1. nazwa produktu leczniczego



Pobieranie 30.09 Kb.
Data03.05.2016
Rozmiar30.09 Kb.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SORA FORTE

10 mg/ml, szampon leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml szamponu leczniczego zawiera 10 mg permetryny (Permethrinum).

Szampon leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan oraz glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Szampon leczniczy

Szampon leczniczy w postaci białego lub kremowego, z perłowym połyskiem, jednorodnego, gęstego żelu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


    1. Wskazania do stosowania

Wszawica głowowa u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

SORA FORTE, szampon leczniczy stosuje się leczniczo we wszawicy głowowej w celu usunięcia pasożytów, a także profilaktycznie u osób pozostających w bezpośrednim kontakcie z osobami, u których stwierdzono występowanie wszawicy głowowej.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

Podanie na skórę.


Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Przed użyciem produktu należy kilkakrotnie wstrząsnąć opakowaniem. Na zmoczone włosy nałożyć szampon i równomiernie go rozprowadzić, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru za uszami i z tyłu głowy. Włosy należy masować aż do uzyskania obfitej piany. Uzyskaną pianę należy pozostawić na 10 minut, a następnie dokładnie spłukać włosy wodą i starannie wyczesać załączonym do opakowania grzebieniem, w celu usunięcia martwych wszy i ich jaj (gnid).

Po upływie 10 dni, kurację należy powtórzyć. Jeżeli po wykonaniu powtórnego zabiegu stwierdza się obecność żywych wszy, może to oznaczać ich oporność na działanie permetryny. W przypadku nieskuteczności leczenia wszawicy głowowej produktem leczniczym SORA FORTE, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, aby lekarz zadecydował o kontynuowaniu leczenia innym lekiem.
Dzieci

Produktu SORA FORTE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.


4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną - permetrynę, inne piretroidy, pyretryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą szamponu leczniczego.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

SORA FORTE, szampon leczniczy, należy stosować wyłącznie na włosy głowy. Nie stosować na brwi, rzęsy oraz we wszawicy łonowej.

Produkt tylko do stosowania zewnętrznego.

Nie należy stosować produktu u osób z  odczynami alergicznymi.

Produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Z tego względu należy unikać kontaktu produktu oraz wytworzonej piany z oczami. W przypadku kontaktu szamponu leczniczego lub piany z oczami, należy je przemyć obficie wodą. W razie podrażnienia skóry, należy przerwać stosowanie produktu oraz przemyć podrażnione miejsca dużą ilością wody.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.


4.6 Ciąża, płodność i laktacja 

O stosowaniu produktu leczniczego SORA FORTE w czasie ciąży i w czasie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz.

Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego SORA FORTE u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz na zwierzętach.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Szampon leczniczy SORA FORTE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn 


4.8 Działania niepożądane 

Mogą wystąpić przemijające i niewielkie odczyny skórne, najczęściej w postaci pieczenia, swędzenia.

Świąd stwierdzono u 7% pacjentów, rumień i wysypkę odnotowano 1%  do 2% lub mniej pacjentów Działania niepożądane obserwowane u osób często stosujących permetrynę (np. personel medyczny) związane były z działaniem permetryny na układ nerwowy i zwykle objawiały się parastezjami, podnieceniem, drżeniem mięśni, przeczulicą skóry, lekkim swędzeniem i pieczeniem. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin.
4.9 Przedawkowanie 

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W razie przedawkowania lub spożycia produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 
5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego (w tym przeciwświerzbowe, owadobójcze, repelenty); piretroidy.

kod ATC: P 03 AC 04
Permetryna działa na wesz głowową. Działanie neurotoksyczne permetryny polega na przedłużeniu otwarcia zależnych od napięcia kanałów sodowych w błonie komórkowej neuronów pasożyta, zmianie przewodnictwa nerwowego w organizmie wszy, porażeniu ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego wszy.

Badania kliniczne u dorosłych i dzieci potwierdzają skuteczność permetryny w stężeniach od 5 mg/ml do 50 mg/ml. Skuteczność permetryny w stężeniu 10 mg/ml wahała się w granicach od 91,5% do 99%.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Permetryna wchłania się z nieuszkodzonej skóry i błon śluzowych w niewielkiej ilości (0,5% do 2 %). Dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Metabolizm permetryny polega na hydrolizie wiązań estrowych, oksydacji i sprzęganiu z kwasem glukuronowym, aktywnym siarczanem i aminokwasami. Okres półtrwania wynosi od 12 do 24 godzin. Metabolity wydalane są prawie całkowicie z moczem i kałem. Jak wynika z przeprowadzonych badań, permetryna nie kumuluje się w organizmie ssaków, ze względu na szybki metabolizm i prawie całkowite wydalane z moczem i kałem - maksymalnie w ciągu 12 dni.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Permetryna jest bardzo mało toksyczna dla myszy, szczurów, królików i świnek morskich, przy czym wodne zawiesiny podane doustnie są zwykle mniej toksyczne. Wartości LD50 wahają się od 3000 mg/kg do 4000 mg/kg masy ciała.

Toksyczność ostra permetryny u szczura po podaniu doustnym w postaci zawiesiny w wodzie wynosi LD50 od 2948 mg/kg mc. do > 4000 mg/kg mc.

LD50 po podaniu na skórę szczura wynosi > 4000 mg/kg mc., królika > 2000 mg/kg mc, myszy > 2500 mg/kg mc.

Toksyczność permetryny zwiększała się po rozpuszczeniu w oleju kukurydzianym i wynosiła LD50 około 500 mg/kg mc. Po podaniu permetryny w dawce powyżej 185 mg/kg/dobę obserwowano zwiększenie masy wątroby i nerek.

Badania toksyczności podostrej i przewlekłej wykazały, że permetryna podawana przez 14 dni w dużych dawkach 6600-7000 mg/kg paszy powodowała u szczurów uszkodzenie nerwu kulszowego, bez zmian ultrastrukturalnych.

Dawka nie wywołująca żadnych działań u szczurów (NOAEL) wynosiła 20-1500 mg/kg paszy w badaniu trwającym od 90 dni do 6 miesięcy. W drugim roku badań dawka NOAEL dla szczura wynosiła 100 mg/kg paszy, co odpowiada 5 mg/kg masy ciała.

W badaniach doświadczalnych po podaniu na nieuszkodzoną oraz skaryfikowaną skórę królika, permetryna powodowała średnio nasilone i przemijające zapalenie skóry, a podana do oka wywoływała zapalenie spojówek. Ekspozycja skóry królika na światło ultrafioletowe, po podaniu permetryny na skórę nie powodowała fotochemicznej reakcji podrażnienia skóry.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania onkogennego.

Permetryna nie wykazywała działania teratogennego u myszy w dawce 150 mg/kg mc., u szczurów w dawce 225 mg/kg mc. i u królików w dawce 1800 mg/kg mc.

Permetryna nie wykazała działania mutagennego w badaniach in vitro i in vivo.

Permetryna dodana do pożywienia w dawce 2500 mg/kg paszy nie wykazała wpływu na reprodukcję do trzeciego pokolenia.



6. DANE FARMACEUTYCZNE 
6.1 Wykaz substancji pomocniczych 
Sodu siarczan laurylowy oksyetylenowany

Betaina kokamidopropylowa

Dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego

Alkohol izopropylowy

Glikol propylenowy

Diazolidynomocznik

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Kwas cytrynowy jednowodny (E330)

Sodu cytrynian (E331)

Glikolu etylenowego distearynian

Monoetanoloamid kwasów tluszczowych oleju kokosowego

Alkohol laurylowy oksyetylenowany 10

Olej rycynowy uwodorniony

Alkohol laurylowy oksyetylenowany 2

Kompozycja zapachowa

Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu SORA FORTE i dlatego nie wolno go mieszać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wszawicy.


6.3 Okres ważności 

2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej tubie.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Tuba z laminatu PE, zakończona kołnierzem z LDPE, zamknięta aluminiową membraną oraz zakrętką z PP/PE, zawierająca 50 ml szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania jest dołączony polipropylenowy grzebień higieniczny.




    1. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Scan Anida Sp. z o.o.

ul. Motyla 26

30-733 Kraków



8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.  


| Strona

: data files
data files -> Regulamin przetargu ofertowego pisemnego
data files -> Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej Preambuła
data files -> In Hotel Benczúr Hotel accommodation booking form
data files -> Zatwierdzam podpis kierownika jednostki specyfikacja istotnych warunków zamówienia
data files -> Protok ó Ł nr 9/07 z posiedzenia Komisji Wsi I Rolnictwa Rady Miejskiej w Kożuchowie odbytego w dniu 23 października 2007 roku
data files -> Regulamin Wystawy Stałej Fotografii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi § 1
data files -> Analiza przekazów handlowych umieszczonych przed i po audycjach dla małoletnich w programach telewizyjnych, telewizji publicznej oraz posiadających polską koncesję, na podstawie dwóch prób tygodniowych
data files -> Uwaga: dokument ten nie jest oryginałem pisma, a stanowi cyfrowe odwzorowanie (ocr) papierowego dokumentu, udostępnionego na stronie krrit w formacie pdf
data files -> Specyfikacja istotnych warunków zamówienia na Dostawa części zamiennych do ogrzewania, pneumatyki, oświetlenia I układów hamulcowych autobusów komunikacji miejskiej

Pobieranie 30.09 Kb.





©absta.pl 2020
wyślij wiadomość

    Strona główna