9 kwietnia 2013 r. Ema/488220/2012



Pobieranie 194.88 Kb.
Strona1/3
Data08.05.2016
Rozmiar194.88 Kb.
  1   2   3



9 kwietnia 2013 r.

EMA/488220/2012

Wytyczne w sprawie dobrych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Wytyczne GVP)

Wytyczne szczegółowe dotyczące produktów lub grup populacji I: Szczepienia ochronne przeciw chorobom zakaźnym



Projekt przygotowany przez Agencję we współpracy z państwami członkowskimi

21 lutego 2013 r.

Projekt uzgodniony przez Grupę ds. Koordynacji Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem (ERMS FG)

8 marca 2013 r.

Projekt przyjęty przez Dyrektora Wykonawczego

9 kwietnia 2013 r.

Uruchomienie konsultacji społecznych

12 kwietnia 2013 r.

Zakończenie konsultacji (termin ostateczny zgłaszania uwag i komentarzy)

12 czerwca 2013 r.

Przewidywana data wejścia w życie po przygotowaniu wersji ostatecznej

IV kwartał 2013 r.




Uwagi i komentarze należy zgłaszać korzystając z formularza. Wypełniony formularz należy przesłać na adres gvp@ema.europa.eu.






Spis treści

P.I.A. Wprowadzenie 4

P.I.A.1. Terminologia 4

P.I.A.2. Aspekty specyficzne dla szczepionek profilaktycznych 5

P.I.A.3. Zmiany stosunku korzyści do ryzyka 5

P.I.A.3.1. Skuteczność/efektywność 5

P.I.A.3.2. Zmienność biologiczna 6

P.I.A.4. Aspekty związane z programami szczepień 6

P.I.B. Struktury i procesy 6

P.I.B.1. System zarządzania ryzykiem 6

P.I.B.1.1. Plan Zarządzania Ryzykiem: Część I Przegląd produktu 7

P.I.B.1.2. Plan Zarządzania Ryzykiem: Część II Specyfikacje bezpieczeństwa 7

P.I.B.1.3. Plan Zarządzania Ryzykiem: Część III Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 10

P.I.B.1.4. Plan Zarządzania Ryzykiem Część IV Plany porejestracyjnych badań skuteczności 13

P.I.B.1.5. Plan Zarządzania Ryzykiem: Część V Środki minimalizacji ryzyka 13

P.I.B.2. Okresowy raport o bezpieczeństwie 13

P.I.B.2.1. Zintegrowana analiza stosunku korzyści do ryzyka 14

P.I.B.3. Porejestracyjne badania bezpieczeństwa 14

P.I.B.3.1. Aspekty projektowania badań 14

P.I.B.3.2. Badania dotyczące tylko zdarzeń niepożądanych 14

P.I.B.3.3. Inne rodzaje badań 15

P.I.B.4. Zarządzanie sygnałami 15

P.I.B.4.1. Standardowe definicje przypadków 15

P.I.B.4.2. Zgłoszenia pojedynczych ciężkich zdarzeń niepożądanych 16

P.I.B.4.3. Wykrywanie sygnałów w programach szczepień masowych 16

P.I.B.4.4. Analizy niewspółmierności 16

P.I.B.4.5. Analizy zdarzeń obserwowanych do oczekiwanych 17

Brown JS, Kulldorf M, Chan KA et al. Early detection of adverse drug events within population-based health networks: application of sequential testing methods. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2007;16(12): 1275–1284. 18

P.I.B.4.6. Ocena sygnałów 18

P.I.B.5. Wycofywanie partii produktu i kwarantanna 19

P.I.B.5.1. Wymagania dotyczące danych 19

P.I.B.5.2. Działania oparte na zdarzeniach klinicznych w przypadku braku znanych kwestii związanych z jakością 20

P.I.B.5.3. Działania w przypadku zidentyfikowanych odchyleń jakościowych 20

P.I.B.6. Przekazywanie informacji o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa 21

P.I.C. Funkcjonowanie sieci współpracy państw członkowskich UE 22

P.I.C.1. Role i zadania 22

P.I.C.1.1. Osoby szczepione i rodzice / opiekunowie 22

P.I.C.1.2. Pracownicy służby zdrowia 22

P.I.C.1.3. Podmioty odpowiedzialne 23

P.I.C.1.4. Właściwe władze w państwach członkowskich 23

P.I.C.1.5. Europejska Agencja Leków 23

P.I.C.2. Zgłaszanie działań niepożądanych i pojawiających się kwestii dotyczących bezpieczeństwa 24

P.I.C.3. System Zarządzania Ryzykiem 25

P.I.C.4. Zarządzanie sygnałami 25

P.I.C.5. Przekazywanie informacji o bezpieczeństwie szczepionek na terenie UE 25

P.I.C.6. Przejrzystość działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem szczepionek na terenie UE 25

P.I.C.7. Szczepionki przeznaczone na rynki poza granicami UE 26



P.I.A. Wprowadzenie

Szczepienia to jedna z najbardziej skutecznych i powszechnie stosowanych interwencji w obszarze zdrowia publicznego, której korzyści dla pojedynczych osób i całego społeczeństwa zostały niejednokrotnie dowiedzione. Doskonałymi przykładami skuteczności szczepień są globalne zwalczenie ospy prawdziwej oraz wyeliminowanie polio z większości państw na świecie. Jednak, podobnie jak inne produkty farmaceutyczne, żadna szczepionka nie jest całkowicie wolna od ryzyka. Konieczne są solidne systemy i procedury, umożliwiające stałe monitorowanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych szczepionek. W tym kontekście monitorowanie bezpieczeństwa farmakologicznego szczepionek zostało zdefiniowane przez Grupę Roboczą CIOMS/WHO ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakologicznym Szczepionek jako nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną, poznaniem i przekazywaniem informacji o zdarzeniach niepożądanych po immunizacji oraz innych kwestiach związanych ze szczepionkami i szczepieniami, a także z zapobieganiem niepożądanych skutków szczepionek lub szczepień.1

Celem niniejszego Modułu jest wzmocnienie działań w obszarze monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego szczepionek. Należy zauważyć, że ogólne cele i procesy monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii są takie same dla szczepionek oraz innego typu produktów leczniczych, a wytyczne wyszczególnione w niniejszym dokumencie nie zastępują informacji podanych w Dobrych Praktykach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (GVP). W niniejszym Module omówiono aspekty specyficzne dla szczepionek oraz nietypowe trudności, które należy wziąć pod uwagę podczas planowania i wdrażania działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego szczepionek.

Niniejszy Moduł dotyczy szczepionek stosowanych w ramach przed- oraz poekspozycyjnej profilaktyki chorób zakaźnych i nie obejmuje szczepionek terapeutycznych (m. in. terapii genowych opartych na wektorach wirusowych, szczepionek przeciwnowotworowych, szczepionek przeciwidiotypowych, np. przeciwciał monoklonalnych stosowanych jako immunogeny). Wytyczne przedstawione w Module są adresowane w pierwszej kolejności do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz właściwych władz, lecz mogą również okazać się przydatne dla innych zainteresowanych stron (np. podmiotów finansujących badania kliniczne, pracowników służby zdrowia, organów ds. zdrowia publicznego).

W punkcie P.I.B. zamieszczono wytyczne dotyczące szczepionek w odniesieniu do podstawowych procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanych w Modułach Wytycznych GVP. W stosownych przypadkach podano konkretne zalecenia mające zastosowanie w sytuacji, kiedy szczepionki są podawane w ramach programów masowych szczepień oraz kiedy przewidywana jest duża liczba zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych w krótkim przedziale czasowym.

W punkcie P.I.C opisano wytyczne dotyczące funkcjonowania sieci współpracy państw członkowskich UE.

Podstawa prawna niniejszych wytycznych: Dyrektywa 2001/83/WE, zmieniona Dyrektywą 2010/84/WE (dalej zwana DIR), Rozporządzenie (WE) nr 726/2004, zmienione Rozporządzeniem (WE) nr 1235/2010 (dalej zwane REG), oraz Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w Rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu (dalej zwane IR).

Inne istotne wytyczne obejmują Wytyczne Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w sprawie oceny klinicznej szczepionek,2 wytyczne w sprawie projektowania oraz specyficznych aspektów badań klinicznych prowadzonych przed i po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz Wytyczne Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w sprawie narażenia na produkty lecznicze podczas ciąży: wymagania dotyczące danych zbieranych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.3

P.I.A.1. Terminologia

Uznaje się, że termin „zdarzenie niepożądane po szczepieniu (AEFI)” stanowi termin międzynarodowy. Termin ten został zdefiniowany jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne po immunizacji, niekoniecznie związane przyczynowo z zastosowaną szczepionką. Zdarzenia niepożądane po szczepieniu mogą obejmować niekorzystne lub niepożądane objawy przedmiotowe, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objawy podmiotowe lub stany chorobowe. Zdarzenia niepożądane po szczepieniu podzielono na cztery kategorie według możliwych przyczyn (z wyjątkiem zdarzeń współwystępujących): zdarzenia związane ze szczepionką, zdarzenia związane z wadami jakościowymi szczepionki, zdarzenia związane z błędem szczepienia oraz zdarzenia związane z lękiem przed szczepieniem.4 Termin „zdarzenie niepożądane po szczepieniu” nie jest stosowany w niniejszych wytycznych, ponieważ termin „zdarzenie niepożądane”, zdefiniowany w Załączniku I, obejmuje już wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, występujące u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy, niekoniecznie powiązane przyczynowo z takim produktem leczniczym. Ponadto unijne wymagania prawne dotyczące działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmują działania niepożądane, przy czym termin ten został zdefiniowany w ustawodawstwie unijnym (zob. Załącznik I).

Terminy „immunizacja” (proces uodparniania na choroby zakaźne) i „szczepienie” (podanie szczepionki w celu uzyskania odpowiedzi immunologicznej) mają nieznacznie różny zakres znaczeniowy i nie są stosowane wymiennie w niniejszym dokumencie. Ogólnie stosowany jest termin „szczepienie”, o ile z kontekstu nie wynika inaczej.

P.I.A.2. Aspekty specyficzne dla szczepionek profilaktycznych

W procesie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek należy uwzględnić następujące aspekty:



  • szczepionki są zazwyczaj podawane osobom zdrowym, w wielu przypadkach w młodym wieku lub szczególnie wrażliwym; mogą być stosowane u dużego odsetka ludności oraz obowiązkowe w niektórych krajach; dlatego wymagany jest wysoki poziom bezpieczeństwa szczepionek przy zazwyczaj niskiej tolerancji ryzyka;

  • ocena związku przyczynowego pomiędzy zdarzenia niepożądanymi szczepionkami może być trudna: niektóre szczepionki są często podawane jednocześnie, szczepienia mogą być stosowane u dzieci w wieku, w którym mogą ujawnić się niektóre choroby, efekty odstawienia i ponownego zastosowania mogą nie mieć zastosowania w przypadku wielu szczepionek podawanych tylko jeden raz lub wykazujących długotrwałe działanie immunologiczne;

  • szczepionki to złożone produktu biologiczne, w których mogą występować liczne antygeny, żywe organizmy, adiuwanty, substancje konserwujące oraz inne substancje pomocnicze, przy czym każdy z tych składników może mieć skutki dla bezpieczeństwa; wpływ na bezpieczeństwo mogą mieć zmienność i niewielkie zmiany w procesie produkcyjnym, nowe składniki oraz nowe technologie produkcji i podawania, co może wymagać wdrożenia określonych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

  • stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionek zależy również od czynników oddziałujących na poziomie populacji, m. in. zachorowalności, rozmieszczenia geograficznego, charakterystyki sezonowej oraz ryzyka przenoszenia choroby zakaźnej w populacji docelowej, odsetka osób zakażonych z objawami klinicznymi choroby oraz ciężkości takiego stanu chorobowego;

  • zastrzeżenia zgłaszane przez społeczeństwo mogą mieć niekorzystny wpływ na programy szczepień i muszą zostać odpowiednio uwzględnione;

  • efektywne przekazywanie informacji o bezpieczeństwie szczepionek i szczepień jest trudne, biorąc pod uwagę, że postrzegana szkodliwość może utrzymywać się pomimo dowodów potwierdzających, że ciężkie zdarzenia niepożądane nie są związane ze szczepieniem.

P.I.A.3. Zmiany stosunku korzyści do ryzyka

Stosunek korzyści do ryzyka ma w przypadku wielu szczepionek charakter dynamiczny i może faktycznie lub pozornie ulegać zmianie w miarę upływu czasu, co może oddziaływać na działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Czynniki towarzyszące takim zmianom obejmują skuteczność/efektywność w programach szczepień oraz zmienność biologiczną.

P.I.A.3.1. Skuteczność/efektywność

W przeciwieństwie do większości produktów leczniczych, podawanych w celach leczniczych w momencie wystąpienia choroby, szczepionki profilaktyczne potencjalnie umożliwiają w znacznym stopniu zmniejszenie lub nawet zwalczenie chorób zakaźnych. W ten sposób stosunek ryzyka do korzyści nabiera prawdziwie dynamicznego charakteru, przy czym ryzyko może przeważać w porównaniu do korzyści w miarę upływu czasu (np. żywa, doustna szczepionka przeciw polio i porażenna postać polio związana ze szczepieniem). To może prowadzić do obniżenia tolerancji ryzyka związanego ze szczepieniami.

P.I.A.3.2. Zmienność biologiczna

W przeciwieństwie do większości leków złożonych ze stosunkowo małych cząsteczek, szczepionki to w wielu przypadkach wysoce złożone, wieloskładnikowe produkty wytwarzane na bazie systemów biologicznych, które są nieodłącznie zmienne w miarę upływu czasu oraz w zależności od producenta (a w niektórych przypadkach w zależności od zakładu produkcyjnego jednego producenta). Podobnie jak w przypadku innych produktów biologicznych, bezpieczeństwo, jakość i skuteczność szczepionek zależą w takim samym stopniu od procesu produkcyjnego specyficznego dla produktu, jak od nieodłącznego profilu aktywnych antygenów i substancji pomocniczych.

Ze względu na zmienność biologiczną profil bezpieczeństwa szczepionek, których profil bezpieczeństwa został dobrze poznany na podstawie wieloletniego intensywnego stosowania, może z czasem ulec zmianie. Takie zmiany mogą być nieprzewidywalne oraz mogą wynikać z nieznacznych modyfikacji procesu produkcyjnego lub niezamierzonych odchyleń jakościowych. Takie zmiany mogą dotyczyć również poszczególnych partii produktu. Dodatkowo wprowadzenie nowych lub bardziej czułych testów analitycznych może doprowadzić do ujawnienia wcześniej nieznanych zanieczyszczeń lub czynników zewnątrzpochodnych, które mogą uzasadniać konieczność ponownej oceny jakości i bezpieczeństwa klinicznego.

Opisana zmienność stanowi podstawę znaczenia działań związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa szczepionek dla poszczególnych marek, a nawet partii produktów, a także działań z zakresu identyfikowalności i ciągłego nadzoru nawet w przypadku szczepionek o „wysoce ugruntowanym” zastosowaniu.

P.I.A.4. Aspekty związane z programami szczepień

W większości przypadków szczepionki mają charakter „uniwersalny”, tzn. są rutynowo stosowane u wszystkich osobników w danej kohorcie populacji w ramach krajowych programów zdrowia publicznego. Typowa nowa szczepionka może objąć blisko 90% ludności w danej grupie wiekowej w stosunkowo krótkim przedziale czasu. Szczepionki mogą być również stosowane w kohortach populacji w ramach ukierunkowanych „kampanii” mających na celu zwalczenie epidemii choroby zakaźnej w danym punkcie czasowych lub w nadzwyczajnych okolicznościach, np. ogólnokrajowego stanu wyjątkowego, podczas szczególnych operacji wojskowych lub pandemii.

Takie programy szczepień wiążą się z różnorodnymi wyzwaniami dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Kluczowe wyzwania w tym zakresie:


  • duża liczba zgłoszeń podejrzewanych zdarzeń niepożądanych w krótkim przedziale czasu może wymagać znacznych zasobów związanych z przetwarzaniem, analizowaniem, prezentowaniem i przekazywaniem danych;

  • w sposób nieunikniony szczepieniom towarzyszą rzadko występujące lub ciężkie choroby o charakterze incydentalnym; nowe podejrzewane działania niepożądane należy w trybie pilnych zbadać i oddzielić od chorób współwystępujących;

  • brak porównawczej kohorty równoległej, niepoddanej szczepieniu wymaga zastosowania alternatywnych metod statystycznych i epidemiologicznych w celu umożliwienia odpowiedniej analizy bezpieczeństwa;

  • szczepienia masowe w krótkim przedziale czasu mogą wiązać sie z wysoce nietypowymi ograniczeniami ciągłości działania oraz infrastrukturalnymi; w takich okolicznościach należy w szczególności uwzględnić dostosowanie planów nadzoru na bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wyeliminowania takich trudności oraz zapewnienia priorytetyzacji zasobów i zgodności z niezbędnymi wymaganiami technicznymi (patrz Moduł I: Planowanie w zakresie sytuacji kryzysowych w dziedzinie zdrowia publicznego).

P.I.B. Struktury i procesy

P.I.B.1. System zarządzania ryzykiem

Większość aspektów, o których mowa w Module V dotyczą zarówno szczepionek, jak i innych produktów leczniczych. Niniejszy punkt stanowi uzupełnienie Modułu V oraz zawiera wytyczne dotyczące specyficznych dla szczepionek aspektów dotyczących planów zarządzania ryzykiem.

P.I.B.1.1. Plan Zarządzania Ryzykiem: Część I Przegląd produktu

W punkcie tym należy opisać przeznaczenie i oddziaływanie szczepionki, np. czy szczepionka ma zapobiegać występowaniu choroby, czy też ciężkich skutków choroby. Należy podać informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki oraz wskazać:


  • typ szczepionki, np. szczepionka zawierająca atenuowane wirusy lub bakterie, szczepionka inaktywowana, szczepionka na bazie białka, wielocukrów lub wielocukrów sprzężonych z białkami, genetycznie zmodyfikowana szczepionka lub szczepionka oparta na innowacyjnej koncepcji (np. szczepionka zawierająca mutanty temperaturowe);

  • szczegółowe informacje o szczepionkach skojarzonych, w przypadku których jeden preparat farmaceutyczny zawiera dwa lub więcej skojarzonych antygenów szczepionkowych w celu uodpornienia przeciwko kilku chorobom lub jednej chorobie wywoływanej przez różne serotypy;

  • wszelkie nowe technologie lub innowacyjne systemy podawania, np. wektory lub plastry wirusowe i bakteryjne, bądź alternatywne drogi podawania, np. donosowo;

  • wszelkie adiuwanty immunologiczne, substancje stabilizujące, konserwujące i pomocnicze oraz materiał resztkowy z procesu produkcyjnego, z uwzględnieniem immunologicznego mechanizmu działania lub wszelkich innowacyjnych adiuwantów.

P.I.B.1.2. Plan Zarządzania Ryzykiem: Część II Specyfikacje bezpieczeństwa

P.I.B.1.2.1. Plan Zarządzania Ryzykiem: Moduł SI Dane epidemiologiczne: wskazania i populacja docelowa

W punkcie tym należy opisać historię naturalną choroby docelowej, ze wskazaniem w stosownych przypadkach wszelkich różnic pomiędzy poszczególnymi krajami. Należy podać i omówić wszelkie stosowne przykłady oddziaływania dotychczas stosowanych i podobnych szczepionek na występowanie choroby. W przypadku szczepionek już włączonych do programu szczepień należy uwzględnić oddziaływanie szczepionki na epidemiologię choroby zwalczanej drogą szczepień.



P.I.B.1.2.2. Plan Zarządzania Ryzykiem: Moduł SII Część niekliniczna specyfikacji bezpieczeństwa

W punkcie tym należy opisać bieżące wyniki badań przedklinicznych, dotyczących antygenu, adiuwanta, zanieczyszczeń i substancji skażających oraz oddziaływania pomiędzy składnikami szczepionki, jak również wpływ takich wyników na badania kliniczne i nadzór po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Na początkowym etapie procesu produkcyjnego mogą być stosowane komórki pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego (z uwzględnieniem owadów), bakteryjnego lub grzybowego. W rezultacie w produkcie końcowym mogą występować białka resztkowe pochodzące z komórek wyjściowych. Ponieważ takie zanieczyszczenia mogą obejmować białka strukturalnie homologiczne z białkami ludzkimi, należy omówić potencjalną szkodliwość takich zanieczyszczeń resztkowych, z uwzględnieniem konieczności badań klinicznych.

Substancje konserwujące i stabilizujące nie zawsze są immunologicznie inertne (np. poligelina). Usunięcie substancji konserwującej i/lub stabilizującej z dobrze ugruntowanej szczepionki lub zmiana źródła któregokolwiek ze składników szczepionki może oddziaływać na profil bezpieczeństwa produktu oraz wymagać uaktualnienia Planu Zarządzania Ryzykiem w celu uwzględnienia danych nieklinicznych dotyczących zmodyfikowanej postaci szczepionki.

W punkcie tym należy omówić również aspekty związane z jakością szczepionki. Produkcja leków w systemach biologicznych, np. fermentacja bakterii, hodowla wirusa w kulturach komórkowych lub ekspresja białek z zastosowaniem technologii rekombinacji, może prowadzić do powstania w określonym zakresie zmienności składu produktu końcowego. Zasadniczo nie ma możliwości całkowitego wykluczenia zanieczyszczenia niepożądanymi czynnikami zakaźnymi oraz wyeliminowania innych rodzajów ryzyka związanych z nieprawidłowym materiałem. Należy uwzględnić wszelkie takie potencjalne czynnika ryzyka, ponieważ takie czynniki mogą prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

P.I.B.1.2.3. Plan Zarządzania Ryzykiem: Moduł SIV Populacje nieuwzględnione w badaniach klinicznych

Wielkość próby oraz czas trwania badań klinicznych należy omówić w kategoriach możliwości wykrywania często i rzadko występujących działań niepożądanych oraz przeciwdziałania zagrożeniom o charakterze długoterminowym. Należy również przedstawić ograniczenia badań klinicznych w kategoriach istotności kryteriów włączenia i wyłączenia z badania w odniesieniu do populacji docelowej szczepienia.

W opisie populacji należy uwzględnić:


  • szczególne grupy wiekowe

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę jest uzależniona od niezależnego i koordynowanego mechanizmu nieswoistej (wrodzonej) lub swoistej (nabytej) odpowiedzi odpornościowej, która wykształca się z wiekiem. Różnice w odpowiedzi immunologicznej dla różnych kategorii wiekowych mogą nie tylko przekładać się na różnice w skuteczności / efektywności szczepionki, lecz również na różnice w profilu bezpieczeństwa. Działania niepożądane mogą występować jedynie w pewnych kategoriach wiekowych, np. epizody hipotonii-hiporeaktywności u małych dzieci. Ponadto częstotliwość występowania działań niepożądanych może być związana z wiekiem. Może zachodzić konieczność ukierunkowanego monitorowania działań niepożądanych w różnych grupach wiekowych.

  • Ciąża

Chociaż większość żywych, atenuowanych szczepionek nie jest wskazana do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na znane lub podejrzewane ryzyko przezłożyskowego zakażenia płodu, nie można całkowicie wykluczyć przypadkowego narażenia w okresie ciąży. Ryzyko dla rozwijającego się płodu wskutek szczepienia matki z wykorzystaniem inaktywowanej szczepionki w okresie ciąży jest rozważane w wymiarze teoretycznym, jednakże należy omówić takie ryzyko, z uwzględnieniem danych zebranych na etapie po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy założeniu dostępności takich danych.

  • Osoby o obniżonej odporności

Osoby o obniżonej odporności, w tym osoby zakażonej ludzkim wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV), mogą w większym stopniu być narażone na możliwość wystąpienia choroby zakaźnej, do zwalczenia której ma służyć szczepionka, oraz zaburzonej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie, zwłaszcza w przypadku żywych szczepionek. W związku z powyższym może zachodzić konieczność bardziej szczegółowego omówienia stosunku korzyści do ryzyka dla tej grupy pacjentów.


: sites -> default -> files
files -> Smm załącznik a formularz zgłoszenia bezpieczeństwa
files -> Viii festiwal Komedii szpak 2014
files -> Warszawskie inwestycje I remonty w 2016 r. W tym roku rozpocznie się budowa kolejnych odcinków II linii metra, remonty I inwestycje tramwajowe poprawią funkcjonowanie komunikacji miejskiej
files -> Sprawna ewakuacja to podstawa zasady i urządzenia bezpieczeństwa w warszawskim metrze
files -> Komunikacją do nekropolii Jak co roku linie autobusowe i tramwajowe „C
files -> Wyniki wojewódzkiego konkursu języka angielskiego – etap rejonowy z dnia 9 stycznia 2015r
files -> Wzór załącznika w formacie A5
files -> Ul. Patriotów 108
files -> Przewozy Regionalne” Spółka z o o. Pomorski Zakład Przewozów Regionalnych w Gdyni do postępowania przetargowego o udzielenie zamówienia oznaczonego nr referencyjnym prek3-251- 42 /13

Pobieranie 194.88 Kb.

  1   2   3




©absta.pl 2020
wyślij wiadomość

    Strona główna