Umowa między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności wspólnota europejska oraz rząd nowej zelandii, zwane dalej „Stronami”



Pobieranie 0.51 Mb.
Strona2/6
Data01.05.2016
Rozmiar0.51 Mb.
1   2   3   4   5   6

13. Rozbieżność poglądów


Obie Strony dokładają wszelkich starań w celu wyjaśnienia każdej rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełniania wymagań przez producentów i wniosków sprawozdań z kontroli. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane Wspólnemu Komitetowi.
SEKCJA IV
UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE W ODNIESIENIU DO WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, Wspólnota Europejska będzie uznawać, z zastrzeżeniem satysfakcjonującej weryfikacji programu kontroli GMP Nowej Zelandii, wnioski inspekcji GMP przeprowadzonych przez Nową Zelandię oraz certyfikaty zgodności partii producentów, trzy lata po wejściu w życie niniejszej umowy. Nowa Zelandia będzie uznawać, z zastrzeżeniem satysfakcjonującej weryfikacji programu inspekcji GMP Wspólnoty Europejskiej, wnioski inspekcji GMP przeprowadzonych przez Wspólnotę Europejską oraz certyfikaty zgodności partii producentów, trzy lata po wejściu w życie niniejszej umowy. W czasie tego trzyletniego okresu mogą być zatwierdzane wspólne inspekcje, prowadzone zgodnie z sekcją III pozycja 10 niniejszego Załącznika sektorowego, jako środki mające na celu dalsze budowanie zaufania między Stronami dotyczące stosowania i interpretacji ich odpowiednich wymagań.
W czasie tego trzyletniego okresu pozostają ważne warunki istniejących wszelkich uzgodnień w sprawie uznawania dotyczących przywozu do Nowej Zelandii.
Dodatek 1
Wykaz stosowanych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
Dla Wspólnoty Europejskiej:
Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 roku sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami
Druga dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 roku sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami
Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 roku w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wraz z rozszerzeniami i zmianami
Dyrektywa Komisji 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję do spraw Oceny Produktów Leczniczych
Dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 roku w sprawie sprzedaży hurtowej produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania (94/C63/03)
Aktualna wersja wytycznych dobrej praktyki wytwarzania zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, część IV
Dla Nowej Zelandii:
Medicines Act 1981
Medicines Regulations 1984
New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997
Animal Remedies Regulations 1980
Code of GMP for Animal Remedies 1994
Dodatek 2
Świadectwo producenta produktów farmaceutycznych w ramach Umowy między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, Załącznik sektorowy w sprawie inspekcji GMP produktów leczniczych i certyfikacji partii produktów
Na wniosek właściwych organów Nowej Zelandii/ ...................................* z dnia .../.../...(data)
(ref.: ..........), właściwy organ ………...........................................….. potwierdza, co następuje:
Przedsiębiorstwo
którego zarejestrowana siedziba znajduje się pod adresem:

Otrzymało pozwolenie, na podstawie the Medicines Act 1981 oraz Medicines Regulations 1984 / artykuł 16 dyrektywy 75/319/EWG, oraz artykuł 24 dyrektywy 81/851/EWG, transponowanych w ustawodawstwie krajowym *,


pod numerem ref. pozwolenia
obejmującego następujące miejsce (miejsca) produkcji (oraz jeśli takie są, współpracujące na zasadzie umowy laboratoria badawcze):
1.

2.


3.

na prowadzenie następujących czynności wytwórczych:


+ pełna produkcja**
+ częściowa produkcja**, tzn. (szczegóły dozwolonych czynności wytwórczych):

dla następującego produktu leczniczego:


do stosowania przez ludzi / do użytku weterynaryjnego**.
Na podstawie wiedzy uzyskanej podczas inspekcji u producenta, z których ostatnia została przeprowadzona w dniu .../.../... (data), stwierdza się, iż przedsiębiorstwo prowadzi działalność zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w Umowie między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania, w odniesieniu do oceny zgodności.

.../.../... (data) W imieniu właściwego organu,


...……………………………………

(imię, nazwisko i podpis odpowiedzialnego urzędnika)



ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI
ZAKRES
Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do następujących produktów:


Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej

Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii


Wszystkie wyroby medyczne, z zastrzeżeniem procedur oceny zgodności trzeciej strony, zarówno związanych z produktem, jak i systemem jakości przewidzianych w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych,
z wyłączeniem następujących produktów:
- materiały radioaktywne w zakresie, w jakim mogą być uznawane za wyroby medyczne, oraz
- wyroby medyczne zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego.
Jednakże, wyroby medyczne:
a) zawierające rafinowane pochodne takich tkanek, lub


  1. zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego i jeżeli wyrób jest przeznaczony wyłącznie do kontaktu z nienaruszoną skórą,

będą objęte zakresem niniejszego Załącznika sektorowego.



Wszystkie wyroby medyczne określone jako takie w ustawodawstwie Nowej Zelandii, wymienione w sekcji I niniejszego Załącznika sektorowego, i do których zastosowanie mają procedury oceny zgodności trzeciej strony, zarówno związane z produktem, jak i związane z systemami jakości,

z wyłączeniem następujących produktów:


- materiały radioaktywne w zakresie, w jakim mogą być uznawane za wyroby medyczne, oraz
- wyroby medyczne zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego.
Jednakże, wyroby medyczne:
a) zawierające rafinowane pochodne takich tkanek, lub


  1. zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego i jeżeli wyrób jest przeznaczony wyłącznie do kontaktu z nienaruszoną skórą,

będą objęte zakresem niniejszego Załącznika sektorowego.




SEKCJA I
WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE


Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności

Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności

- Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, wraz ze zmianami
- Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych, wraz ze zmianami

- Radiocommunications Act 1989
- Radiocommunications (Radio) Regulations 1993
- Electricity Act 1992
- Electricity Regulations 1997


SEKCJA II
WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI


Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej

Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii

Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są:

Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są:

[Należy podać nazwę i dane szczegółowe]

[Należy podać nazwę i dane szczegółowe]

[Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy]

[Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy]


SEKCJA III
ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI OKREŚLONYCH W SEKCJI II



Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię

Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską

–– Ministry of Health

- Belgia




Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu er Sociale Integratie




- Dania




Sundhedsministeriet




- Niemcy




Bundesministerium für Gesundheit




- Grecja




Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας

Ministry of Health






- Hiszpania




Ministerio de Sanidad y Consumo




- Francja




Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation




- Irlandia




Department of Health




- Włochy




Ministero della Sanitŕ




- Luksemburg




Ministère de la Santé




- Niderlandy




Staat der Nederlanden




- Austria




Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales




- Portugalia




Ministério da Saúde




- Finlandia




Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet




- Szwecja




z upoważnienia Rządu Szwecji:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)






- Zjednoczone Królestwo




Department of Health


SEKCJA IV
PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI


Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej

Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii

Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez:
a) Jednostki certyfikujące produkty działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, oraz albo:

1. Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy.
2. Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy:
a) Jednostki certyfikujące:
- akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji

- akredytowane przez Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), lub
- zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.
b) Jednostki certyfikujące system jakości działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45012 lub wytycznych ISO 62, oraz albo:
- akredytowane przez JAS-ANZ, lub
- zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.
c) Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, oraz albo:
- akredytowane przez Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, albo
- zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.

- członkowie systemu IECEE CB
- akredytowane przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowa o wzajemnym uznawaniu, lub
- zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.
b) Laboratoria badawcze:
- akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań,
- uznane w ramach systemu IECEE CB, lub
- zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.


SEKCJA V
POSTANOWIENIA DODATKOWE
1. Wyroby medyczne zawierające substancje lecznicze
W celu spełnienia wymagań Wspólnoty Europejskiej, do wyrobów medycznych zawierających substancje lecznicze, określonych w artykule 1 ustęp 4 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych, zastosowanie będą miały następujące procedury:
a) jeżeli wyrób medyczny zawiera substancję, która jest już ustanowiona przez monografy Farmakopei Europejskiej, przeprowadzane będą konsultacje wymagane na mocy załącznika II lub III do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych z Therapeutics Section of the New Zealand Ministry of Health;
b) jeżeli wyrób medyczny zawiera inną niż określona w Farmakopei Europejskiej, Ministry of Health przeprowadzi takie konsultacje z jednym z właściwych organów we Wspólnocie Europejskiej, odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych.
2. Nowe ustawodawstwo
Strony zauważają zamiar Nowej Zelandii wprowadzenia nowego ustawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych i uzgadniają, że postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego będą miały zastosowanie do tego ustawodawstwa po jego wejściu w życie w Nowej Zelandii.
3. Wymiana informacji
Strony zgadzają się informować się nawzajem o wypadkach w kontekście procedury nadzoru wyrobów medycznych, lub w odniesieniu do spraw dotyczących bezpieczeństwa produktu. Punkty kontaktowe, poprzez które informacje mogą być przekazywane to:


(i) Nowa Zelandia:

The Manager

Therapeutics Section

Ministry of Health

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tel. (64-4) 496 20 81

Faks (64-4) 496 22 29






oraz




The Chief Electrical Engineer

Ministry of Commerce

PO Box 1473

Wellington

New Zealand

Tel. (64-4) 472 00 30

Faks (64-4) 471 05 00








(ii) Wspólnota Europejska:

European Commission

Directorate-General Industry

The Head of Unit III.D.2

Rue de la Loi/Wetstraat 200

B-1049 Brussels

Tel. (32-2) 299 11 11

Faks (32-2) 296 70 13

4. Podwykonawstwo


W przypadku, gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego.
5. Rejestrowanie wydanych pozwoleń
Oprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Wspólnoty Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące metody, jakiej ta instytucja oceny zgodności ma zamiar użyć do zarejestrowania faktu, że udzielono pozwolenia w rozumieniu rozporządzenia 90 Electricity Regulations 1997.
6. Rozbieżność opinii
Obie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia każdej rozbieżności poglądów dotyczących spełniania wymagań przez producentów i wniosków sprawozdań z kontroli. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane Wspólnemu Komitetowi.
ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE TELEKOMUNIKACYJNYCH URZĄDZEŃ KOŃCOWYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI
ZAKRES
Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do:


Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej

Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii

Każdy produkt objęty zakresem dyrektywy 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 roku odnoszącej się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności.

Każdy produkt przeznaczony do przyłączenia do sieci publicznych i dzierżawionych, obsługiwanych przez Telecom New Zealand Limited i jego spółki zależne.
Ogólnie, zakres produktów obejmuje:

Ogólnie, powyższa dyrektywa Rady obejmuje:
a) urządzenia końcowe przeznaczone do podłączenia do publicznych sieci telekomunikacyjnych. Urządzenia końcowe mogą być podłączane bezpośrednio lub pośrednio do wyjść publicznej sieci telekomunikacyjnej; oraz

a) jednoliniowe i wieloliniowe TTE przeznaczone do przyłączenia do komutowanej telekomunikacyjnej sieci publicznej lub linii dzierżawionych, do przesyłania głosu lub danych, w tym PABX i podobnych systemów przełączania;
b) dostęp podstawowy do ISDN (przyłączenie na interfejsie S/T);

b) wyposażenie satelitarnych stacji naziemnych, które może być używane do transmisji lub/i odbioru sygnałów komunikacyjnych za pomocą satelitów lub innych systemów w przestrzeni kosmicznej. Wyłączone zostaje wyposażenie satelitarnych stacji naziemnych stanowiące część publicznej komutowanej sieci telekomunikacyjnej.

c) dostęp pierwotny do ISDN (przyłączenie na interfejsie S/T);
d) telefony komórkowe AMPS i D-AMPS;
e) telefony bezprzewodowe, CT-1, CT-2 i CT-3;
f) systemy zarządzania pasmem;
g) mobilne terminale radiowe magistrali;

Powyższy wykaz grup produktów może być rozszerzony w celu włączenia pozostałych wspólnych przepisów technicznych Wspólnoty Europejskiej w zakresie tego sektora, od kiedy będą one dostępne.

h) źródła energii (w przypadku, gdy dostarczane jako oddzielne elementy do użycia z odpowiednim elementem TTE);

i) Teleks TTE; oraz
j) Punkty gniazdowe i związane z nimi przewody oraz sprzęt używany na posesjach.
Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mogą być rozszerzone w celu włączenia produktów przeznaczonych do przyłączenia do sieci publicznych i dzierżawionych, obsługiwanych przez innych operatorów sieciowych wyznaczonych zgodnie z Telecommunications Act 1997 na wniosek Rządu Nowej Zelandii.


SEKCJA I
1   2   3   4   5   6


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna