Umowa między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności wspólnota europejska oraz rząd nowej zelandii, zwane dalej „Stronami”



Pobieranie 0.51 Mb.
Strona1/6
Data01.05.2016
Rozmiar0.51 Mb.
  1   2   3   4   5   6
UMOWA
między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA oraz RZĄD NOWEJ ZELANDII, zwane dalej „Stronami”,


mając na uwadze tradycję łączącej je przyjaźni,
mając na uwadze wspólne wysiłki na rzecz poprawy jakości produktów w celu zapewnienia zdrowia, bezpieczeństwa i czystego środowiska naturalnego swoich obywateli,
pragnąc zawrzeć umowę umożliwiającą wzajemne uznawanie odpowiednich procedur oceny zgodności wymaganych do uzyskania dostępu do rynków na terytorium Stron,
uwzględniając poprawę warunków handlowych między Stronami, która nastąpi w efekcie wzajemnego uznawania raportów z badań i certyfikatów zgodności,
będąc świadomymi faktu, że wzajemne uznawanie może pozytywnie wpłynąć na rozszerzenie międzynarodowej harmonizacji norm i regulacji,
zwracając uwagę na bliskie stosunki między Nową Zelandią I Australią potwierdzone w Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement oraz Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement, a także przez rosnący stopień integracji infrastruktury oceny zgodności Nowej Zelandii i Australii wynikający z Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),
zwracając uwagę na bliskie stosunki między Wspólnotą Europejską oraz Islandią, Lichtensteinem i Norwegią wynikające z umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które stwarza potrzebę rozważenia zawarcia równoległej umowy o wzajemnym uznawaniu między Australią i wymienionymi państwami, o treści równoważnej niniejszej umowy,
mając na uwadze swój status Umawiającej się Strony umowy ustanawiającej Światową Organizację Handlu oraz obowiązki wynikające z umowy w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu,
UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:
Artykuł 1
Definicje
1. Ogólne pojęcia użyte w niniejszej umowie oraz załącznikach do niego należy rozumieć zgodnie z definicjami zawartymi w wytycznych ISO/IEC 2 (1991) „Warunki ogólne i ich definicje dotyczące standaryzacji i związanych czynności” oraz w normach EN 45020 (wydanie 1993), chyba, że z kontekstu wynika inne znaczenie. Ponadto, do celów niniejszej umowy zastosowanie mają następujące pojęcia i definicje:
„Ocena zgodności” oznacza systematyczne badanie w celu ustalenia stopnia, w jakim dany produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania;
„Instytucja oceny zgodności” oznacza instytucję, której działania i ekspertyzy obejmują przeprowadzanie wszystkich lub poszczególnych etapów procesu oceny zgodności;
„Wyznaczenie” oznacza upoważnienie wydane przez organ wyznaczający instytucji oceny zgodności, do prowadzenia działań w zakresie oceny zgodności; pojęcie „wyznaczony” ma odpowiadające powyższemu pojęciu znaczenie;
„Organ wyznaczający” oznacza organ posiadający moc prawną do wyznaczania, zawieszania i cofania wyznaczenia wobec instytucji oceny zgodności będących w zakresie jego właściwości.
2. Pojęcia „instytucja oceny zgodności” oraz „organ wyznaczający” odnoszą się mutatis mutandis do innych instytucji i organów o odpowiadających funkcjach, określonych w wybranych załącznikach sektorowych.
Artykuł 2
Obowiązki ogólne
1. Rząd Nowej Zelandii akceptuje atestacje zgodności, włączając tym raporty z badań, certyfikaty, autoryzacje i znaki zgodności zgodnie z wymaganiami prawodawstwa oraz regulacjami określonymi w załącznikach sektorowych wystawionych przez wyznaczone instytucje oceny zgodności we Wspólnocie Europejskiej zgodnie z niniejszą umową.
2. Wspólnota Europejska akceptuje atestacje zgodności, włączając w tym raporty z badań, certyfikaty, autoryzacje i znaki zgodności zgodnie z wymaganiami prawodawstwa oraz regulacjami określonymi w załącznikach sektorowych wystawiane przez wyznaczone instytucje oceny zgodności w Nowej Zelandii zgodnie z niniejszą umową.
3. Niniejsza umowa nie pociąga za sobą wzajemnej akceptacji norm lub przepisów technicznych Stron ani wzajemnego uznawania równoważności tych norm lub przepisów technicznych.
Artykuł 3
Zakres sektorowy
1. Niniejsza umowa dotyczy procedury oceny zgodności w celu spełnienia obowiązkowych wymagań określonych w załącznikach sektorowych.
2. Każdy Załącznik sektorowy zawiera w ogólności poniższe informacje:
a) deklarację zakresu;
b) ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania odnoszące się do procedury oceny zgodności (sekcja I);
c) listę wyznaczonych instytucji oceny zgodności (sekcja II);
d) organy wyznaczające (sekcja III);
e) zestaw procedur do wyznaczania instytucji oceny zgodności (sekcja IV), a także
f) dodatkowe postanowienia zgodnie z wymaganiami (sekcja V).
Artykuł 4
Pochodzenie
1. Niniejsza umowa ma zastosowanie do produktów pochodzących z państw Stron umowy zgodnie z niepreferencyjnymi regułami pochodzenia towarów.
2. W razie konfliktu reguł, podstawowe znaczenie mają niepreferencyjne reguły Strony, na której terytorium dane towary są wprowadzane do obrotu.
3. W zakresie, w jakim produkty określone w ustępie 1 są również objęte Załącznikiem sektorowym do umowy o wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do oceny zgodności między Wspólnotą Europejską a Australią, niniejsza umowa ma zastosowanie także do produktów pochodzących z Australii.
4. W zakresie, w jakim produkty określone w ustępie 1 są również objęte załącznikiem sektorowym do umowy o wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do oceny zgodności między Nową Zelandią i państwami będącymi Umawiającymi się Stronami Konwencji o Europejskim Stowarzyszeniu Wolnego Handlu (EFTA) i umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), niniejsza umowa ma zastosowanie także do produktów pochodzących z każdego z tych państw EFTA.
Artykuł 5
Instytucje oceny zgodności
Zgodnie z warunkami Załącznika i załączników sektorowych, każda ze Stron uznaje, że instytucje oceny zgodności wyznaczone przez drugą Stronę spełniają warunki dopuszczenia do oceny zgodności w odniesieniu do wymagań określonych w załącznikach sektorowych. Wyznaczając takie instytucje, Strony określą zakres czynności oceny zgodności, do których instytucje te zostały wyznaczone.
Artykuł 6
Organy wyznaczające
1. Strony zapewniają, że organy wyznaczające, odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności określonych w załącznikach sektorowych, posiadają niezbędne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania, zawieszania oraz cofania wyznaczenie wobec wymienionych instytucji.
2. Dokonując lub cofając wyznaczenie, organy wyznaczające stosują się do procedury wyznaczania określonej w artykule 12 oraz w Załączniku, chyba że ustalono inaczej w załącznikach sektorowych.
3. W przypadku zawieszenia wyznaczenia lub cofnięcia takiego wyznaczenia, organ wyznaczający zainteresowanej Strony niezwłocznie powiadamia drugą Stronę oraz Wspólny Komitet. Ocena zgodności przeprowadzona przez zawieszoną instytucję oceny zgodności przed jej zawieszeniem pozostaje ważna, chyba że co innego ustali jej organ wyznaczający.
Artykuł 7
Weryfikacja procedur wyznaczania
1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących stosowanych procedur w celu zapewnienia, że wyznaczone instytucje oceny zgodności spełniają, w zakresie swoich obowiązków określonych w załącznikach sektorowych, ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w Załączniku.
2. Strony porównują metody stosowane do sprawdzania tego, czy wyznaczone instytucje oceny zgodności spełniają ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w Załączniku. Do procedur porównawczych mogą być zastosowane systemy akredytacji instytucji oceny zgodności istniejące w państwach dwóch Stron.
3. Wymienione powyżej porównanie przeprowadza się zgodnie z procedurami ustalonymi przez Wspólny Komitet ustanowiony na mocy artykułu 12.
Artykuł 8
Weryfikacja spełniania wymagań przez instytucje oceny zgodności
1. Każda Strona zapewnia możliwość weryfikacji instytucji oceny zgodności wyznaczonych przez organy wyznaczające, w zakresie ich kompetencji technicznych i spełniania innych właściwych wymagań.
2. Każda Strona ma prawo zakwestionować kompetencje techniczne i spełnianie wymagań przez instytucje oceny zgodności będące w zakresie właściwości drugiej Strony. Prawo to będzie stosowane wyłącznie w nadzwyczajnych warunkach.
3. Zakwestionowanie takie powinno być uzasadnione w sposób obiektywny i uargumentowany oraz przedstawione w formie pisemnej drugiej Stronie oraz przewodniczącemu Wspólnego Komitetu.
4. W przypadku, gdy Wspólny Komitet decyduje, że konieczna jest weryfikacja kompetencji technicznych lub zgodności, weryfikacja taka jest przeprowadzana regularnie, wspólnie przez Strony, przy udziale odpowiednich organów wyznaczających.
5. Wynik weryfikacji zostanie omówiony przez Wspólny Komitet w celu jak najszybszego rozwiązania problemu.
6. Jeżeli Wspólny Komitet nie postanowi inaczej, zakwestionowana instytucja oceny zgodności, jeśli jest włączona do sekcji II Załącznika sektorowego, podlega zawieszeniu przez odpowiedni organ wyznaczający, na okres od powstania niezgodności we Wspólnym Komitecie do czasu osiągnięcia przez Wspólny Komitet umowy w zakresie statusu tego podmiotu.
Artykuł 9
Wymiana informacji
1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących wykonywania ustawowych, wykonawczych i administracyjnych postanowień określonych w załącznikach sektorowych.
2. Zgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z umowy w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu, każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, jakie zamierza wprowadzić w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących przedmiotu tej umowy oraz powiadamia drugą Stronę o tych zmianach najpóźniej 60 dni przed wejściem ich w życie, chyba że sprawy ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub środowiska naturalnego wymagają podjęcia pilnych działań.
Artykuł 10
Jednolitość procedur oceny zgodności
W interesie wspierania jednolitego stosowania procedur oceny zgodności określonych w przepisach ustawowych i wykonawczych Stron, wyznaczone instytucje oceny zgodności, jeśli to właściwe, biorą udział w koordynacji i czynnościach porównawczych prowadzonych przez każdą ze Stron w odpowiednich obszarach objętych zakresem załączników sektorowych.
Artykuł 11
Umowy z innymi państwami
Strony postanawiają, że umowa o wzajemnym uznawaniu zawarta między którąś ze Stron a państwem, które nie jest Stroną niniejszej umowy, w żaden sposób nie pociąga za sobą wobec drugiej Strony obowiązku akceptacji raportów z badań, certyfikatów, autoryzacji lub znaków zgodności wystawionych przez instytucje oceny zgodności w tym państwie trzecim, z wyjątkiem wypadków, gdy istnieje bezpośrednia umowa między Stronami.
Artykuł 12
Wspólny Komitet
1. Ustanawia się Wspólny Komitet, w skład którego wchodzą reprezentanci obu Stron. Komitet jest odpowiedzialny za skuteczne stosowanie niniejszej umowy.
2. Wspólny Komitet przyjmuje swój regulamin. Komitet podejmuje decyzje i przyjmuje zalecenia jednomyślnie. Komitet może podjąć decyzję o delegowaniu zadań szczególnych podkomitetom.
3. Wspólny Komitet zbiera się co najmniej raz w roku, chyba że postanowi inaczej. Jeżeli jest to konieczne do skutecznego stosowania niniejszej umowy, na wniosek Strony zwoływane są dodatkowe posiedzenie lub posiedzenia.
4. Wspólny Komitet może rozważać każdą sprawę dotyczącą stosowania niniejszej umowy. W szczególności Komitet jest odpowiedzialny za:
a) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o wyznaczeniu danej instytucji oceny zgodności;
b) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o cofnięciu wyznaczenia wobec danej instytucji oceny zgodności;
c) wymianę informacji dotyczących procedur stosowanych przez Strony dla zapewnienia odpowiedniego poziomu kompetencji instytucji oceny zgodności określonych w załącznikach sektorowych;
d) zgodnie z artykułem 8, powoływanie wspólnego zespołu lub zespołów biegłych do weryfikacji technicznych kompetencji instytucji oceny zgodności oraz spełniania przez nie innych właściwych wymagań;
e) wymianę informacji oraz powiadamianie Stron o zmianach w ustawowych, wykonawczych i administracyjnych przepisach określonych w załącznikach sektorowych, w tym tych, które wymagają modyfikacji załączników sektorowych;
f) rozwiązywanie problemów dotyczących stosowania niniejszej umowy oraz załączników sektorowych, oraz
g) umożliwianie rozszerzania stosowania niniejszej umowy na dalsze sektory.
5. Wszelkie zmiany w załącznikach sektorowych wprowadzone zgodnie z postanowieniami niniejszego artykułu są niezwłocznie podawane na piśmie przez przewodniczącego Wspólnego Komitetu do wiadomości każdej ze Stron.
6. Przy włączaniu lub wycofaniu z Załącznika sektorowego instytucji oceny zgodności stosowana jest następująca procedura:
a) Strona wnioskująca o zmianę w Załączniku sektorowym w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o wyznaczeniu lub cofnięciu wyznaczenia wobec instytucji oceny zgodności, przesyła swój wniosek drugiej Stronie na piśmie dodając, dokumentacją uzupełniającą wniosek;
b) kopię wniosku oraz dokumentacji przesyła się przewodniczącemu Wspólnego Komitetu;
c) w przypadku zaakceptowania wniosku przez drugą Stronę lub braku sprzeciwu w ciągu 60 dni, włączenie lub wycofanie z Załącznika sektorowego instytucji oceny zgodności staje się skuteczne, oraz
d) w przypadku gdy, zgodnie z artykułem 8, w wymienionym wyżej terminie 60 dni druga Strona zakwestionuje kompetencje techniczne lub spełnianie wymagań przez instytucję oceny zgodności, Wspólny Komitet może zdecydować o przeprowadzeniu kontroli danej instytucji zgodnie z tym artykułem.
7. W przypadku wycofania wyznaczonej instytucji oceny zgodności z Załącznika sektorowego, ocena zgodności przeprowadzona przez tą instytucję oceny zgodności przed datą od której wycofanie staje się skuteczne, pozostaje ważna chyba że Wspólny Komitet postanowi inaczej. W przypadku włączenia nowej instytucji oceny zgodności, ocena zgodności przeprowadzona przez taką instytucję jest ważna od daty powzięcia przez Strony decyzji o włączeniu tej instytucji do Załącznika sektorowego.
8. W przypadku wprowadzenia przez Stronę nowej lub dodatkowej procedury oceny zgodności dotyczącej sektora objętego Załącznikiem sektorowym, Wspólny Komitet podejmuje działania w celu wykonania tej procedury w ramach postanowień niniejszej umowy, chyba że Strony postanowią inaczej.
Artykuł 13
Terytorialny zakres stosowania
Niniejsza umowa stosuje się, w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej, do terytoriów, do których zastosowanie ma Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, jak również na warunkach ustanowionych w tym Traktacie oraz, w odniesieniu do Nowej Zelandii, niniejsza umowa nie ma zastosowania do Tokelau, chyba że Strony wymienią noty uzgadniające warunki, na jakich stosuje się niniejsza umowa.
Artykuł 14
Wejście w życie i czas obowiązywania
1. Niniejsza umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca po dniu, w którym Strony wymieniły noty potwierdzające zakończenie procedur w zakresie wejścia w życie niniejszej umowy.
2. Każda ze Stron może wypowiedzieć na piśmie niniejsza umowa z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia.
Artykuł 15
Postanowienia końcowe
1. Załącznik do niniejszej umowy stanowi jego integralną część.
2. Wszelkie zmiany do niniejszej umowy są dokonywane w drodze wzajemnej umowy.
3. Strony sporządzają załączniki sektorowe, do których stosuje się artykuł 2, zapewniające uzgodnienia w zakresie wykonania niniejszej umowy.
4. Zmiany załączników sektorowych są ustalane przez Strony za pośrednictwem Wspólnego Komitetu.
5. Niniejsza umowa oraz załączniki sektorowe sporządzono dwóch egzemplarzach w języku duńskim, niderlandzkim, angielskim, fińskim, francuskim, niemieckim, greckim, włoskim, portugalskim, hiszpańskim i szwedzkim i wszystkie teksty są na równi autentyczne.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.


Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Wellington, addě venticinque giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda


For New Zealand
Für Neuseeland
Για τη Νέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Voor Nieuw-Zeeland
Pela Nova Zelândia
Uuden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland


ZAŁĄCZNIK
PROCEDURY WYZNACZANIA I MONITOROWANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI
A. WYMAGANIA OGÓLNE I WARUNKI
1. Organy wyznaczające wyznaczają na instytucje oceny zgodności wyłącznie podmioty prawnie określone.
2. Organy wyznaczające wyznaczają takie instytucje oceny zgodności, które są w stanie wykazać, że mają wiedzę, doświadczenie i, że są właściwe do stosowania wymagań oceny zgodności i procedur zawartych w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony, dla której są wyznaczone.
3. Potwierdzenie kompetencji technicznych opiera się na:
- wiedzy technicznej na temat odpowiednich produktów, procesów i usług,
- znajomości norm technicznych i ogólnych wymagań ochrony przed zagrożeniem, pod kątem których dokonuje się wyznaczenia,
- doświadczeniu odpowiednim do stosowanych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych,
- fizycznej zdolności do przeprowadzania odpowiednich czynności w zakresie oceny zgodności,
- odpowiednim zarządzaniu czynnościami w zakresie oceny zgodności, oraz
- wszelkich innych warunkach niezbędnych do zapewnienia, że czynności w zakresie oceny zgodności będą przeprowadzane w ciągły sposób.
4. Kryteria kompetencji technicznych opierają się na zaakceptowanych na szczeblu międzynarodowym dokumentach uzupełnionych o szczególne dokumenty wyjaśniające przedstawiane od czasu do czasu.
5. Strony wspierają harmonizację procedur wyznaczania i oceny zgodności, poprzez współpracę między organami wyznaczającymi i instytucjami oceny zgodności w drodze spotkań koordynacyjnych, udziału w uzgodnieniach dotyczących wzajemnego uznawania oraz spotkań grup roboczych. W przypadku, gdy organy akredytujące uczestniczą w procesie wyznaczania, powinny one być zachęcane do udziału w uzgodnieniach dotyczących wzajemnego uznawania.
B. SYSTEM USTALANIA KOMPETENCJI INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI
6. Organy wyznaczające mogą stosować następujący proces ustalania kompetencji technicznych instytucji oceny zgodności. W razie konieczności Strona wskaże organowi wyznaczającemu możliwe sposoby wykazania kompetencji.
a) Akredytacja
Akredytacja stanowi domniemanie kompetencji technicznych w odniesieniu do wymagań drugiej Strony, jeżeli:
(i) proces akredytacji jest przeprowadzany zgodnie z odpowiednią dokumentacją międzynarodową (serie EN 45 000 lub wytyczne ISO/IEC), i albo
(ii) organ akredytujący uczestniczy w uzgodnień o wzajemnym uznawaniu w przypadku, gdy podlegają one głębokiej ocenie, która obejmuje ocenę przez osoby posiadające uznaną wiedzę specjalistyczną w dziedzinie ocenianej pracy, kompetencji organów akredytujących i instytucji oceny zgodności akredytowanych przez nie; albo
(iii) organy akredytujące, działające z upoważnienia organu wyznaczającego, biorą udział, zgodnie z ustalonymi procedurami, w programach porównawczych i wymianie doświadczeń technicznych w celu zapewnienia trwałego zaufania w odniesieniu do kompetencji technicznych organów akredytujących i instytucji oceny zgodności. Programy takie mogą obejmować wspólne oceny, specjalne programy współpracy lub ocenę przeprowadzaną przez drugą stronę.
Jeżeli instytucja oceny zgodności posiada akredytację wyłącznie do oceny produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z określonymi specyfikacjami technicznymi, wyznaczenie ogranicza się jedynie do tych specyfikacji technicznych.
Jeżeli instytucja oceny zgodności wymaga wyznaczenia w celu oceny określonego produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z wymogami zasadniczymi, proces akredytacji zawiera elementy, które pozwolą na ocenę zdolności (wiedzy technologicznej i rozumienia ogólnych wymagań ochrony przed ryzykiem dla produktu, procesu lub usługi) instytucji oceny zgodności do oceny zgodności z tymi wymogami zasadniczymi.
b) Inne środki
W przypadku, gdy akredytacja jest niedostępna lub występują nadzwyczajne okoliczności, organy wyznaczające żądają od instytucji oceny zgodności wykazania ich kompetencji technicznych w inny sposób, taki jak:
- udział w regionalnych / międzynarodowych uzgodnieniach o wzajemnym uznawaniu lub systemach certyfikacji,
- regularne oceny przeprowadzane przez drugą stronę,
- kontrole biegłości, oraz
- porównania między instytucjami oceny zgodności.
C. OCENA SYSTEMU WYZNACZANIA
7. Po zdefiniowaniu przez każdą ze Stron systemów wyznaczania, służących ocenie instytucji oceny zgodności, druga Strona może, po zasięgnięciu opinii organów wyznaczających, sprawdzić, czy systemy te dają wystarczającą pewność, że wyznaczanie instytucji oceny zgodności spełnia wymagania Strony.
D. FORMALNA PROCEDURA WYZNACZANIA
8. Organy wyznaczające zasięgają opinii instytucji oceny zgodności będących w zakresie ich właściwości w celu ustalenia, czy instytucje te wyrażają wolę otrzymania wyznaczenia na warunkach niniejszej umowy. Konsultacja powinna dotyczyć tych instytucji oceny zgodności, które nie działają na podstawie odpowiednich wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Strony, lecz są zainteresowane i zdolne do działania zgodnie z wymaganiami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi drugiej Strony.
9. Organy wyznaczające powiadamiają przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy artykułu 12 niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają być włączone albo wycofane z sekcji II załączników sektorowych. Wyznaczenie, zawieszenie i wycofanie wyznaczenia instytucji oceny zgodności odbywa się zgodnie z postanowieniami niniejszej umowy oraz regulaminu Wspólnego Komitetu.
10. Powiadamiając przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają być włączone do załączników sektorowych, organ wyznaczający przedstawia następujące dane szczegółowe w odniesieniu do każdej instytucji oceny zgodności:
a) nazwa;
b) adres pocztowy;
c) numer faksu;
d) asortyment produktów, procesy, normy lub usługi, do oceniania których dany podmiot jest upoważniony;
e) procedura oceny zgodności, do wykonywania której dany podmiot jest upoważniony, oraz
f) procedura wyznaczenia stosowana do ustalenia kompetencji.
E. MONITOROWANIE
11. Organy wyznaczające sprawują lub powodują sprawowanie ciągłego nadzoru nad wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności, w drodze regularnych kontroli lub ocen. Częstotliwość oraz charakter takich czynności są zgodne z najlepszą międzynarodową praktyką lub z uzgodnieniami Wspólnego Komitetu.
12. Organy wyznaczające wymagają od wyznaczonych instytucji oceny zgodności udziału w kontrolach biegłości lub innych właściwych czynnościach porównawczych, jeżeli czynności te są technicznie możliwe do wykonania bez ponoszenia nadmiernych kosztów.
13. Organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie konieczności, ze swoimi kontrahentami w celu zapewnienia utrzymania zaufania w odniesieniu do procesów i procedur oceny zgodności. Konsultacje te mogą obejmować wspólny udział w kontrolach dotyczących czynności oceny zgodności lub innych ocenach wyznaczonych instytucji oceny zgodności, jeżeli udział taki jest właściwy i możliwy technicznie bez ponoszenia nadmiernych kosztów.
14. Organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie konieczności, właściwych organów wykonawczych drugiej Strony, w celu zapewnienia, że wszystkie wymagania rozporządzeń są określone oraz że są należycie zaadresowane.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE INSPEKCJI GMP I CERTYFIKACJI PARTII PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ - NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI
ZAKRES
1. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego obejmują wszystkie produkty lecznicze wytwarzane przemysłowo w Nowej Zelandii i Wspólnocie Europejskiej, do których stosują się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
W odniesieniu do produktów leczniczych objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym, każda Strona uznaje wnioski z inspekcji wytwórców przeprowadzanych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony oraz odpowiednie pozwolenia na produkcję udzielone przez właściwe organy drugiej Strony.
Ponadto, Strony uznają bez ponownej kontroli przy przywozie należące do producentów certyfikaty zgodności ze specyfikacjami każdej partii.
Pojęcie „produkty lecznicze” oznacza wszystkie produkty podlegające ustawodawstwu farmaceutycznemu Wspólnoty Europejskiej i Nowej Zelandii wymienione w Dodatku do niniejszego Załącznika. Definicja produktów leczniczych obejmuje wszystkie produkty stosowane przez ludzi i do użytku weterynaryjnego, takie jak chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, immunologiczne, radiofarmaceutyczne, stałe produkty lecznicze uzyskane z krwi ludzkiej i ludzkiego osocza, mieszanki do przygotowania pasz weterynaryjnych z zawartością substancji leczniczych oraz, gdzie stosowne, witaminy, minerały, ziołowe środki lecznicze i homeopatyczne produkty lecznicze.
„GMP” stanowi tę część zapewniania jakości, która odpowiada za to, że produkty są produkowane zgodnie i kontrolowane podczas wytwarzania z normami jakości właściwymi dla przeznaczenia produktów oraz z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez importującą Stronę. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego, GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikację produktu i/lub procesu od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na obrót lub od składającego wniosek o takie pozwolenie, oraz zapewnia, że produkt leczniczy jest wykonany zgodnie z tą specyfikacją (równoważne z certyfikacją osoby wykwalifikowanej we Wspólnocie Europejskiej).
2. W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem tylko jednej Strony, przedsiębiorstwo produkcyjne może wnioskować, aby do celów niniejszej umowy inspekcja była przeprowadzana przez odpowiednie lokalne służby inspekcyjne. Postanowienie to stosuje się, między innymi, do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, produktów pośrednich i produktów przeznaczonych do użytku w badaniach klinicznych, a także uzgodnionych inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Uzgodnienia operacyjne wymienione są w sekcji III, pozycja 3b.
Certyfikacja producentów
3. Na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony, organy odpowiedzialne za udzielanie pozwoleń na produkcję i nadzór producentów produktów leczniczych zaświadczają, że producent:
- jest stosownie uprawniony do produkcji odpowiednich produktów leczniczych lub do wykonywania odpowiednich czynności wytwórczych,
- podlega regularnym inspekcjom prowadzonym przez odpowiednie organy, oraz
- spełnia krajowe wymagania GMP uznawane za równorzędne przez obie Strony, i które są wymienione w dodatku 1 do niniejszego Załącznika sektorowego. W przypadku stosowania jako odniesienie odmiennych wymagań GMP (zgodnie z postanowieniami sekcji III, pozycja 3b), należy fakt ten odnotować w certyfikacie.
Certyfikaty określają także miejsce(miejsca) produkcji (oraz jeśli istnieją, laboratoria badawcze). Formularz certyfikatu dołączony jest do dodatku 2; może być on zmieniony przez Wspólny Komitet, jak postanowiono w artykule 12 niniejszej umowy.
Certyfikaty wystawia się w krótkim czasie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych. W wyjątkowych przypadkach, takich jak konieczność przeprowadzenia nowej inspekcji, termin ten może być przedłużony do 60 dni.
Certyfikacja partii
4. Do każdej wywożonej partii dołączony jest certyfikat partii przygotowany przez producenta (samocertyfikacja) po pełnej analizie jakościowej i ilościowej wszystkich aktywnych składników i po wszystkich innych badaniach lub kontrolach niezbędnych do zapewnienia jakości produktu zgodnej z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Certyfikat ten potwierdza, że dana partia jest zgodna ze specyfikacją, i jest przechowywany przez importera partii. Udostępniany jest na żądanie właściwych organów.
Wystawiając certyfikat producent uwzględnia obowiązujące przepisy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących przedmiotem handlu międzynarodowego. Certyfikat będzie szczegółowo wymieniał uzgodnioną specyfikację produktu, odniesienie do metod analitycznych oraz wyniki badań. Certyfikat powinien zawierać deklarację, że zapisy z przetwarzania i pakowania partii zostały zbadane i potwierdzono ich zgodność z GMP. Certyfikat partii podpisuje osoba odpowiedzialna za wydanie partii do sprzedaży lub dostawy, np. we Wspólnocie Europejskiej: „osoba wykwalifikowana” określona w artykule 21 drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych. W Nowej Zelandii, osobami odpowiedzialnymi są:
- dla środków farmaceutycznych stosowany przez ludzi: osoba upoważniona odpowiedzialna za zapewnienie jakości, wymieniona w pozwoleniu na produkcję (Medicines Act 1981); oraz
- dla środków leczniczych stosowanych u zwierząt (środków weterynaryjnych): osoba upoważniona odpowiedzialna za zapewnienie jakości, wymieniona w pozwoleniu na produkcję (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).
SEKCJA I
WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE
Z zastrzeżeniem sekcji III „Postanowienia operacyjne”, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP eksportującej Strony. Wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne są wymienione w dodatku 1.
Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez importującą Stronę.
SEKCJA II
OFICJALNE SŁUŻBY KONTROLNE
DLA NOWEJ ZELANDII: Dla leków stosowanych przez ludzi:
Ministry of Health

Therapeutics Section

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tel. 64-4-496 2081

Fax 64-4-496 2229
Dla leków weterynaryjnych:
Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group

PO Box 40063

Upper Hutt

New Zealand

Tel. 64-4-528 0126

Fax 64-4-528 1378
DLA WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ
BELGIA Inspection générale de la Pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie


DANIA Lægemiddelstyrelsen
NIEMCY Bundesministerium für Gesundheit
GRECJA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου

Ministry of Health and Welfare

National Drug Organisation (EOF)
HISZPANIA Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi:
Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmacéutico


Dla produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt:
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de la Producción Agraria


FRANCJA Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi:
Agence du Médicament
Dla weterynaryjnych produktów leczniczych:
CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections
IRLANDIA Irish Medicines Board
WŁOCHY Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi:
Ministero della Sanite

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza


Dla produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego:
Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX


LUKSEMBURG Division de la Pharmacie et des Médicaments
NIDERLANDY Staat der Nederlanden
AUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
PORTUGALIA Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED
FINLANDIA Lääkelaitos/Läkemedelsverket

National Agency for Medicines


SZWECJA Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency
ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi i do użytku weterynaryjnego (z wyjątkiem środków immunologicznych):
Medicines Control Agency
Dla weterynaryjnych środków immunologicznych:
Veterinary Medicines Directorate
WSPÓLNOTA EUROPEJSKA Komisja Wspólnot Europejskich

Europejskiej Agencji Oceny Leków (EAOL)


SEKCJA III
POSTANOWIENIA OPERACYJNE
1. Przekazywanie sprawozdań z kontroli
Z otrzymaniem uzasadnionego wniosku, odpowiednie służby inspekcyjne przesyłają kopię sprawozdania z ostatniej kontroli miejsca produkcji lub kontroli, w przypadku gdy czynności analityczne są zlecane na zewnątrz. Wniosek może dotyczyć „pełnego sprawozdania z kontroli” lub „sprawozdania szczegółowego” (patrz pozycja 2 poniżej). Każda ze Stron postępuje z tymi sprawozdaniami z kontroli przy zachowania poufność w stopniu wymaganym przez Stronę pochodzenia.
Jeśli czynności wytwórcze w odniesieniu do danego produktu leczniczego nie zostały w ostatnim czasie skontrolowane, tzn. jeżeli ostatnią inspekcję przeprowadzono ponad dwa lata wcześniej lub zaistniała szczególna potrzeba przeprowadzenia inspekcji, można wnioskować o przeprowadzenie szczególnej i szczegółowej inspekcji. Strony zapewniają, że sprawozdania z kontroli przekazywane są w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych, a w razie potrzeby przeprowadzenia nowej inspekcji okres ten przedłuża się do 60 dni.
2. Sprawozdania z kontroli
„Pełne sprawozdanie z kontroli” składa się z głównego planu technologicznego zakładu (skompilowanego przez producenta lub inspektorat oraz opisowego sprawozdania inspektoratu. „Raport szczegółowy” odnosi się do szczególnych zapytań drugiej Strony dotyczących danej firmy.
3. Odniesienie do GMP
a) Producenci są kontrolowani zgodnie z mającą zastosowania GMP kraju wywozu (patrz dodatek 1).
b) W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem farmaceutycznym importującej Strony, ale nie przepisami Strony eksportującej, odpowiednie lokalne służby inspekcyjne wyrażające wolę przeprowadzenia inspekcji odpowiednich czynności wytwórczych, przeprowadzają taką inspekcję zgodnie z własną GMP, lub w przypadku braku specyficznych wymagań GMP, zgodnie z mającą zastosowanie GMP kraju przywozu. Powyższe ma także zastosowanie w przypadku, gdy mająca zastosowanie lokalna GMP nie jest uznawane za równoważną GMP importującej Strony pod względem zapewnienia jakości produktu gotowego.
Równoważność wymagań GMP dla poszczególnych produktów lub klas produktów (np. badanych produktów leczniczych, materiałów wyjściowych) ustalana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez Wspólny Komitet.
4. Istota kontroli
a) Kontrole regularnie dokonują oceny przestrzegania GMP przez producenta. Nazywa się je ogólnymi inspekcjami GMP (również regularnymi, okresowymi lub rutynowymi).
b) Inspekcje „skupiające się na produkcie lub procesie” (które mogą być inspekcjami „przed wprowadzeniem do obrotu”) skupiają się na produkcji jednego produktu lub serii produktu (produktów) lub procesu (procesów) i zawierają ocenę ważności szczególnych aspektów procesu lub kontroli i ocenę zgodności z wymienionymi aspektami, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W miarę potrzeby, odpowiednie informacje o produkcie (dokumentacja dotycząca jakości załączona do wniosku/dokumentacja dotycząca pozwolenia) są przekazywane inspektoratom z zachowaniem poufności.
5. Opłaty za inspekcje / za założenie
System opłat za inspekcje / za założenie ustalane są według lokalizacji producenta. Opłaty za inspekcje / za założenie nie są ponoszone przez producentów zlokalizowanych na terytorium drugiej Strony, w odniesieniu do produktów objętych niniejszą umową, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ustępie 6 poniżej.
6. Klauzula ochronna w odniesieniu do inspekcji
Każda Strona zastrzega sobie prawo do przeprowadzania własnych inspekcji z powodów przedstawionych drugiej Stronie. O inspekcjach takich należy uprzednio powiadomić drugą Stronę, która ma prawo wziąć w nich udział. Odwołanie się do niniejszej klauzuli ochronnej ma charakter wyjątkowy. W przypadku tego rodzaju inspekcji, koszty inspekcji mogą być odzyskane.
7. Wymiana informacji między władzami i zbliżenie wymagań jakości
Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy, Strony wymieniają informacje konieczne do wzajemnego uznawania inspekcji.
Ponadto, właściwe organy w Nowej Zelandii i Wspólnocie Europejskiej informują się nawzajem o wszelkich nowych technicznych wytycznych lub procedurach inspekcji. Przed przyjęciem tych wytycznych lub procedur każda Strona zasięga opinii drugiej Strony i dołoży wszelkich starań w celu ich zbliżenia.
8. Procedura oficjalnego dopuszczenia partii
Procedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza umowa nie obejmuje w pełni wzajemnego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże, jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopuszczenia partii, producent przedstawia, na żądanie importującej Strony, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne eksportującej Strony.
W odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej, procedura oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi jest określona w dokumencie „Administrative WE Batch Release Procedure III/3859/92” oraz w różnych specyficznych procedurach dopuszczenia. W odniesieniu do Australii, procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.
9. Szkolenie inspektorów
Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy, sesje szkoleniowe dla inspektorów organizowane przez właściwe organy są dostępne dla inspektorów drugiej Strony. Strony niniejszej umowy będą informowały się nawzajem o tych sesjach.
10. Wspólne inspekcje
Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy oraz na mocy wzajemnego umowy między Stronami, wspólne inspekcje mogą być zatwierdzane. Inspekcje te mają na celu wypracowanie wspólnego rozumienia i interpretacji praktyki i wymagań. Przygotowywanie takich inspekcji oraz ich forma są uzgadniane w drodze zatwierdzonych przez Wspólny Komitet procedur.
11. System ostrzegania
Strony uzgodnią punkty kontaktowe w celu umożliwienia właściwym organom i producentom informowanie z właściwą szybkością organów drugiej Strony w przypadkach wady jakościowej, zwrócenia partii, fałszerstw i innych problemów dotyczących jakości, które wymagają dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Strony uzgodnią szczegółową procedurę ostrzegania.
Strony zapewniają, że będą się nawzajem powiadamiać, z zachowaniem właściwego stopnia pilności sprawy, o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) pozwolenia na produkcję, opartym na braku zgodności z GMP, co mogłoby powodować naruszenie ochrony życia publicznego i możliwością zagrożenia zdrowia.
12. Punkty kontaktowe
Do celów niniejszej umowy punktami kontaktowymi dla technicznych pytań, takich jak wymiana sprawozdań z kontroli, sesje szkoleniowe dla inspektorów, wymagania techniczne, są:


DLA NOWEJ ZELANDII

Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi:




Ministry of Health

Therapeutics Section

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tel. 64-4-496 2000

Faks 64-4-496 2340





Dla produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt:




Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group

PO Box 40063

Upper Hutt

New Zealand

Tel. 64-4-528 4794

Fax 64-4-528 6089


DLA WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ:

The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Tel. 44-171 418 8400

Faks 44-171 418 8416

  1   2   3   4   5   6


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna