Zezwolenie na użycie I ujawnienie informacji lekarskich w celach badawczych



Pobieranie 20.01 Kb.
Data09.05.2016
Rozmiar20.01 Kb.


ZEZWOLENIE NA UŻYCIE I UJAWNIENIE INFORMACJI LEKARSKICH W CELACH BADAWCZYCH


Komisja Rewizyjna

3075 Highland Parkway


Downers Grove, IL 60515



NUMER REJESTRACYJNY “ADVOCATE”:













OSOBA KIERUJĄCA BADANIAMI:




PRZYNALEŻNOŚĆ:










ADRES:










TELEFON:










TYTUŁ BADAŃ:






















SPONSOR(RZY) BADAŃ:















Uwaga: Określenie “Badacze” odnosi się do kierującego badaniami i do członków jego zespołu.


CEL ZEZWOLENIA

Jeśli Pan/Pani Nie podpisze tego zezwolenia [będzie] [nie będzie] Pan/Pani upoważniony/a do uzyskania dostępu do badań wymienionych powyżej.


Jeśli Pan/Pani podpisze to zezwolenie lecz będzie Pan/Pani chciał/a ograniczyć lub wycofać to zezwolenie w przyszłosci, [będzie] [nie będzie] Pan/Pani musiał/a wycofać się z badań.
Jeśli podpisze Pan/Pani to zezwolenie lecz później zechce je wycofać, będzie Pan/Pani musiał/a skontaktować się z osobą prowadzacą badania, której nazwisko figuruje powyżej.
WPROWADZENIE

Amerykanska ustawa federalna pod nazywą Zakres i Odpowiedzialność Ubezpieczeń Zdrowotnych , Utrzymanie Tajemnicy Lekarskiej, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Rule (45 CFR 160 & 164) ustanawia ochronę informacji lekarskich i dotyczących zdrowia w celu utrzymania jak największego stopnia ich charakteru prywatnego i utajnienia. Chronione informacje lekarskie zawierają takie elementy identyfikacyjne jak Pana/Pani nazwisko, datę urodzenia, itp., jak i informacje o chrakterze medycznym takie jak historia choroby, wyniki i fotografie dotyczące badań lekarskich i laboratoryjnych, wyniki badań krwi i tkanek, wnioski z badań lekarskich i informacje o przebytych chorobach i odniesionych obrażeniach.


W odniesieniu do badań określonych powyżej, badź już Pan/Pani wyraził/a na nie zgodę poprzez podpisanie formularza z zezwoleniem zawierającym opis charakteru badań, bądź wkrótce dostanie Pan/Pani taki formularz do przeczytania i rozpatrzenia go przed podpisaniem.
Dokument, który Pan/Pani czyta obecnie zwany “Zezwoleniem” wyjaśnia w jaki sposób zostaną użyte i ujawnione Pana/Pani informacje lekarskie jako efekt Pana/Pani uczestnictwa w wyżej opisanych badaniach. Poprzez podpisanie tego “Zezwolenia” wyraża Pan/Pani zgodę na użycie Pana/Pani prywatnych danych przez Badaczy w celu kontynuowania przez nich badań.
Poprzez podpisanie tego “Zezwolenia” zgadza się Pan/Pani by w/w Badacze i Sponsor używali i ujawniali informacje lekarskie, które umożliwiają Pana/Pani identyfikację, do celów opisanych poniżej. Zgadza się Pan/Pani również by personel szpitala, kliniki lub biura, w którym badania się odbędą, jak i inny personel służby zdrowia, ujawnili informacje medyczne zawarte w Pana/Pani dokumentacji Badaczom i Sponsorowi w celach opisanych poniżej.


  1. Informacje lekarskie, które mogą być użyte i ujawnione zawierają:

    • Wszelkie informacje zebrane w czasie prowadzenia badań opisanych w formularzu Zezwolenia, który albo juz Pan/Pani podpisał/a, albo który otrzyma Pan/Pani wkrótce do przeczytania i do rozpatrzenia; oraz

    • Informacje lekarskie zawarte w Pana/Pani dokumentacji lekarskiej, które odnoszą się do badań opisanych w formularzu Zezwolenia.




  1. Pan/Pana informacje lekarskie mogą zostać ujawnione dla nastepujących celów:

    • Sprawdzenia czy jest Pan/Pani upoważniony/a do uczestnictwa w badaniach;

    • Upewnienia się czy informacje zebrane podczas badań są dokładne i pełne;

    • Upewnienia się że badania są przeprowadzane prawidłowo; oraz

    • Zagwarantowania, że Pana/Pani bezpieczeństwo i prawa jako obiektu badań, sś odpowiednio chronione.




  1. Badacze mogą:

  • Używac i dzielić się informacjami w celu prowadzenia badań;

  • Ujawnić Pana/Pani informacje lekarskie Sponsorowi(rom);

  • Ujawnić Pana/Pani informacje lekarskie, zgodnie z wymogami prawa, przedstawicielom agencji rządowych (takich jak Urząd ds. Żywności i Lekarstw Food and Drug Administration), komisjom rewizyjnym (takim jak Wewnętrzna Komisja Rewizyjna „Advocate Health Care”) i innym agencjom, komitetom lub osobom zajmującym się kontrolą bezpieczeństwa, efektywności i prowadzenia badań z udziałem ludzi; oraz

  • Usunąć Pana/Pani nazwisko i inne informacje, których można użyć w celu Pana/Pani osobistej identyfikacji przy okazji przekazywania Pani/Pana informacji lekarskich.




  1. Sponsor może:

  • Używac i dzielić się informacjami w celu prowadzenia badań;

  • Ujawnić Pana/Pani informacje lekarskie, zgodnie z wymogami prawa, przedstawicielom agencji rządowych (takich jak Urząd ds. Żywności i Lekarstw Food and Drug Administration), komisjom rewizyjnym (takim jak Wewnętrzna Komisja Rewizyjna „Advocate Health Care”) i innym agencjom, komitetom lub osobom zajmującym się kontrolą bezpieczeństwa, efektywności i prowadzenia badań z udziałem ludzi; oraz

  • Usunąć Pana/Pani nazwisko i inne informacje, których można użyć w celu Pana/Pani osobistej identyfikacji przy okazji przekazywania Pani/Pana informacji lekarskich.




  1. Po usunięciu Pana/Pani nazwiska lub innych informacji, które mogłyby umożliwic Pana/Pani identyfikację, pozostałe informacje nie podlegają już powyższemu Zezwoleniu i mogą być użyte i ujawnione przez Badaczy i Sponsora w sposób prawnie dopuszczalny, włącznie z celami edukacyjnymi lub przy przeprowadzaniu innych badań.

  • Żadna publikacja lub prezentacja nie może ujawnić Pana/Pani nazwiska, chyba że dał/a Pan/Pani wyraźną na to zgodę na piśmie.




  1. Poniższym udziela się pacjentowi lub jego prawnemu przedstawicielowi podpisującemu to Zezwolenie ostrzeżenia, że „Advocate Health Care” nie może zagwarantować, iż strona trzecia otrzymująca wymagane informacje lekarskie, nie ujawni ich częściowo lub w całości innym stronom. Ty niemniej Badacze i Sponsor zobowiązują się do ochrony Pana/Pani informacji lekarskich poprzez użycie i ujawnianie ich wyłącznie w sposób opisany w tym Zezwoleniu. Ograniczenia dotyczące uzycia Pani/Pana informacji lekarskich będą nadal stosowane, nawet w przypadku gdy Pan/Pani odwoła w przyszłości poniższe Zezwolenie.




  1. W wypadku podpisania przez Pana/Pania poniższego Zezwolenia i wyrażenia później chęci jego odwołania, musi pan/Pani zrobić to w formie pisma skierowanego do osoby kierującej badaniami. Jesli odwoła Pan/Pani powyższe Zezwolenie w czasie późniejszym, wszelkie informacje, które zostały już otrzymane, pozostaną częścią dokumentacji badawczej, lecz żadna nowa informacja nie zostanie dodana do w/w dokumentacji po odwołaniu zezwolenia.


  1. W czasie trwania badań, nie będzie Pan/Pani upoważniony/a do wglądu do informacji stworzonych lub otrzymanych w efekcie w/w badań. Tym niemniej, po zakończeniu badań bedzie miał/a Pan/Pani dostęp do informacji zgodnie z Deklaracją dot. Przepisów o Zachowaniu Tajemnicy Lekarskiej Notice of Privacy Practices, dostępnymi w szpitalu, klinice lub biurze, w którym badania były prowadzone.




  1. Powyzsze Zezwolenie wygasa po zakończeniu prowadzenia badań.




  1. Otrzyma Pan/Pani kopie powyższego Zezwolenia po jego podpisaniu.

_______________________________________ _________________

Pełne imię i nazwisko osoby poddanej badanion Data

lub jej prawnego przedstawiciela


_______________________________________

Podpis osoby poddanej badanion

lub jej prawnego przedstawiciela

Oświadczenie przedstawiciela strony badawczej

Wyjaśniłem/am osobie poddanej badaniom powyższe Zezwolenie i odpowiedziałem/am na jej/jego pytania.

_______________________________________ ________________

Podpis przedstawiciela strony badawczej Data

_______________________________________



Pełna nazwa i tytuł przedstawiciela strony badawczej



©absta.pl 2016
wyślij wiadomość

    Strona główna