Analiza głównych zmian w zakresie zastąpienia dyrektywy 91/414/ewg uwagi ogólne



Pobieranie 145.48 Kb.
Strona1/3
Data08.05.2016
Rozmiar145.48 Kb.
  1   2   3
Załącznik do projektu stanowiska Rządu w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania środków ochrony roślin do obrotu.



  1. Analiza głównych zmian w zakresie zastąpienia dyrektywy 91/414/EWG - uwagi ogólne.




  1. Przyjęcie nowego aktu prawnego w formie rozporządzenia.

Przyjęcie aktu prawnego w formie rozporządzenia bezpośrednio stosowanego w państwach członkowskich skutkować będzie brakiem wymogu transpozycji przepisów rozporządzenia do prawa krajowego. Zastąpienie dyrektywy 91/414/EWG rozporządzeniem wynika z realizacji wspólnotowego programu lizbońskiego: Strategia uproszczenia otoczenia prawnego (COM(2005 535).


Przyjęcie rozporządzenia skutkować będzie koniecznością nowelizacji ustawy z dnia 18 grudnia 2003r. w zakresie uchylenia przepisów implementujących dyrektywę Rady 91/414/EWG i 79/117/EWG oraz dostosowania przepisów krajowych nie regulowanych rozporządzeniem.


  1. Ustanowienie na poziomie UE wykazu substancji aktywnych, substancji zabezpieczających (sejfnerów) i synergetyków, które mogą być stosowane w środkach ochrony roślin.




  • Dyrektywa 91/414/EWG ustanawia wykaz substancji aktywnych dopuszczonych przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin - załącznik nr 1 do dyrektywy. Zgodnie z ustawą z dnia 18 grudnia o ochronie roślin wykaz ten stosowany jest bezpośrednio na potrzeby dopuszczenia przez ministra właściwego ds. rolnictwa środka ochrony roślin do obrotu.

Implementacji podlegają określone w dyrektywach Komisji o dopuszczeniu substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin, terminy na weryfikację zezwoleń dopuszczonych już do obrotu środków ochrony roślin. Dla poszczególnych substancji aktywnych terminy te ustalane są w rozporządzeniu ministra właściwego ds. rolnictwa w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin.


Proponowany przepis nie wprowadza zasadniczych zmian w zakresie wykazu substancji aktywnych dopuszczonych do stosowania w środkach ochrony roślin. Upraszcza sposób jego implementacji.


  • Dyrektywa 91/414/EWG oraz ustawa z dnia 18 grudnia o ochronie roślin nie reguluje dopuszczania do stosowania w środkach ochrony roślin substancji innych niż substancja aktywna. Sejfnery - substancje dodawane do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia działania fitotoksycznego i synergetyki - substancje poprawiające działanie substancji aktywnej stosowane są w środkach ochrony roślin i powinny podlegać ocenie pod względem stwarzania przez nie ryzyka dla zdrowia człowieka, zwierząt i środowiska.

Proponowany przepis ustanawia - analogiczny jak dla substancji aktywnych - wykaz sejfnerów i synergetyków ocenionych zgodnie z jednolitymi w państwach członkowskich zasadami oceny ryzyka.




  1. Ustanowienie na poziomie UE wykazu substancji stosowanych do formulacji środków ochrony roślin ("składników obojętnych", substancji innych niż substancja aktywna, substancja zabezpieczająca (sejfner) i synergetyk, które nie mogą być stosowane w środkach ochrony roślin i adiuwantach).

Dyrektywa 91/414/EWG oraz ustawa z dnia 18 grudnia o ochronie roślin nie reguluje dopuszczania do stosowania w środkach ochrony roślin "składników obojętnych".


Proponowany przepis ustanawia listę substancji, które nie mogą wchodzić w skład środka ochrony roślin (substancji innych niż substancja aktywna, sejfner lub synergetyk), z uwagi na stwarzane przez nie ryzyko dla zdrowia człowieka, zwierząt i środowiska.


  1. Wydawanie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin na poziomie państwa członkowskiego, na podstawie oceny dokumentacji przeprowadzonej przez wskazane przez wnioskodawcę państwo członkowskie UE.

Dyrektywa 91/414/EWG przewiduje, że zezwolenia na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu wydawane są odrębnie przez państwa członkowskie na podstawie dokumentacji określonej w załączniku nr 2 i 3 do dyrektywy 91/414/EWG ocenionej zgodnie z jednolitymi zasadami oceny środka ochrony roślin określonych w załączniku nr 6 do tej dyrektywy.

Zgodnie z ustawą z dnia 18 grudnia o ochronie roślin zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu wydawane jest przez ministra właściwego ds. rolnictwa na podstawie dokumentacji określonej w załączniku nr 1 i 2 do rozporządzenia ministra właściwego ds. rolnictwa w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny ocenionej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku nr 3 do tego rozporządzenia. Ocena dokumentacji środka ochrony roślin powierzona jest ministrowi właściwemu ds. rolnictwa (sprawdzenie kompletności wniosku) oraz wyznaczonym w drodze rozporządzenia jednostkom organizacyjnym upoważnionym do opracowywania ocen i raportów dotyczących środków ochrony roślin.

Proponowany przepis modyfikuje system wydawania zezwoleń na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu. W przypadkach, gdy wnioskodawca ubiega się o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w kilku państwach członkowskich, ocena dokumentacji złożonej przez wnioskodawcę powierzana jest wyłącznie jednemu z tych państwa członkowskich. Na podstawie wyników tej oceny pozostałe państwa członkowskie podejmują decyzje w sprawie dopuszczenia środka ochrony roślin do obrotu.




  1. Ustanowienie w UE trzech stref wzajemnego uznawania zezwoleń przez państwa członkowskie.

Dyrektywa 91/414/EWG oraz ustawa z dnia 18 grudnia o ochronie roślin nie określa stref wzajemnego uznawania zezwoleń przez państwa członkowskie.


Proponowany przepis ustanawia regiony, w których państwa członkowskie obowiązane są do współpracy przy wydawaniu zezwoleń na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu. Regiony te rozumiane są jako "grupa państw członkowskich, w przypadku, których zakłada się, że warunki dotyczące rolnictwa, zdrowia roślin i środowiska (także klimatyczne są stosunkowo podobne."

Zgodnie z definicją w załączniku 1 do rozporządzenia Polska przypisana została do strefy B - Centrum, złożonej z państw członkowskich: Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Austria, Słowenia, Słowacja, Wielka Brytania.




  1. Obowiązkowe wzajemne uznawanie zezwoleń w państwach członkowskich należących do tej samej strefy - uproszczona ścieżka rejestracyjna.

Dyrektywa 91/414/EWG określa ogólne zasady dobrowolnego wzajemnego uznawania przez państwa członkowskie zezwoleń na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu. Ustawa z dnia 18 grudnia o ochronie roślin nie przewiduje odrębnej tego typu procedury na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.


Przepis ustanawia obowiązek dopuszczenia środka ochrony roślin do obrotu przez państwo członkowskie w trybie uproszczonej procedury pod warunkiem, że środek ten jest już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim. Przepis ten stosuje się dla państw należących do tej samej strefy - zgodnie z definicją w załączniku 1 do rozporządzenia.


  1. Określenie szczegółowej procedury oceny substancji aktywnych środków ochrony roślin, z uwzględnieniem roli państw członkowskich, Europejskiego Biura ds. Bezpieczeństwa Żywności i Komisji Europejskiej.

Dyrektywa 91/414/EWG w sposób ogólny określa procedury związane z oceną substancji aktywnych i ich dopuszczenia do stosowania w środkach ochrony roślin. Proponowany przepis uzupełnia tę lukę.





  1. Wprowadzenia ograniczeń w zakresie prowadzenia badań substancji aktywnych i środków ochrony roślin na człowieku i ich wykorzystywania na potrzeby oceny substancji aktywnych i środków ochrony roślin.

Dyrektywa 91/414/EWG nie określa zasad wykorzystania badań substancji aktywnych i środków ochrony roślin przeprowadzonych na człowieku. Ustawa z dnia 18 grudnia o ochronie roślin również nie zawiera przepisów w tym zakresie. Proponowany przepis wprowadza ograniczenia w tym zakresie.




  1. Ustalanie okresu na dopuszczenie poszczególnych substancji aktywnych do stosowania w środkach ochrony roślin proporcjonalnie do ewentualnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych substancji.

Dyrektywa 91/414/EWG ustanawia okres, na który substancja aktywna może zostać dopuszczona do stosowania w środkach ochrony roślin do 10 lat. Analogicznie ustawa z dnia 18 grudnia o ochronie roślin ustawia okres do 10 lat na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.


Proponowany przepis ustanawia, że ponowne dopuszczenie substancji aktywnej (lub sejfnera albo synergetyka) do stosowania w środkach ochrony roślin ("odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej") udzielane jest na czas nieokreślony. Natomiast okres ważności zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin ustalany jest na okres nie dłuższy niż wynosi termin ważności dopuszczenia jego wszystkich substancji aktywnych, sejfenerów lub synergetyków do stosowania w środkach ochrony roślin.


  1. Określenie zasad dopuszczania do stosowania w ochronie roślin substancji, które nie są bezpośrednio wprowadzane do obrotu jako środek ochrony roślin i znajdujące się w obrocie z uwagi na inne ich zastosowania (substancje zasadniczo nieużywane jako środek ochrony roślin).

Dyrektywa 91/414/EWG oraz ustawa z dnia 18 grudnia 2003r. nie określa odrębnie zasad wprowadzania do obrotu lub stosowania "substancji podstawowych" rozumianych jako:

- zasadniczo nieużywanych jako środek ochrony roślin,

- mających pewne zastosowanie jako środek ochrony roślin,

- nie będących substancją potencjalnie niebezpieczną,

- nie wprowadzanych do obrotu bezpośrednio jako środek ochrony roślin.




  1. Określenie dodatkowych zasad dopuszczania do stosowania w środkach ochrony roślin substancji aktywnych, dla których istnieją alternatywne - mniej toksyczne dla zdrowia człowieka, zwierząt lub środowiska - substancje aktywne.

Kwestia ta nie była regulowana dyrektywą 91/414/EWG ani ustawą z dnia 18 grudnia o ochronie roślin

Projekt rozporządzenia definiuje "substancje nadające się do zastąpienia" jako substancje dopuszczone do stosowania w środkach ochrony roślin, dla których istnieją inne substancje aktywne dopuszczone już do stosowania w środkach ochrony roślin znacznie mniej toksyczne dla konsumentów, operatorów sprzętu ochrony roślin i bardziej bezpiecznych dla środowiska. Kryteria uznawania substancji aktywnych za substancje nadające się do zastąpienia określa ust. 4 załącznika II do projektu rozporządzenia.
Przy wydawaniu zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających "substancje nadające się do zastąpienia" państwa członkowskie obowiązane są do stosowania dodatkowych kryteriów ich oceny - ocenę porównawczą uwzględniającą ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania środka ochrony roślin- zgodnie z art. 48 projektu.


  1. Określenie zasad dopuszczenia do stosowania w środkach ochrony roślin synergetyków (substancji poprawiających działanie substancji aktywnej) i sejfnerów (substancje dodawane do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia działania fitotoksycznego). Ustanowienie programu przeglądu znajdujących się w obrocie synergetyków i sejfnerów

Proponowany przepis ustanawia - analogiczne jak dla substancji aktywnych - zasady dopuszczania synergetyków i sejfnerów do stosowania w środkach ochrony roślin, wymagania w zakresie dokumentacji dla tych substancji i zasady ich oceny.

Kwestia ta nie była regulowana przepisami dyrektywy 91/414/EWG lub ustawy z dnia 18 grudnia o ochronie roślin.


  1. Określenie zasad dopuszczania środka ochrony roślin do stosowania w uprawach małoobszarowych, w przypadkach, gdy z uwagi na ich małe znaczenie ekonomiczne są one poza zainteresowaniem wnioskodawców o dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.

Zasady dopuszczania środków ochrony roślin do stosowania w uprawach małoobszarowych regulowane jest art. 49 ustawy z dnia 18 grudnia 2003r. o ochronie roślin.


Proponowany przepis ma na celu doprecyzować aktualnie obowiązujące przepisy w tym zakresie.


  1. Wprowadzenie obowiązku stosowania środków ochrony roślin z uwzględnieniem zasad zintegrowanej ochrony roślin.

Projekt definiuje pojęcia "dobrej praktyki ochrony roślin", "dobrej praktyki środowiskowej" oraz "integrowanej ochrony roślin" i zakłada wprowadzenie od dnia 1 stycznia 2014r. obowiązku stosowania środków ochrony roślin zgodnie z zasadami zintegrowanej ochrony roślin oraz ww. praktyk.




  1. Wprowadzenie zakazu wprowadzania do obrotu i stosowania preparatów wspomagających skuteczność działania środków ochrony roślin (adiuwantów) zawierających substancje niedopuszczone przez Komisję Europejską do stosowania w adiuwantach.

Kwestia ta nie była regulowana dyrektywą 91/414/EWG lub ustawą z dnia 18 grudnia 2003r.


Proponowane przepisy ustalają wyłącznie wykaz substancji, które z uwagi na stwarzane ryzyko dla zdrowia człowieka, zwierząt lub środowisko nie mogą wchodzić w skład preparatów wspomagających skuteczność działania środków ochrony roślin. Zasady dopuszczania do obrotu i stosowania tego typu preparatów ustalane są odrębnie przez państwa członkowskie.
Wymagane będzie określenie krajowych zasad dopuszczania do obrotu adiuwantów. Zagadnienie to było regulowane przepisami obowiązującymi przed dniem 1 maja 2004r. zgodnie z ustawą z dnia 15 lipca 1995r. o ochronie roślin uprawnych.


  1. Określenie zasad ochrony dokumentacji z badań złożonych przez wnioskodawców o dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu lub substancji do stosowania w środkach ochrony roślin oraz zasad ich wykorzystywania na rzecz innego wnioskodawcy.

Zagadnienia te regulowane były art. 13 dyrektywy 91/414/EWG oraz art. 56 i 57 ustawy z dnia 18 grudnia 2003r. Proponowany przepis ma za zadanie uprościć system ustalania okresu ochrony dokumentacji dla środka ochrony roślin i substancji aktywnych oraz zasady wykorzystywania złożonych przez wnioskodawcę na rzecz innego wnioskodawcy.


Proponowane jest udzielanie 10 letniego okresu ochrony danych od dnia pierwszego zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu. Ochrona danych nie będzie uwzględniała odrębnie substancji aktywnej i środka ochrony roślin.


  1. Określenie zasad prowadzących do unikania powtarzania badań środków ochrony roślin i substancji aktywnych z użyciem zwierząt kręgowych.

Zagadnienia te regulowane było dyrektywą 91/414/EWG oraz ustawą z dnia 18 grudnia 2003r. Proponowane rozwiązanie ma zapewniać, że testy i badania substancji aktywnych i środków ochrony roślin prowadzone z użyciem zwierząt kręgowych nie będą powtarzane.




  1. Przyjęcie w formie rozporządzeń Komisji:




  • Wykazu substancji aktywnych dopuszczonych do stosowania w środkach ochrony roślin do chwili opublikowania projektowanego rozporządzenia.

Aktualnie wykaz ten stanowi załącznik nr 1 do dyrektywy 91/414/EWG.




  • Wymagań dotyczących danych dla substancji aktywnych.

Rozporządzenie jest odpowiednikiem załącznika nr 2 do dyrektywy 91/414/EWG, implementowanego do polskiego prawa rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny (Dz. U. Nr 100, poz. 839 oraz z 2006r. Nr 133, poz. 937)




  • Wymagań dotyczących danych dla środków ochrony roślin.

Rozporządzenie jest odpowiednikiem załącznika nr 3 do dyrektywy 91/414/EWG, implementowanego do polskiego prawa rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny (Dz. U. Nr 100, poz. 839 oraz z 2006r. Nr 133, poz. 937)




  • Jednolitych zasad oceny ryzyka dla środków ochrony roślin.

Rozporządzenie jest odpowiednikiem załącznika nr 6 do dyrektywy 91/414/EWG, implementowanego do polskiego prawa rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny (Dz. U. Nr 100, poz. 839 oraz z 2006r. Nr 133, poz. 937)




  • Wymagań dotyczących etykietowania środków ochrony roślin.

Szczegółowe zasady etykietowania określa aktualnie rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 8 czerwca 2004 r. w sprawie wymagań dotyczących treści etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin.


Należy przewidywać, że rozporządzenie uwzględniać będzie art. 16 dyrektywy 91/414/EWG oraz załączniki nr 4 i 5 do dyrektywy 91/414/EWG.

(art. 16 ustawy implementowany jest do polskiego prawa ustawą z dnia 18 grudnia o ochronie roślin natomiast załączniki 4 i 5 rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych.)




  1. Przyjęcie w formie załączników do rozporządzenia:




  • Załącznik I - "Definicja stref do celów zezwoleń na środki ochrony roślin"

Przewidziane są 3 strefy w UE - Północ, Centrum, Południe.
Kwestia ta nie była regulowana dyrektywą 91/414/EWG.
Polska zakwalifikowana została do strefy w skład której wchodzą: Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Austria, Słowenia, Słowacja, Wielka Brytania.


  • Załącznik II - "Procedury i kryteria zatwierdzania substancji aktywnych, substancji zabezpieczających (sejfnerów) i synergetyków".

Kwestia ta nie była regulowana dyrektywą 91/414/EWG.


Proponowane procedury i kryteria mają na celu usprawnić proces decyzyjny w sprawie dopuszczania środków ochrony roślin, sejfnerów i synergetyków do stosowania w środkach ochrony roślin.


  • Załącznik III - "Wykaz składników obojętnych (substancji innych niż substancja aktywna tj. sejfnerów, synergetyków i innych substancji wykorzystywanych do formulacji środków ochrony roślin), które nie mogą być stosowane w środkach ochrony roślin".

Kwestia ta nie była regulowana dyrektywą 91/414/EWG.




  • Załącznik IV - "Ocena porównawcza zgodnie z art. 48".

Kwestia ta nie była regulowana dyrektywą 91/414/EWG.




  • Załącznik IV - "Wykaz dyrektyw uchylonych".

Załącznik porządkowy.




  1. Zagadnienia nieuwzględnione w projekcie rozporządzenia.




  1. Proponuje się, aby rozporządzenie uchylało częściowo - w zakresie odnoszącym się do środków ochrony roślin - dyrektywy:




  • Dyrektywę Rady 1974/556/EWG z dnia 4 czerwca 1974r. ustawiającą szczegółowe przepisy dotyczące środków przejściowych odnoszących się do handlu i dystrybucji produktów toksycznych i działalności w tym zakresie, związanych z profesjonalnym wykorzystaniem tych produktów, z działalnością pośredników włączenie.

  • Dyrektywę Rady 74/557/EWG z dnia 4 czerwca 1974r. w sprawie osiągnięcia swobody przedsiębiorczości oraz swobody świadczenia usług w odniesieniu do działalności osób pracujących na własny rachunek oraz pośredników zajmujących się handlem i dystrybucją na własny rachunek oraz pośredników zajmujących się handlem i dystrybucją produktów toksycznych.




  1. Proponuje się, aby proponowane rozporządzenie regulowało zasady importu równoległego środków ochrony roślin. Zagadnienie to nie jest aktualnie regulowane przepisami Rady, Parlamentu Europejskiego lub Komisji Europejskiej.




  1. Proponowane przepisy regulują w stopniu ogólnym zagadnienia, które aktualnie regulowane są w stopniu szczegółowym przez przepisy krajowe - np. wymagania w zakresie skuteczności działania środków ochrony roślin, zasady dobrej praktyki eksperymentalnej, zasady upoważniania jednostek do prowadzenia badań skuteczności działania, treść etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin i zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu. Kwestia ta wymaga jeszcze szczegółowej analizy.



  1. Uwagi do polskiej wersji projektu rozporządzenia.

Polska wersja językowa zawiera szereg nieprecyzyjnych zwrotów wynikających z literalnego tłumaczenia tekstu angielskiego. Dokument wymaga istotnej korekty językowej.





wersja angielska

wersja polska

proponuje się

"safener"

"środki zabezpieczające"

"substancje zabezpieczające"

"sejfnery"



"co-formulant"

"składniki obojętne"

"formulanty"

"integrated pest management"

"zintegrowane zarządzanie szkodnikami"

"integrowana ochrona roślin"

tego typu tłumaczenie zostało utrwalone polskimi przepisami o ochronie roślin



"minor uses"

"drobne zastosowania"

"uprawy małoobszarowe"

tego typu tłumaczenie zostało utrwalone polskimi przepisami o ochronie roślin



art. 3 pkt (18) "dobra praktyka ochrony roślin"

zwrot "....warunków i możliwości kontroli kulturalnej i biologicznej"

"...warunków i możliwości stosowania agrotechnicznych i biologicznych metod ochrony roślin"

art. 24

"...less toxic for consumers or operators or..."



"...mniej toksyczne dla konsumentów lub podmiotów lub..."

"...mniej toksycznych dla konsumentów lub operatorów sprzętu ochrony roślin..."


Pobieranie 145.48 Kb.

  1   2   3




©absta.pl 2020
wyślij wiadomość

    Strona główna