Skrócony protokół badania plrg tytuł



Pobieranie 27.62 Kb.
Data10.05.2016
Rozmiar27.62 Kb.
Skrócony protokół badania PLRG

Tytuł

Retrospektywna analiza sposobu monitorowania chorych na chłoniaka Hodgkina w celu wykrycia wznowy po pierwszej linii leczenia – dane z polskich ośrodków onkologicznych i hematologicznych.


Nadzór merytoryczny

Polska Grupa Badawcza Chłoniaków


Typ badania

Badanie obserwacyjne przekrojowe


Populacja badana

Kobiety i mężczyźni w obserwacji po leczeniu I linii chłoniaka Hodgkina, którzy uzyskali odpowiedź na to leczenie. Planowana ocena ok. 300 chorych.


Czas obserwacji

3 lata po wykonaniu ostatniego badania oceniającego wynik leczenia lub do wznowy


Cele badania

1. Analiza sposobu monitorowania pacjentów po leczeniu I linii chłoniaka Hodgkina, w szczególności wykonywanych badań obrazowych.

2. Ocena zasadności rutynowej diagnostyki obrazowej u pacjentów bezobjawowych w celu wykrycia wznowy w zależności od przebiegu choroby i leczenia.

3. Określenie przydatności badań laboratoryjnych w wykrywaniu wznowy.

4. Analiza ekonomiczna kosztów wykonywanych badań.

5. Próba stworzenia zaleceń odnośnie monitorowania pacjentów po leczeniu chłoniaka Hodgkina.


Kryteria włączenia

  1. Potwierdzona histopatologicznie klasyczna postać chłoniaka Hodgkina

  2. Wiek powyżej 18 lat

  3. Zakończenie leczenia I linii w latach 2005-2011

  4. Uzyskanie remisji po I linii leczenia


Kryteria wyłączenia

  1. Nieklasyczny typ chłoniaka Hodgkina

  2. Pierwotna oporność na leczenie


Punkty końcowe badania

  1. Ilość wykonanych badań obrazowych do czasu wznowy lub w pierwszych 3 latach obserwacji

  2. Określenie, czy wznowa była wykryta u chorych bezobjawowych czy przy obecności objawów.

  3. Czas przeżycia całkowitego i czas wolny od progresji (po dalszym leczeniu) w grupach pacjentów ze wznową wykrytą przy obecności objawów i bezobjawową.



Podstawy badania

Optymalny sposób monitorowania chorych po leczeniu chłoniaka Hodgkina nie jest do końca ustalony i oparty jest przede wszystkim na dotychczasowej praktyce klinicznej – istnieje bardzo niewiele danych naukowych odnośnie sposobu nadzoru tych pacjentów. Przez pierwsze lata obserwacji największy nacisk kładzie się na wykrycie ewentualnej wznowy, później większe znaczenie ma monitorowanie późnych powikłań terapii. O ile konieczność dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego nie budzi wątpliwości, to już określenie przydatnych badań laboratoryjnych czy obrazowych u pacjentów bezobjawowych jest trudne. Dokładny wywiad lekarski pozwala wykryć wznowę nawet w 45-80% przypadków (1,2,3), badanie przedmiotowe umożliwia to u kilkunastu procent pacjentów. Pomimo rutynowego wykonywania badań laboratoryjnych (morfologia krwi, OB, LDH), ich przydatność w wykrywaniu wznowy jest niewielka (4). Najwięcej kontrowersji budzi wykonywanie badań obrazowych u pacjentów bezobjawowych (3,4). Dane dotyczące ich skuteczności różnią się dość znacznie, np. rtg klatki piersiowej pozwoliło na wykrycie od 2-23% wznów (1,2,3), z kolei KT pozwala wykryć około 50% nawrotów (5,6,7). Wykonywanie badania PET-KT w obserwacji nie jest zalecane, przede wszystkim ze względu na ryzyko wyników fałszywie dodatnich. Dotychczas nie wiadomo, czy wcześniejsze wykrycie wznowy przekłada się na lepsze wyniki leczenia. W niektórych badaniach nie udowodniono różnic w zakresie przeżycia wolnego od niepowodzenia czy przeżycia całkowitego pomiędzy grupą chorych, u których stwierdzono nawrót bez objawów klinicznych, a grupą pacjentów objawowych (5). Nie bez znaczenia jest także ich kumulacyjna toksyczność (8), a także jakość życia i koszt (9).

Ze względu na brak dowodów o wysokim stopniu wiarygodności, rekomendacje towarzystw naukowych różnią się od siebie. Większość nie zaleca kontrolnych badań obrazowych w kierunku wykrycia wznowy u pacjentów bezobjawowych (np. ESMO (10), PUO (11)). Inne, np. NCCN, zalecają wykonywanie tomografii komputerowej co 6-12 miesięcy przez pierwsze 2-3 lata (12). Być może na wybór badań podczas obserwacji powinny mieć wpływ wyjściowe zaawansowanie i przebieg choroby oraz leczenia, np. wyniki wczesnego PET czy obecność masy resztkowej po zakończeniu terapii.

1. Radford JA, Eardley A, Woodman C, Crowther D. Follow up policy after treatment for Hodgkin disease: too many clinic visits and routine tests? A review of hospital records. BMJ 1997; 314:343-6.


2. Torrey MJ, Poen JC, Hoppe RT. Detection of relapse in early-stage Hodgkin disease: role of routine follow-up studies. J Clin Oncol 1997; 15:1123-30.
3. Dryver ET, Jernstrom H, Tompkins K, Buckstein R, Imrie KR. Follow-up of patients with Hodgkin disease following curative treatment: the routine CT scan is of little value. Br J Cancer 2003; 89:482-6.

4. NgA, Constine LS, Advani R, Das P, Flowers C, Friedberg J, Hodgson DC, Schwartz CL, Wilder RB, Wilso n LD, Yunes MJ. ACR Appropriateness Criteria: follow-up of Hodgkin's lymphoma. Curr Probl Cancer. 2010 May-Jun;34(3):211-27.




5. Basciano BA, Moskowitz C, Zelenetz AD. Impact of routine surveillance imaging

on the outcome of patients with relapsed Hodgkin lymphoma. ASH Annual Meeting Abstracts 2009;114:1558.

6. Eldad J Dann, Leanne Berkahn, FRCPA, Tatiana Mashiach, Michael Frumer, Ariel Agur, Bridgett McDiarmid, Rachel Bar-Shalom, Ora B. Paltiel, Neta Goldschmidt. Hodgkin Lymphoma In First Remission: Routine PET/CT ImagingIs Not Superior To Clinical Follow-Up For Patients Without Residual Mass: Results Of a Bi-National Study Including 368 Patients

7. Xavier MF, Schuster SJ, Andreadis C, et al. Detection of relapse in diffuse large

B-cell lymphoma (DLBCL) and Hodgkin’s lymphoma (HL): observations and

implications for post-remission radiologic surveillance. ASH Annual Meeting Abstracts 2006;108:2428.

8. Maeve P Crowley, Siobhan B O'Neill, Damien C O'Neill, Joesph A Eustace,Brian R Healey Bird, Mary R Cahill, Michael M Maher, Kevin N O' Regan, Derville M O'Shea. Radiation Exposure From Diagnostic Imaging in Patients with Lymphoma - The Cost Of The Cure? Blood 2013 122:557


9. Guadagnolo BA, Punglia RS, Kuntz KM, Mauch PM, Ng AK. Cost-effectiveness

analysis of computerized tomography in the routine follow-up of patients after primary treatment for Hodgkin disease. J Clin Oncol 2006;24:4116-22.


10. D. A. Eichenauer1, A. Engert1 & M. Dreyling, On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Hodgkin’s lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 22 (Supplement 6): vi55–vi58, 2011
11. T.Wróbel, Chłoniak Hodgkina w: Zalecenia postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w nowotworach złośliwych 2013 rok. Onkologia w Praktyce Klinicznej, tom 9, supl.B, 2013.
12. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Hodgkin Lymphoma, Version I.2014, dostępne na www.nccn.org




©absta.pl 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna