dawce równoważnej) w połączeniu z innym lekiem kontrolującym astmę (długo działający agonista receptora β-2 adrenergicznego, modyfikator leukotrienów, pochodna teofiliny);

    3. częste stosowanie doustnych glikokortykosteroidów w przeszłości, w tym w okresie ostatnich 6 miesięcy;

    4. całkowite stężenie IgE w surowicy 30-1500 IU/ml;

    5. stwierdzenie jednoznacznej reaktywności in vitro (RAST) na alergeny całoroczne u pacjentów z całkowitym stężeniem IgE w surowicy poniżej 76 j.m./ml;



    1. spełnienie co najmniej 3 z poniższych kryteriów:

    1. objawy niekontrolowanej astmy (brak kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ >1.5 pkt),

    2. 3 lub więcej epizodów zaostrzeń w roku wymagających stosowania systemowych glikokortykosteroidów lub zwiększania ich dawki u osób, które stosują je przewlekle,

    3. hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia astmy,

    4. incydent ataku astmy zagrażający życiu w przeszłości,

    5. utrzymująca się obturacja dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1 <60% wartości należnej lub zmienność dzienna szczytowego przepływu wydechowego PEF>30%),

    6. pogorszenie jakości życia z powodu astmy (średnia punktów w teście kontroli jakości życia chorego na astmę AQLQ<5.0 punktów),

    1. masa ciała 20-150 kg;

    2. niepalenie tytoniu;

    3. wykluczenie innych mechanizmów (chorób współistniejących) powodujących ciężki przebieg astmy innych niż reakcja organizmu na całoroczne alergeny wziewne.

  1. Kryteria włączenia do programu pacjentów leczonych uprzednio w ramach farmakoterapii niestandardowej, świadczenia za zgodą płatnika lub w ramach jednorodnych grup pacjentów

Do programu włączani są również pacjenci, którzy uprzednio byli już leczeni w ramach farmakoterapii niestandardowej lub według świadczeń za zgodą płatnika, lub w ramach hospitalizacji według jednorodnych grup pacjentów (JGP) omalizumabem, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia terapii omalizumabem spełniali kryteria włączenia do programu. Jeżeli terapia ta była nieprzerwana do momentu wejścia w życie programu i wykazano w tym czasie skuteczność podawanego leku, wtedy terapia powinna być kontynuowana zgodnie z zapisami programu.

  1. Przeciwwskazania do stosowania omalizumabu:







    1. nadwrażliwość na omalizumab lub substancje pomocnicze;

    2. występowanie chorób współistniejących powodujących ciężki przebieg astmy;

    3. ciąża;

    4. karmienie piersią;

    5. jednoczesna terapia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobin lub innymi lekami biologicznymi.

  1. Kryteria wyłączenia:









    1. wystąpienie zaostrzeń astmy w okresie leczenia omalizumabem w ilości równej lub przewyższającej okres poprzedzający leczenie w obserwacji rocznej;

    2. niespełnienie kryteriów skuteczności leczenia:

  1. ocena odpowiedzi na terapię przez lekarza prowadzącego wg skali GETE niższa niż: bardzo dobra (całkowita kontrola astmy), dobra (znacząca poprawa kontroli astmy);

  2. spełnienie 2 z 3 poniższych kryteriów:

    • poprawa kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ o ≥ 0,5 punktu (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia omalizumabem);

    • poprawa jakości życia w teście kontroli jakości życia chorego na astmę AQLQ o ≥ 0,5 punktu (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia omalizumabem);

    • zmniejszenie dawki doustnego glikokortykosteroidu o ≥ 5 mg w przeliczeniu na prednizon (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia omalizumabem);

    1. palenie tytoniu;

    2. niestosowanie się do zaleceń lekarskich lub niepoprawne przyjmowanie leków;

    3. podjęcie leczenia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobin lub innymi lekami biologicznymi;

    4. wystąpienie któregokolwiek z przeciwskazań do stosowania omalizumabu;

    5. ciąża lub karmienie piersią.

  1. Określenie czasu leczenia w programie:

Czas leczenia w programie określa lekarz prowadzący na podstawie kryteriów wyłączenia. Po upływie 24 miesięcy leczenia omalizumabem może ono być przerwane, a pacjent powinien być obserwowany w zakresie kontroli astmy przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy. W przypadku istotnego pogorszenia kontroli astmy, pacjent może być ponownie włączony do programu, jeśli spełnia warunki określone w kryteriach włączenia do programu.

      1. Dawkowanie

Omalizumab podawany jest w dawce od 75 do 600 mg w 1 do 4 wstrzyknięć. Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu przy schemacie dawkowania co 2 tygodnie.

Szczegółowy schemat dawkowania określony na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) należy odczytać z tabel dawkowania zawartych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.



Lek powinien być podawany w ramach hospitalizacji w oddziale alergologicznym lub pulmonologicznym, tylko przez lekarza specjalistę z zakresu alergologii lub pulmonologii, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej astmy alergicznej oraz leczeniu anafilaksji. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 2 godziny po pierwszym podaniu leku. Jeśli pierwsze podanie leku było dobrze tolerowane po każdym następnym podaniu pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut.


  1. Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. całkowite stężenie IgE (aktualny wynik – ważność badań maksymalnie 4 tygodnie);

  2. test RAST (opcjonalnie);

  3. pomiar masy ciała;

  4. punktowe testy skórne lub swoiste IgE (mogą być z dokumentacji medycznej);

  5. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu - 1 tydzień);

  6. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu – 2 tygodnie);

  7. spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF;

  8. morfologia krwi i badania i biochemiczne:

    1. stężenie kreatyniny,

    2. stężenie mocznika,

    3. OB,

    4. stężenie białka C-reaktywnego (CRP),

    5. stężenie AIAT,

    6. stężenie AspAT,

  1. próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.

Ponadto przeprowadzana jest:

  1. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;

  2. analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;

  3. analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.



  1. Badania przeprowadzane przed każdym podaniem leku zgodnie z harmonogramem dawkowania:

  1. spirometria;

  2. kwestionariusz kontroli astmy ACQ;

  3. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (co 4 tygodnie);

  4. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie przeprowadzonego wywiadu.



  1. Monitorowanie leczenia:

  1. Po 16, 52 i 104 tygodniu leczenia wizyta oceniająca skuteczność dotychczasowej terapii z decyzją o kontynuacji lub zaprzestaniu dalszego leczenia:

  1. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, - ważność testu – 1 tydzień);

  2. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, - ważność testu – 2 tygodnie);

  3. spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF;

  4. morfologia krwi i badania biochemiczne:

        1. stężenie kreatyniny,

        2. stężenie mocznika,

        3. OB,

        4. stężenie białka C-reaktywnego (CRP),

        5. stężenie AIAT,

        6. stężenie AspAT,

  1. próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.

Ponadto przeprowadzana jest:

  1. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;

  2. analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;

  3. analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.





©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna