Umowa między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności wspólnota europejska oraz rząd nowej zelandii, zwane dalej „Stronami”



Pobieranie 0.51 Mb.
Strona6/6
Data01.05.2016
Rozmiar0.51 Mb.
1   2   3   4   5   6

PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI


Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej

Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii

Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez:

1. Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy.

2. Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy:

a) Weryfikacja projektu:

Dla weryfikacji projektu, instytucje oceny zgodności będą:

(i) Jednostki certyfikujące, działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, oraz albo:

- działać zgodnie z normą EN 45004 lub wytycznymi ISO 39, oraz

a) akredytowane przez JAS-ANZ, lub

- wykorzystywać system jakości zgodny z ISO 9001, oraz

b) zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.

- zatrudniać osoby weryfikujące projekty, które poprzez swoje kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie mogą wykazać, że mają odpowiednie umiejętności i zdolności do pełnego zrozumienia i zastosowania szczegółowych wymagań ustawodawstwa i norm, według których będą działać i zgodność z którymi będą poświadczać.

(ii) Jednostki certyfikujące systemu jakości, działające zgodnie z normą EN 45012 lub wytycznymi ISO 62, oraz albo:

a) akredytowane przez JAS-ANZ, lub

b) zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.

b) Organy inspekcyjne:

Dla organów inspekcyjnych, instytucje oceny zgodności będą:

(iii) Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, oraz albo:

- działać zgodnie z normą EN 45004 lub wytycznymi ISO 39, oraz

a) akredytowane przez Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, albo

- działać w oparciu o system jakości zgodny z ISO 9001 lub ISO 9002, oraz

b) zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.

- zatrudniać osoby weryfikujące projekty, które poprzez swoje kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie mogą wykazać, że mają odpowiednie umiejętności i zdolności do pełnego zrozumienia i zastosowania szczegółowych wymagań ustawodawstwa i norm, według których będą działać i zgodność z którymi będą poświadczać.




c) Jednostki certyfikujące:




Dla jednostek certyfikujących, instytucje oceny zgodności będą:




- akredytowane przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji,




- akredytowane przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowa o wzajemnym uznawaniu, lub




- zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.




d) Laboratoria badawcze:




Dla laboratoriów badawczych, instytucje oceny zgodności będą:




- akredytowane przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji, lub




- zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.


SEKCJA V
POSTANOWIENIA DODATKOWE
1. W przypadku, gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego.
2. W odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych objętych przepisami dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia i dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, zastosowanie mają właściwe postanowienia załączników sektorowych w sprawie, odpowiednio, urządzeń niskiego napięcia i kompatybilności elektromagnetycznej.
3. Oprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Wspólnoty Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące tego, czy instytucja oceny zgodności prowadzi weryfikację projektu czy kontrolę produktu, czy też obie czynności.
AKT KOŃCOWY
Pełnomocnicy:
WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ, zwanej dalej „Wspólnotą”,
z jednej strony, oraz
pełnomocnik NOWEJ ZELANDII,
z drugiej strony,
spotykając się w celu podpisania między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią Umowy w sprawie wzajemnego uznawania oceny, zwaną dalej „Umową”, przyjęli dokumenty:
Umowa wraz z Załącznikiem i następującymi załącznikami sektorowymi dotyczącymi:
1. Inspekcji GMP i certyfikacji partii produktów medycznych
2. Wyrobów medycznych
3. Końcowych urządzeń telekomunikacyjnych
4. Urządzeń niskiego napięcia
5. kompatybilności elektromagnetycznej
6. Maszyn
7. urządzeń ciśnieniowych
Pełnomocnicy Wspólnoty i pełnomocnik Nowej Zelandii przyjęli teksty Wspólnych Deklaracji wymienionych poniżej i dołączonych do niniejszego Aktu Końcowego:
- wspólna Deklaracja odnosząca się do przyszłych działań w celu wykonywania uzgodnień dotyczących niniejszej umowy,
- Wspólna Deklaracja w sprawie wzajemnego uznawania w sferze wolontariatu,
- Wspólna Deklaracja odnosząca się do dalszej harmonizacji przepisów technicznych i procedur oceny zgodności,
- Wspólna Deklaracja odnosząca się do rewizji artykułu 4 Umowy.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.


Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea


For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda


For New Zealand
Für Neuseeland
Για τη Νέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Voor Nieuw-Zeeland
Pela Nova Zelândia
Uuden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland

ZAŁĄCZNIK
Wspólna deklaracja odnosząca się do przyszłych działań w celu wykonywania uzgodnień dotyczących niniejszej umowy
1. Urządzenie ciśnieniowe
Strony rozszerzą zakres Załącznika sektorowego w sprawie urządzeń ciśnieniowych oraz rozpoczną negocjacje w tym celu po wejściu w życie nowej dyrektywy dziedziny tej sprawie, obecnie rozważanej przez Radę Unii Europejskiej i Parlament Europejski na wniosek Komisji Europejskiej.
2. Certyfikacja statków powietrznych i przedłużonej zdatności do lotu
Strony potwierdzają zamiar kontynuowania negocjacji w celu uzupełnienia Załącznika sektorowego o certyfikację statków powietrznych i przedłużonej zdatności do lotu, przy założeniu stworzenia rozwiązań dotyczących wykonania niniejszej umowy, nie później niż w ciągu dwóch lat od jego wejścia w życie.
3. Włączenie nowych Załączników sektorowych
Dwa lata po wejściu w życie niniejszej umowy, Strony rozpoczną negocjacje na temat dalszego rozszerzenia zakresu stosowania Umowy na kolejne dziedziny.
Wspólna deklaracja w sprawie wzajemnego uznawania w sferze wolontariatu
Strony będą zachęcać organy pozarządowe do współpracy pod kątem podjęcia uzgodnień dotyczących wzajemnego uznawania w sferze wolontariatu.
Wspólna deklaracja odnosząca się do dalszej harmonizacji przepisów technicznych i procedur oceny zgodności
Strony rozważą, w miarę potrzeb i zgodnie z dobrą praktyką, zwiększenie stopnia harmonizacji lub równoważności odpowiednich przepisów technicznych i procedur oceny zgodności. Strony potwierdzają, że jednym z celów mogłoby być stworzenie jednolitej procedury przedkładania i oceny, stosowanej przez obie Strony dla produktów objętych postanowieniami niniejszej umowy.
Wspólna deklaracja odnosząca się do rewizji artykułu 4 Umowy
Strony rozważą rozszerzenie postanowień artykułu 4 w celu włączenia innych państw, w sytuacji, gdy Strony zawarły równoważne Umowy o wzajemnym uznawaniu z tymi innymi państwami, w odniesieniu do oceny zgodności w tych samych sektorach.

*  Wstawić odpowiednio: Państwa Członkowskiego Wspólnoty Europejskiej lub Wspólnota Europejskia.

** Niepotrzebne skreślić.
1   2   3   4   5   6


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna