Załącznik nr 3 wzór zawiadomienie do komisji bioetycznej I do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych I produktów biobójczych o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium rzeczypospolitej



Pobieranie 51.25 Kb.
Data03.05.2016
Rozmiar51.25 Kb.
Załącznik nr 3 

WZÓR

ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Wypełnia organ przyjmujący zawiadomienie:




Data złożenia zawiadomienia:


Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:




Numer opinii komisji bioetycznej:

Wypełnia wnioskodawca zaznaczając właściwe pola:


A. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO


A.1


Numer EudraCT:


A.2

Kod protokołu badania klinicznego nadany przez sponsora:


A.3


Pełny tytuł badania klinicznego:



B. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY


B.1


Zawiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych





B.1.1


Sponsor




B.1.2


Prawny przedstawiciel sponsora1)




B.1.3


Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia




B.1.4


Dane osoby składającej zawiadomienie:



B.1.4.1


Imię i nazwisko/nazwa:



B.1.4.2


Imię i nazwisko osoby kontaktowej:



B.1.4.3


Adres/siedziba:



B.1.4.4


Numer telefonu:



B.1.4.5



Numer faksu:



B.1.4.6

Adres poczty elektronicznej:







B.2


Zawiadomienie do komisji bioetycznej





B.2.1


Sponsor





B.2.2


Prawny przedstawiciel sponsora





B.2.3


Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia





B.2.4


Należy podać:



B.2.4.1


Imię i nazwisko/nazwa:



B.2.4.2


Adres/siedziba:



B.2.4.3


Numer telefonu:



B.2.4.4


Numer faksu:



B.2.4.5


Adres poczty elektronicznej:




C. ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ


C.1


Data zakończenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz data zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach, w których było prowadzone


C.1.1


Data zakończenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (RRRR/MM/DD):


C.1.2

Data zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach, w których było prowadzone (RRRR/MM/DD), jeżeli dotyczy:


C.2


Czy badanie kliniczne zakończono wcześniej od zakładanego terminu?


tak 


nie 


C.2.1


Jeżeli „tak”, należy podać datę (RRRR/MM/DD):




C.2.2


Należy zwięźle opisać przyczyny zakończenia prowadzonego badania klinicznego przed terminem określonym w protokole tego badania:




C.2.3.



Liczba uczestników badania klinicznego, którym podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zakończenia badania klinicznego przed zakładanym terminem i proponowana opieka nad nimi:



C.2.4


Konsekwencje przedwczesnego zakończenia badania klinicznego dla oceny wyników badania klinicznego i ogólnego oszacowania stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego:



D. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK


D.1


Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że:


*


Zawarte w zawiadomieniu dane są zgodne z prawdą.


*


Zobowiązuję się do niezwłocznego przedłożenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i komisji bioetycznej, raportu końcowego z badania klinicznego najpóźniej w ciągu roku od zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach.


D.2


Wypełnia osoba składająca wniosek


D.2.1


Data złożenia podpisu:


D.2.2


Podpis osoby składającej wniosek:


D.2.3


Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami):

Objaśnienie:



1) Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.


©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna