Charakterystyka produktu leczniczego nazwa produktu leczniczego



Pobieranie 57.6 Kb.
Data03.05.2016
Rozmiar57.6 Kb.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desmoperil, 200 mikrogramów (0,2 mg), tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów (0,2 mg) desmopresyny octanu, co odpowiada 178 mikrogramów (0,178 mg) desmopresyny.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.


Biała, okrągła tabletka z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wygrawerowaną literą „D2” po drugiej stronie. Średnica 8 mm.

Tabletkę można podzielić na połowy.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Moczówka prosta ośrodkowa.

Moczenie nocne u dzieci w wieku powyżej 5 lat.

Leczenie nokturii związanej z nocnym wielomoczem u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkę produktu Desmoperil należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Spożycie posiłku zmniejsza wchłanianie desmopresyny, dlatego należy zawsze zachować taki sam odstęp pomiędzy przyjęciem produktu a posiłkiem (patrz punkt 4.5).
Moczówka prosta

Dorośli i dzieci

Odpowiednia dawka początkowa u dorosłych i dzieci wynosi 100 mikrogramów (0,1 mg), podawane trzy razy na dobę. Następnie dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Doświadczenia kliniczne wskazują, że całkowita dawka dobowa wynosi od 200 mikrogramów (0,2 mg) do 1200 mikrogramów (1,2 mg). U większości pacjentów optymalna dawka podtrzymująca wynosi od 100 mikrogramów (0,1 mg) do 200 mikrogramów (0,2 mg).

W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii

leczenie należy przerwać i odpowiednio dostosować dawkę.


Moczenie nocne

Dzieci w wieku powyżej 5 lat

Odpowiednia dawka początkowa u dzieci wynosi 200 mikrogramów (0,2 mg), podawane przed snem.

Jeśli mniejsza dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do 400 mikrogramów (0,4 mg).

W przypadku terapii długoterminowej, po trzech miesiącach leczenia należy przerwać podawanie

produktu na jeden tydzień i ocenić, czy wystąpiło spontaniczne wyzdrowienie.
Należy ograniczyć i kontrolować podaż płynów. W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania płynu w organizmie i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności/wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki, śpiączka) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów (patrz punkt 4.4).
Nokturia

Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów (0,1 mg), przed snem. Jeśli działanie produktu nie jest wystarczające, dawkę można zwiększyć w odstępach tygodniowych do 200 mikrogramów (0,2 mg), a następnie do 400 mikrogramów (0,4 mg). Należy ograniczyć i kontrolować podaż płynów (patrz punkt 4.4).


W celu stwierdzenia wielomoczu nocnego, należy ocenić częstość i objętość wydalanego moczu przez co najmniej 48 godzin. Wielomocz nocny rozpoznaje się, gdy ilość moczu produkowanego w nocy przekracza pojemność czynnościową pęcherza moczowego lub 1/3 dobowej produkcji moczu.
W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych nadmiernego zatrzymania płynu
w organizmie i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności/wymioty, zwiększenie masy ciała lub,
w ciężkich przypadkach, drgawki, śpiączka) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów oraz kontrolowanie stężenia sodu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Jeżeli w ciągu 4 tygodni po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje się odpowiedniego działania klinicznego, należy przerwać stosowanie leku.
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy prowadzić z ostrożnością z powodu zwiększonego ryzyka hiponatremii. Należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi przed rozpoczęciem leczenia, 3 dni po rozpoczęciu leczenia oraz po każdym zwiększeniu dawki, a także regularnie w trakcie długotrwałego leczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nawykowa lub psychogenna polidypsja (ilość wydalanego moczu większa niż 40 ml/kg/dobę).

Niewydolność serca lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych.

Umiarkowana lub ciężka niewydolnośc nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).

Stwierdzona hiponatremia.

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH).


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia moczenia nocnego i wielomoczu nocnego podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem produktu przed snem do następnego dnia rano
i w każdym przypadku przez co najmniej 8 godzin po podaniu. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania płynu w organizmie i (lub) hiponatremii z objawami towarzyszącymi (ból głowy, nudności/wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki, śpiączka) lub bez tych objawów. U dzieci i młodych dorosłych leczonych desmopresyną z powodu moczenia nocnego wielokrotnie opisywano występowanie obrzęku mózgu.
U pacjentów z nietrzymaniem moczu przy nagłym parciu, schorzeniami organicznymi przebiegającymi z częstym oddawaniem moczu lub nokturią (łagodny rozrost gruczołu krokowego, zakażenia układu moczowego, guzy lub kamica pęcherza moczowego, zaburzenia zwieracza pęcherza moczowego), nadmiernym pragnieniem i niewyrównaną cukrzycą należy zastosować leczenie przyczynowe lub wykluczyć przyczynę zaburzenia.

W przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych, powodujących uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRIs) chlorpromazyna, karbamazepina


i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy zachować środki ostrożności, mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, takie jak ograniczenie podaży płynów i oznaczanie stężenia sodu w surowicy krwi.
U osób w podeszłym wieku i u pacjentów z małym stężeniem sodu w surowicy krwi istnieje zwiększone ryzyko hiponatremii.
Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia chorób z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (np. uogólnione zakażenia, gorączka lub zapalenie żołądka i jelit).
Przed wdrożeniem leczenia należy rozważyć ciężkie zaburzenia czynności lub niedrożność pęcherza moczowego.
U pacjentów z zaburzeniami układu krążenia lub u pacjentów z astmą, padaczką i migreną produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością oraz w razie konieczności zmniejszyć dawkę leku.
Podczas leczenia desmopresyną może być konieczne kontrolowanie masy ciała, stężenia sodu
w surowicy krwi i (lub) ciśnienia tętniczego krwi.
Zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze powodujące uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRLs) chlorpromazyna i karbamazepina mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania płynu w organizmie lub hiponatremii.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą prowadzić do zatrzymania płynu w organizmie lub hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w surowicy krwi i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania płynu

w organizmie lub hiponatremii. Inne produkty lecznicze powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą powodować samo działanie. Jednak żadnych badań nie przeprowadzono.


Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby nie wykazano żadnego znaczącego metabolizmu wątrobowego produktu. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań in vivo nad interakcjami.
Równoczesne leczenie dimetykonem może zmniejszać wchłanianie desmopresyny.
Standardowy posiłek z 27% zawartością tłuszczów znacząco zmniejszał wchłanianie (stopień
i szybkość) desmopresyny podawanej doustnie. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakokinetykę (wytwarzanie i osmolalność moczu). Jednak, nie można wykluczyć, że u niektórych pacjentów równoczesne spożycie pokarmu może wpływać na działanie produktu Desmoperil. Spożycie pokarmu może zmniejszyć działanie antydiuretyczne produktu zastosowanego w małych dawkach.


4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża

Wyniki badań przeprowadzonych u ograniczonej liczby (n=53) kobiet w ciąży, leczonych z powodu moczówki prostej wykazały rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie produktu w okresie ciąży. Do chwili obecnej nie są dostępne inne odpowiednie dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania desmopresyny kobietom w ciąży.
Laktacja

Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, leczonych desmopresyną w dużych dawkach (300 μg donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana noworodkowi jest prawdopodobnie mniejsza, niż ilość wymagana do diurezy.


Desmopresyna może być stosowana podczas laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu desmopresyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie znany jest wpływ desmopresyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


4.8 Działania niepożądane
Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania płynu w organizmie lub hiponatremii z wystąpieniem lub bez wystąpienia towarzyszących ostrzegawczych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Objawy obejmują ból głowy, nudności/wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi, zwiększenie masy ciała
i w ciężkich przypadkach, drgawki, śpiączkę (patrz punkt 4.4).
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych zdefiniowano następująco:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Moczenie nocne i moczówka prosta:
Najczęściej występował ból głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.


Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Reakcje alergiczne


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko


Hiponatremia



Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko


Zaburzenia emocjonalne



Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy


Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Ból brzucha, nudności


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko


Skórne reakcje alergiczne


Nokturia:

W badaniach klinicznych u około 35% pacjentów działania niepożądane wystąpiły w trakcie ustalania dawki. Z powodu wystąpienia działań niepożądanych u 8% pacjentów przerwano leczenie w trakcie ustalania dawki, a u 2% pacjentów w fazie podwójnie ślepej próby (0,63% w grupie desmopresyny
i 1,45% w grupie placebo).

W trakcie terapii długoterminowej działania niepożądane wystąpiły u około 24% pacjentów. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Ból głowy występował u około 15% pacjentów w trakcie zwiększania dawki i u 6% pacjentów leczonych długotrwale.




Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Hiponatremia (dostosowywanie dawki)


Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często


Ból głowy (dostosowywanie dawki)

Ból głowy (leczenie długotrwałe)

Zawroty głowy



Zaburzenia serca

Często

Obrzęki obwodowe (leczenie długotrwałe)


Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności

Zwiększenie masy ciała (leczenie długotrwałe)

Ból brzucha (dostosowywanie dawki)

Suchość w jamie ustnej (dostosowywanie dawki)



Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Częste oddawanie moczu (leczenie długotrwałe)



4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia czasu działania produktu i zwiększenia ryzyka zatrzymania płynu w organizmie i hiponatremii.
Objawy poważnego zatrzymania płynu w organizmie:

Drgawki i utrata przytomności.


Leczenie:

Leczenie hiponatremi powinno być indywidualne, ale ogólne zalecenia są następujące:

w przypadku hiponatremii należy przerwać podawanie desmopresyny, ograniczyć podaż płynów
i zastosować leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wazopresyna i jej analogi, kod ATC: H01B A02
Desmopresyna jest syntetycznym analogiem naturalnego hormonu, wazopresyny argininowej.

Desmopresyna różni się od naturalnego hormonu dwoma zmianami w budowie chemicznej: dezaminacją 1 cysteiny oraz zastąpieniem 8 L-argininy przez 8 D argininę. Wynikiem tego jest wydłużenie działania antydiuretycznego i prawie całkowity brak działania naczynioskurczowego w dawkach terapeutycznych. Desmopresyna jest silnie działającym związkiem o wartości EC50 wynoszącej 1,6 pg/ml dla działania antydiuretycznego. Po podaniu doustnym działanie utrzymuje się od 6 do 14 godzin lub dłużej.


Badania kliniczne dotyczące leczenia wielomoczu nocnego desmopresyną w tabletkach wykazały:

  • Zmniejszenie średniej liczby opróżnień pęcherza w nocy o co najmniej 50% uzyskano u 39% pacjentów otrzymujących desmopresynę. Odpowiednie zmniejszenie uzyskano u 5% pacjentów otrzymujących placebo (p<0,0001);

  • Średnia liczba opróżnień pęcherza w nocy zmniejszyła się o 44% w przypadku desmopresyny
    w porównaniu do 15% w przypadku placebo (p<0,0001);

  • Średni czas trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu wydłużył się o 64% w przypadku desmopresyny w porównaniu do 20% w przypadku placebo (<0,0001);

  • Średni czas trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu wydłużył się o 2 godziny
    w przypadku desmopresyny w porównaniu do 31 minut w przypadku placebo (p<0,0001).


5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Całkowita biodostępność desmopresyny podawanej doustnie wynosi od 0,08 do 0,16%. Biodostępność desmopresyny zmienia się umiarkowanie lub znacznie zarówno w indywidualnych przypadkach, jak
i osobniczo. Równoczesne spożycie pokarmu zmniejsza stopień i szybkość wchłaniania desmopresyny o około 40%.

Średnie maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje w ciągu 2 godzin po podaniu. Objętość dystrybucji wynosi 0,2 0,3 l/kg. Okres półtrwania desmopresyny w osoczu krwi wynosi około 2 3 godzin. Desmopresyna nie przenika przez barierę krew mózg.


Badania in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazały, że żadne znaczące ilości desmopresyny nie są metabolizowane w wątrobie. Nie jest zatem prawdopodobne, aby desmopresyna była metabolizowana w wątrobie in vivo.
Po wstrzyknięciu dożylnym, 45% podanej dawki desmopresyny przechodzi do moczu w ciągu
24 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

U szczurów po podaniu dawki dobowej 47,4 mikrogramów/kg mc., która jest znacznie większą niż ekspozycja na maksymalną dawkę u ludzi, występowały zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny oraz zwyrodnieniem szklistym nabłonka kanalików nerkowych.



6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Powidon K30

Magnezu stearynian


6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 300C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy usuwać pochłaniacza wilgoci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik HDPE z wieczkiem z HDPE/LDPE, zawierający kapsułkę z pochłaniaczem wilgoci.
Wielkość opakowań: 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100 i 250 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Tabletki można kruszyć, ale nie wolno rozpuszczać ich w wodzie.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medis ehf

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarjörður

Islandia



8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr: 17567

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2010-12-01


  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2010-12-01




: data files
data files -> Regulamin przetargu ofertowego pisemnego
data files -> Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej Preambuła
data files -> In Hotel Benczúr Hotel accommodation booking form
data files -> Zatwierdzam podpis kierownika jednostki specyfikacja istotnych warunków zamówienia
data files -> Protok ó Ł nr 9/07 z posiedzenia Komisji Wsi I Rolnictwa Rady Miejskiej w Kożuchowie odbytego w dniu 23 października 2007 roku
data files -> Regulamin Wystawy Stałej Fotografii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi § 1
data files -> Analiza przekazów handlowych umieszczonych przed i po audycjach dla małoletnich w programach telewizyjnych, telewizji publicznej oraz posiadających polską koncesję, na podstawie dwóch prób tygodniowych
data files -> Uwaga: dokument ten nie jest oryginałem pisma, a stanowi cyfrowe odwzorowanie (ocr) papierowego dokumentu, udostępnionego na stronie krrit w formacie pdf
data files -> Specyfikacja istotnych warunków zamówienia na Dostawa części zamiennych do ogrzewania, pneumatyki, oświetlenia I układów hamulcowych autobusów komunikacji miejskiej

Pobieranie 57.6 Kb.





©absta.pl 2020
wyślij wiadomość

    Strona główna