Umowa między Wspólnotą Europejską a Australią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów I oznakowania



Pobieranie 0.64 Mb.
Strona1/12
Data01.05.2016
Rozmiar0.64 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12
UMOWA
między Wspólnotą Europejską a Australią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA oraz RZĄD AUSTRALII, zwane dalej „Stronami”,


mając na uwadze uwzględniając tradycję łączącej je przyjaźni,
mając na uwadze uwzględniając wspólne wysiłki na rzecz poprawy jakości produktów w celu zapewnienia zdrowia, bezpieczeństwa i czystego środowiska naturalnego swoich obywateli,
pragnąc zawrzeć umowę umożliwiającą wzajemne uznawanie odpowiednich procedur oceny zgodności wymaganych do uzyskania dostępu do rynków na terytorium Stron,
uwzględniając poprawę warunków handlowych między Stronami, która nastąpi w efekcie wzajemnego uznawania sprawozdań z badań i certyfikatów zgodności,
będąc świadomymi faktu, że wzajemne uznawanie może pozytywnie wpłynąć na rozszerzenie międzynarodowej harmonizacji norm i regulacji,
zwracając uwagę na bliskie stosunki między Australią i Nową Zelandią potwierdzone w „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” oraz „Trans - Tasman Mutual Recognition Arrangement”, a także przez rosnący stopień integracji infrastruktury oceny zgodności Australii i Nowej Zelandii wynikający z „Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS - ANZ)”,
zwracając uwagę na bliskie stosunki między Wspólnotą Europejską oraz Islandią, Lichtensteinem i Norwegią wynikające z Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które stwarza potrzebę rozważenia zawarcia równoległego Umowy o wzajemnym uznawaniu między Australią a wymienionymi krajami, o treści równoważnej niniejszej Umowie,
będąc świadomymi faktu posiadania statusu Umawiających się Stron Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu oraz świadome swoich obowiązków wynikających z Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu,
UZGODNILI, CO NASTĘPUJE:
Artykuł 1
Definicje
1. Ogólne pojęcia użyte w niniejszej Umowie oraz w załącznikach do niej należy rozumieć zgodnie z definicjami zawartymi w wytycznych ISO/IEC 2 (1991 rok) „Warunki ogólne i ich definicje dotyczące normalizacji i działalności pokrewnej” oraz w normach EN 45020 (wydanie z 1993 roku), chyba, że z kontekstu wynika inne znaczenie. Ponadto, do celów niniejszej Umowy zastosowanie mają następujące pojęcia i definicje:
„ocena zgodności” oznacza systematyczne badanie w celu ustalenia stopnia, w jakim dany produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania;
„organ oceny zgodności” oznacza organ, którego działania i ekspertyzy obejmują przeprowadzanie wszystkich lub poszczególnych etapów procesu oceny zgodności;
„wyznaczenie” oznacza upoważnienie wydane przez organ wyznaczający organu oceny zgodności, do prowadzenia działań w zakresie oceny zgodności; pojęcie „wyznaczony” ma odpowiadające powyższemu pojęciu znaczenie;
„organ wyznaczający” oznacza organ posiadający moc prawną do wyznaczania, zawieszania i cofania wyznaczenia wobec organu oceny zgodności będących w zakresie jego właściwości.
2. Pojęcia „organ oceny zgodności” oraz „organ wyznaczający” odnoszą się mutatis mutandis do innych organów i władz o odpowiadających funkcjach, określonych w wybranych załącznikach sektorowych.
Artykuł 2
Obowiązki ogólne
1. Rząd Australii akceptuje atestacje zgodności, włączając tym sprawozdania z badań, certyfikaty, autoryzacje i znaki zgodności zgodnie z wymaganiami prawodawstwa oraz regulacjami określonymi w załącznikach sektorowych wystawionych przez wyznaczone organy oceny zgodności we Wspólnocie Europejskiej zgodnie z niniejszą Umową.
2. Wspólnota Europejska akceptuje atestacje zgodności, włączając w tym sprawozdania z badań, certyfikaty, autoryzacje i znaki zgodności zgodnie z wymaganiami prawodawstwa oraz regulacjami określonymi w załącznikach sektorowych wystawiane przez wyznaczone organy oceny zgodności w Australii zgodnie z niniejszą Umową.
3. Niniejsza Umowa nie pociąga za sobą wzajemnej akceptacji norm lub przepisów technicznych Stron ani wzajemnego uznawania równoważności tych norm lub przepisów technicznych.
Artykuł 3
Zakres sektorowy
1. Niniejsza Umowa dotyczy procedur oceny zgodności w celu spełnienia obowiązkowych wymagań określonych w załącznikach sektorowych.
2. Każdy Załącznik sektorowy zawiera w ogólności poniższe informacje:
a) deklarację dotyczącą jego zakresu oraz przedmiotu;
b) ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania odnoszące się do procedury oceny zgodności (sekcja I);
c) wykaz wyznaczonych organów oceny zgodności (sekcja II);
d) organy wyznaczające (sekcja III);
e) zestaw procedur do wyznaczania organów oceny zgodności (sekcja IV), a także
f) dodatkowe postanowienia zgodnie z wymaganiami (sekcja V).
Artykuł 4
Pochodzenie
1. Niniejsza Umowa ma zastosowanie do produktów pochodzących z państw Stron Umowy zgodnie z niepreferencyjnymi regułami pochodzenia towarów.
2. W razie konfliktu reguł, podstawowe znaczenie mają niepreferencyjne reguły Strony, na której terytorium dane towary są wprowadzane do obrotu.
3. W zakresie, w jakim produkty określone w ustępie 1 są również objęte Załącznikiem sektorowym do Umowy o wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do oceny zgodności między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią, niniejsza Umowa ma zastosowanie także do produktów pochodzących z Nowej Zelandii.
4. W zakresie, w jakim produkty określone w ustępie 1 są również objęte Załącznikiem sektorowym do Umowy o wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do oceny zgodności między Australią a państwami będącymi Umawiającymi się Stronami Konwencji o Europejskim Stowarzyszeniu Wolnego Handlu (EFTA) i Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), niniejsza Umowa ma zastosowanie także do produktów pochodzących z każdego z tych kraje EFTA.
Artykuł 5
Organy oceny zgodności
Zgodnie z warunkami Załącznika i załączników sektorowych, każda ze Stron uznaje, że organy oceny zgodności wyznaczone przez drugą Stronę spełniają warunki dopuszczenia do oceny zgodności w odniesieniu do wymagań określonych w załącznikach sektorowych. Wyznaczając takie organy, Strony określą zakres czynności oceny zgodności, do których organy te zostały wyznaczone.
Artykuł 6
Organy wyznaczające
1. Strony zapewniają, że organy wyznaczające, odpowiedzialne za wyznaczanie organów oceny zgodności określonych w załącznikach sektorowych, posiadają niezbędne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania, zawieszania oraz cofania wyznaczenie wobec wymienionych organów.
2. Dokonując lub cofając wyznaczenie, organy wyznaczające stosują się do procedury wyznaczania określonej w artykule 12 oraz w Załączniku, chyba że ustalono inaczej w załącznikach sektorowych.
3. W przypadku zawieszenia wyznaczenia lub cofnięcia takiego wyznaczenia, organ wyznaczający zainteresowanej Strony niezwłocznie powiadamia drugą Stronę oraz Wspólny Komitet. Ocena zgodności przeprowadzona przez zawieszoną organ oceny zgodności przed jej zawieszeniem pozostaje ważna, chyba że co innego ustali jej organ wyznaczający.
Artykuł 7
Weryfikacja procedur wyznaczania
1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących stosowanych procedur w celu zapewnienia, że wyznaczone organy oceny zgodności spełniają, w zakresie swoich obowiązków określonych w załącznikach sektorowych, ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w Załączniku.
2. Strony porównują metody stosowane do sprawdzania tego, czy wyznaczone organy oceny zgodności spełniają ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w Załączniku. Do procedur porównawczych mogą być zastosowane systemy akredytacji organów oceny zgodności istniejące w państwach dwóch Stron.
3. Wymienione powyżej porównanie przeprowadza się zgodnie z procedurami ustalonymi przez Wspólny Komitet ustanowiony na mocy artykułu 12.
Artykuł 8
Weryfikacja spełniania wymagań przez organy oceny zgodności
1. Każda Strona zapewnia możliwość weryfikacji organów oceny zgodności wyznaczonych przez organy wyznaczające, w zakresie ich kompetencji technicznych i spełniania innych właściwych wymagań.
2. Każda Strona ma prawo zakwestionować kompetencje techniczne i spełnianie wymagań przez organy oceny zgodności będące w zakresie właściwości drugiej Strony. Prawo to będzie stosowane wyłącznie w nadzwyczajnych warunkach.
3. Zakwestionowanie takie powinno być uzasadnione w sposób obiektywny i uargumentowany oraz przedstawione w formie pisemnej drugiej Stronie oraz przewodniczącemu Wspólnego Komitetu.
4. W przypadku, gdy Wspólny Komitet decyduje, że konieczna jest weryfikacja kompetencji technicznych lub zgodności, weryfikacja taka jest przeprowadzana regularnie, wspólnie przez Strony, przy udziale odpowiednich organów wyznaczających.
5. Wynik weryfikacji zostanie omówiony przez Wspólny Komitet w celu jak najszybszego rozwiązania problemu.
6. Jeżeli Wspólny Komitet nie postanowi inaczej, zakwestionowany organ oceny zgodności, jeśli jest włączona do sekcji II Załącznika sektorowego, podlega zawieszeniu przez odpowiedni organ wyznaczający, na okres od powstania niezgodności we Wspólnym Komitecie do czasu osiągnięcia przez Wspólny Komitet porozumienia w zakresie statusu tego podmiotu.
Artykuł 9
Wymiana informacji
1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących wykonywania ustawowych, wykonawczych i administracyjnych postanowień określonych w załącznikach sektorowych.
2. Zgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu, każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, jakie zamierza wprowadzić w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących przedmiotu tego Porozumienia oraz powiadamia drugą Stronę o tych zmianach najpóźniej 60 dni przed wejściem ich w życie chyba że sprawy ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub środowiska naturalnego wymagają podjęcia pilnych działań.
Artykuł 10
Jednolitość procedur oceny zgodności
W interesie wspierania jednolitego stosowania procedur oceny zgodności określonych w przepisach ustawowych i wykonawczych Stron, wyznaczone organy oceny zgodności, jeśli to właściwe, biorą udział w koordynacji i czynnościach porównawczych prowadzonych przez każdą ze Stron w odpowiednich obszarach objętych zakresem załączników sektorowych.
Artykuł 11
Umowy z innymi państwami
Strony postanawiają, że umowy o wzajemnym uznawaniu zawarte między którąś ze Stron a państwem, które nie jest Stroną niniejszej Umowy, w żaden sposób nie pociąga za sobą wobec drugiej Strony obowiązku akceptacji sprawozdań z badań, certyfikatów, autoryzacji lub znaków zgodności wystawionych przez organy oceny zgodności w tym państwie trzecim, z wyjątkiem wypadków, gdy istnieje bezpośrednie porozumienie między Stronami.
Artykuł 12
Wspólny Komitet
1. Ustanawia się Wspólny Komitet, w skład którego wchodzą reprezentanci obu Stron. Komitet jest odpowiedzialny za skuteczne stosowanie niniejszej Umowy.
2. Wspólny Komitet przyjmuje swój regulamin. Komitet podejmuje decyzje i przyjmuje zalecenia jednomyślnie. Komitet może podjąć decyzję o delegowaniu zadań szczególnych podkomitetom.
3. Wspólny Komitet zbiera się co najmniej raz w roku, chyba że postanowi inaczej. Jeżeli jest to konieczne do skutecznego stosowania niniejszej Umowy, na wniosek Strony zwoływane są dodatkowe posiedzenie lub posiedzenia.
4. Wspólny Komitet może rozważać każdą sprawę dotyczącą stosowania niniejszej Umowy. W szczególności Komitet jest odpowiedzialny za:
a) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o wyznaczeniu danego organu oceny zgodności;
b) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o cofnięciu wyznaczenia wobec danego organu oceny zgodności;
c) wymianę informacji dotyczących procedur stosowanych przez Strony dla zapewnienia odpowiedniego poziomu kompetencji organów oceny zgodności określonych w załącznikach sektorowych;
d) zgodnie z artykułem 8, powoływanie wspólnego zespołu lub zespołów biegłych do weryfikacji technicznych kompetencji organów oceny zgodności oraz spełniania przez nie innych właściwych wymagań;
e) wymianę informacji oraz powiadamianie Stron o zmianach w ustawowych, wykonawczych i administracyjnych przepisach określonych w załącznikach sektorowych, w tym tych, które wymagają modyfikacji załączników sektorowych;
f) rozwiązywanie problemów dotyczących stosowania niniejszej Umowy oraz załączników sektorowych, oraz
g) umożliwianie rozszerzania stosowania niniejszej Umowy na dalsze sektory.
5. Wszelkie zmiany w załącznikach sektorowych wprowadzone zgodnie z postanowieniami niniejszego artykułu są niezwłocznie podawane na piśmie przez przewodniczącego Wspólnego Komitetu do wiadomości każdej ze Stron.
6. Przy włączaniu lub wycofaniu z Załącznika sektorowego organów oceny zgodności stosowana jest następująca procedura:
a) Strona wnioskująca o zmianę w Załączniku sektorowym w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o wyznaczeniu lub cofnięciu wyznaczenia wobec organu oceny zgodności, przesyła swój wniosek drugiej Stronie na piśmie dodając dokumentację uzupełniającą wniosek;
b) kopię wniosku oraz dokumentacji przesyła się przewodniczącemu Wspólnego Komitetu;
c) w przypadku zaakceptowania wniosku przez drugą Stronę lub braku sprzeciwu w ciągu 60 dni, włączenie lub wycofanie z Załącznika sektorowego organu oceny zgodności staje się skuteczne, oraz
d) w przypadku gdy, zgodnie z artykułem 8, w wymienionym wyżej terminie 60 dni druga Strona zakwestionuje kompetencje techniczne lub spełnianie wymagań przez organ oceny zgodności, Wspólny Komitet może zdecydować o przeprowadzeniu kontroli danego organu zgodnie z tym artykułem.
7. W przypadku wycofania wyznaczonego organu oceny zgodności z Załącznika sektorowego, ocena zgodności przeprowadzona przez ten organ oceny zgodności przed datą, od której wycofanie staje się skuteczne, pozostaje ważna chyba że Wspólny Komitet postanowi inaczej. W przypadku włączenia nowego organu oceny zgodności, ocena zgodności przeprowadzona przez taki organ jest ważna od daty powzięcia przez Strony decyzji o włączeniu tego organu do Załącznika sektorowego.
8. W przypadku wprowadzenia przez Stronę nowej lub dodatkowej procedury oceny zgodności dotyczącej sektora objętego Załącznikiem sektorowym, Wspólny Komitet podejmuje działania w celu wykonania tej procedury w ramach postanowień niniejszej Umowy, chyba że Strony postanowią inaczej.
Artykuł 13
Terytorialny zakres stosowania
Niniejsza Umowa stosuje się, z jednej strony, do terytoriów, do których zastosowanie ma Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, jak również na warunkach ustanowionych w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Australii.
Artykuł 14
Wejście w życie i czas obowiązywania
1. Niniejsza Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca po dniu, w którym Strony wymieniły noty potwierdzające zakończenie procedur w zakresie wejścia w życie niniejszej Umowy.
2. Każda ze Stron może wypowiedzieć na piśmie niniejszą Umowę z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia.
Artykuł 15
Postanowienia końcowe
1. Załącznik do niniejszej Umowy stanowi jego integralną część.
2. Wszelkie zmiany do niniejszej Umowy są dokonywane w drodze wzajemnego porozumienia.
3. Strony sporządzają załączniki sektorowe, do których zastosowanie ma artykuł 2, zapewniające uzgodnienia w zakresie wykonania niniejszej Umowy.
4. Zmiany załączników sektorowych są ustalane przez Strony za pośrednictwem Wspólnego Komitetu.
5. Niniejsza Umowa oraz załączniki sektorowe sporządzono dwóch egzemplarzach w języku duńskim, niderlandzkim, angielskim, fińskim, francuskim, niemieckim, greckim, włoskim, portugalskim, hiszpańskim i szwedzkim i wszystkie teksty są na równi autentyczne.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.


Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Canberra on the twenty - fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety - eight.
Fait à Canberra, le vingt - quatre juin mil neuf cent quatre – vingt – dix - huit.
Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea


For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar


Por Australia
For Australien
Für Australien
Για την Αυστραλία
For Australia
Pour l’Australie
Per l’Australia
Voor Australië
Pela Austrália
Australian puolesta
För Australien


ZAŁĄCZNIK
PROCEDURY WYZNACZANIA I MONITOROWANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI
A. WYMAGANIA OGÓLNE I WARUNKI
1. Organy wyznaczające wyznaczają na organy oceny zgodności wyłącznie podmioty prawnie określone.
2. Organy wyznaczające wyznaczają takie organy oceny zgodności, które są w stanie wykazać, że mają wiedzę, doświadczenie i, że są właściwe do stosowania wymagań oceny zgodności i procedur zawartych w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony, dla której są wyznaczone.
3. Potwierdzenie kompetencji technicznych opiera się na:
- wiedzy technicznej na temat odpowiednich produktów, procesów i usług,
- znajomości norm technicznych i ogólnych wymagań ochrony przed zagrożeniem, pod kątem których dokonuje się wyznaczenia,
- doświadczeniu odpowiednim do stosowanych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych,
- fizycznej zdolności do przeprowadzania odpowiednich czynności w zakresie oceny zgodności,
- odpowiednim zarządzaniu czynnościami w zakresie oceny zgodności, oraz
- wszelkich inne warunkach niezbędnych do zapewnienia, że czynności w zakresie oceny zgodności będą przeprowadzane w ciągły sposób.
4. Kryteria kompetencji technicznych opierają się na zaakceptowanych na szczeblu międzynarodowym dokumentach uzupełnionych o szczególne dokumenty wyjaśniające przedstawiane od czasu do czasu.
5. Strony wspierają harmonizację procedur wyznaczania i oceny zgodności, poprzez współpracę między organami wyznaczającymi i organami oceny zgodności w drodze spotkań koordynacyjnych, udziału w uzgodnieniach dotyczących wzajemnego uznawania oraz spotkań grup roboczych. W przypadku, gdy organy akredytujące uczestniczą w procesie wyznaczania, powinny one być zachęcane do udziału w uzgodnieniach dotyczących wzajemnego uznawania.
B. SYSTEM USTALANIA KOMPETENCJI ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI
6. Organy wyznaczające mogą stosować następujący proces ustalania kompetencji technicznych organów oceny zgodności. W razie konieczności Strona wskaże organowi wyznaczającemu możliwe sposoby wykazania kompetencji.
a) Akredytacja
Akredytacja stanowi domniemanie kompetencji technicznych w odniesieniu do wymagań drugiej Strony, jeżeli:
(i) proces akredytacji jest przeprowadzany zgodnie z odpowiednią dokumentacją międzynarodową (serie EN 45 000 lub wytyczne ISO / IEC); i albo
(ii) organ akredytujący uczestniczy w uzgodnień o wzajemnym uznawaniu w przypadku, gdy podlegają one głębokiej ocenie, która obejmuje ocenę przez osoby posiadające uznaną wiedzę specjalistyczną w dziedzinie ocenianej pracy, kompetencji organów akredytujących i organów oceny zgodności akredytowanych przez nie; albo
(iii) organy akredytujące, działające z upoważnienia organu wyznaczającego, biorą udział, zgodnie z ustalonymi procedurami, w programach porównawczych i wymianie doświadczeń technicznych w celu zapewnienia trwałego zaufania w odniesieniu do kompetencji technicznych organów akredytujących i organów oceny zgodności. Programy takie mogą obejmować wspólne oceny, specjalne programy współpracy lub ocenę przeprowadzaną przez drugą stronę.
Jeżeli organ oceny zgodności posiada akredytację wyłącznie do oceny produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z określonymi specyfikacjami technicznymi, wyznaczenie ogranicza się jedynie do tych specyfikacji technicznych.
Jeżeli organ oceny zgodności wymaga wyznaczenia w celu oceny określonego produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z wymogami zasadniczymi, proces akredytacji zawiera elementy, które pozwolą na ocenę zdolności (wiedzy technologicznej i rozumienia ogólnych wymagań ochrony przed ryzykiem dla produktu, procesu lub usługi) organu oceny zgodności do oceny zgodności z tymi wymogami zasadniczymi.
b) Inne środki
W przypadku, gdy akredytacja jest niedostępna lub występują nadzwyczajne okoliczności, organy wyznaczające żądają od organów oceny zgodności wykazania ich kompetencji technicznych w inny sposób, taki jak:
- udział w regionalnych / międzynarodowych uzgodnieniach o wzajemnym uznawaniu lub systemach certyfikacji,
- regularne oceny przeprowadzane przez drugą stronę,
- kontrole biegłości, oraz
- porównania między organami oceny zgodności.
C. OCENA SYSTEMU WYZNACZANIA
7. Po zdefiniowaniu przez każdą ze Stron systemów wyznaczania służących ocenie organów oceny zgodności, druga Strona może, po zasięgnięciu opinii organów wyznaczających, sprawdzić, czy systemy te dają wystarczającą pewność, że wyznaczanie organów oceny zgodności spełnia wymagania Strony.
D. FORMALNA PROCEDURA WYZNACZANIA
8. Organy wyznaczające zasięgają opinii organów oceny zgodności będących w zakresie ich właściwości w celu ustalenia, czy organy te wyrażają wolę otrzymania wyznaczenia na warunkach niniejszej Umowy. Konsultacja powinna dotyczyć tych organów oceny zgodności, które nie działają na podstawie odpowiednich wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Strony, lecz są zainteresowane i zdolne do działania zgodnie z wymaganiami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi drugiej Strony.
9. Organy wyznaczające powiadamiają przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy artykułu 12 niniejszej Umowy, o organach oceny zgodności, które mają być włączone albo wycofane z sekcji II załączników sektorowych. Wyznaczenie, zawieszenie i wycofanie wyznaczenia organów oceny zgodności odbywa się zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy oraz regulaminu Wspólnego Komitetu.
10. Powiadamiając przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy niniejszej Umowy, o organach oceny zgodności, które mają być włączone do załączników sektorowych, organ wyznaczający przedstawia następujące dane szczegółowe w odniesieniu do każdego organu oceny zgodności:
a) nazwa;
b) adres pocztowy;
c) numer faksu;
d) asortyment produktów, procesy, normy lub usługi, do oceniania których dany podmiot jest upoważniony;
e) procedura oceny zgodności, do wykonywania której dany podmiot jest upoważniony, oraz
f) procedura wyznaczenia stosowana do ustalenia kompetencji.
E. MONITOROWANIE
11. Organy wyznaczające sprawują lub powodują sprawowanie ciągłego nadzoru nad wyznaczonymi organami oceny zgodności, w drodze regularnych kontroli lub ocen. Częstotliwość oraz charakter takich czynności są zgodne z najlepszą międzynarodową praktyką lub z uzgodnieniami Wspólnego Komitetu.
12. Organy wyznaczające wymagają od wyznaczonych organów oceny zgodności udziału w kontrolach biegłości lub innych właściwych czynnościach porównawczych, jeżeli czynności te są technicznie możliwe do wykonania bez ponoszenia nadmiernych kosztów.
13. Organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie konieczności, ze swoimi kontrahentami w celu zapewnienia utrzymania zaufania w odniesieniu do procesów i procedur oceny zgodności. Konsultacje te mogą obejmować wspólny udział w kontrolach dotyczących czynności oceny zgodności lub innych ocenach wyznaczonych organów oceny zgodności, jeżeli udział taki jest właściwy i możliwy technicznie bez ponoszenia nadmiernych kosztów.
14. Organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie konieczności, właściwych organów wykonawczych drugiej Strony, w celu zapewnienia, że wszystkie wymagania rozporządzeń są określone oraz że są należycie zaadresowane.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE INSPEKCJI GMP I CERTYFIKACJI PARTII PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIA
ZAKRES I PRZEDMIOT
1. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego obejmują wszystkie produkty lecznicze wytwarzane przemysłowo w Australii i Wspólnocie Europejskiej, do których stosują się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
W odniesieniu do produktów leczniczych objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym, każda Strona uznaje wnioski z inspekcji wytwórców przeprowadzanych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony oraz odpowiednie pozwolenia na produkcję udzielone przez właściwe organy drugiej Strony.
Ponadto, Strony uznają bez ponownej kontroli przy przywozie należące do producentów certyfikaty zgodności ze specyfikacjami każdej partii.
Pojęcie „produkty lecznicze” oznacza wszystkie produkty podlegające ustawodawstwu farmaceutycznemu Wspólnoty Europejskiej i Australii wymienione w Dodatku do niniejszego Załącznika. Definicja produktów leczniczych obejmuje wszystkie produkty stosowane u ludzi i weterynaryjne, w szczególności, chemiczne i biologiczne środki lecznicze, immunologiczne i produkty radiofarmakologiczne, stałe produkty lecznicze uzyskane z krwi ludzkiej i ludzkiego osocza, premiksy do przygotowania pasz weterynaryjnych z zawartością substancji leczniczych oraz, gdzie stosowne, witaminy, minerały, ziołowe środki lecznicze i homeopatyczne produkty lecznicze.
„GMP” stanowi tę część zapewniania jakości, która odpowiada za to, że produkty są produkowane zgodnie i kontrolowane podczas wytwarzanie zgodnie z normami jakości właściwymi dla przeznaczenia produktów oraz z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego, GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikację produktu i/lub procesu od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub od składającego wniosek o takie pozwolenie, oraz zapewnia, że produkt leczniczy jest wykonany zgodnie z tą specyfikacją (równoważne z certyfikacją osoby wykwalifikowanej we Wspólnocie Europejskiej).
2. W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem tylko jednej Strony, przedsiębiorstwo produkcyjne może wnioskować, aby do celów niniejszej Umowy inspekcja była przeprowadzana przez odpowiednie lokalne służby inspekcyjne. Postanowienie to stosuje się, między innymi, do produkcji aktywnych składników leczniczych, produktów pośrednich i produktów przeznaczonych do użytku w badaniach klinicznych, a także uzgodnionych inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Uzgodnienia operacyjne wymienione są w sekcji III pozycja 3b.
Certyfikacja producentów
3. Na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony, organy odpowiedzialne za udzielanie pozwoleń na produkcję i nadzór wobec producentów produktów leczniczych zaświadczają, że producent:
- jest stosownie uprawniony do produkcji odpowiednich produktów leczniczych lub do wykonywania odpowiednich czynności produkcyjnych,
- podlega regularnym inspekcjom prowadzonym przez odpowiednie organy, oraz
- spełnia krajowe wymagania GMP uznawane za równorzędne przez obie Strony, i które są wymienione w dodatku 1 do niniejszego Załącznika sektorowego. W przypadku stosowania jako odniesienie odmiennych wymagań GMP (zgodnie z postanowieniami sekcji III pozycja 3b), należy fakt ten odnotować w certyfikacie.
Certyfikaty określają także miejsce(miejsca) produkcji (oraz jeśli istnieją, laboratoria badawcze). Formularz certyfikatu dołączony jest do dodatku 2; może być on zmieniony przez Wspólny Komitet, jak postanowiono w artykule 12 niniejszej Umowy.
Certyfikaty wystawia się w krótkim czasie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych. W wyjątkowych przypadkach, takich jak konieczność przeprowadzenia nowej inspekcji, termin ten może być przedłużony do 60 dni.
Certyfikacja partii
4. Do każdej wywożonej partii dołączony jest certyfikat partii przygotowany przez producenta (samocertyfikacja) po pełnej analizie jakościowej i ilościowej wszystkich aktywnych składników i po wszystkich innych badaniach lub kontrolach niezbędnych do zapewnienia jakości produktu zgodnej z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Certyfikat ten potwierdza, że dana partia jest zgodna ze specyfikacją, i jest przechowywany przez importera partii. Udostępniany jest na żądanie właściwych organów.
Wystawiając certyfikat producent uwzględnia obowiązujące przepisy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących przedmiotem handlu międzynarodowego. Certyfikat będzie szczegółowo wymieniał uzgodnioną specyfikację produktu, odniesienie do metod analitycznych oraz wyniki badań. Certyfikat powinien zawierać deklarację, że zapisy z przetwarzania i pakowania partii zostały zbadane i potwierdzono ich zgodność z GMP. Certyfikat partii podpisuje osoba odpowiedzialna za wydanie partii do sprzedaży lub dostawy, np. we Wspólnocie Europejskiej: „osoba wykwalifikowana” określona w artykule 21 drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych. W Australii osobami tymi są osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości produktów, zgodnie z Therapeutic Goods Regulation 19(b) na podstawie Therapeutic Goods Act 1989.
SEKCJA I
WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE
Z zastrzeżeniem sekcji III „Postanowienia operacyjne”, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP Strony wywozu. Wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne są wymienione w dodatku 1.
Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu.
SEKCJA II
OFICJALNE SŁUŻBY INSPEKCYJNE


DLA AUSTRALII:

Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100




Woden ACT 2606




Australia




Tel. 61-6-232 8632




Faks 61-6-232 8659

DLA WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ:

BELGIA

Inspection générale de la pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie






DANIA

Lægemiddelstyrelsen

NIEMCY

Bundesministerium für Gesundheit

GRECJA

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου

Ministry of Health and Welfare

National Drug Organisation (EOF)








HISZPANIA

Dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi:




Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmacéutico









Dla produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego:




Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de la Producción Agraria





FRANCJA


Dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi:




Agence du médicament




Dla weterynaryjnych produktów leczniczych:




CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections




Dla kosmetyków:




Ministère de l'emploi et de la solidarité

Direction générale de la santé

Sous direction pharmacie


IRLANDIA

Irish Medicines Board

WŁOCHY

Dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi:




Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza









Dla produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego:




Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX






LUKSEMBURG

Division de la pharmacie et des médicaments

NIDERLANDY

Staat der Nederlanden

AUSTRIA

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGALIA

Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi i do użytku weterynaryjnego (z wyjątkiem środków immunologicznych):




Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed




Dla weterynaryjnych środków immunologicznych:




Direcção-Geral de Veterinaria

FINLANDIA

Lääkelaitos / Läkemedelsverket

National Agency for Medicines






SZWECJA

Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi i do użytku weterynaryjnego (z wyjątkiem środków immunologicznych):




Medicines Control Agency




Dla weterynaryjnych środków immunologicznych:




Veterinary Medicines Directorate

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA

Komisja Wspólnot Europejskich

Europejskiej Agencji Oceny Leków (EAOL)


  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna