Charakterystyka produktu leczniczego nazwa własna produktu leczniczego



Pobieranie 24.34 Kb.
Data10.05.2016
Rozmiar24.34 Kb.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO




1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda kapsułka twarda Feminon PMS zawiera 4 mg ekstraktu (w postaci suchego, natywnego ekstraktu) z owoców Vitex agnus castus L. ; DER 7-13 : 1; ekstrahent: etanol 60% (m/m); co odpowiada 28 – 52 mg (średnio 40 mg) surowca roślinnego.

Pełen wykaz substancji pomocniczych w punkcie 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny roślinny produkt leczniczy stosowany w celu złagodzenia łagodnie nasilonych objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego.

Tradycyjny roślinny produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeden raz dziennie jedna kapsułka.

Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze dnia (np. wieczorem).

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (Patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku utrzymywania się objawów po nieprzerwanym stosowaniu produktu przez okres dłuższy niż 3 miesiące, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci cierpiący na nowotwory estrogenozależne przed zastosowaniem wyciągu z owoców Vitex agnus-castus powinni skonsultować się ze swoim lekarzem.

Pacjenci przyjmujący leki dopaminolityczne, dopaminergiczne, estrogeny i antyestrogeny przed zastosowaniem wyciągu z owoców Vitex agnus-castus powinni skonsultować się ze swoim lekarzem (Patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Stosowanie produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone ze względu na brak wystarczających danych.

Jeśli podczas stosowania Feminonu PMS objawy ulegną nasileniu lub nie zmniejszą się należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego.

Uważa się, że wyciąg z owoców Vitex agnus-castus działa na oś podwzgórze – przysadka mózgowa i dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności przysadki w wywiadzie przed zastosowaniem produktu powinni skonsultować się z lekarzem. W przypadkach guza przysadki mózgowej wydzielającego prolaktynę przyjmowanie wyciągu z owoców Vitex agnus-castus może maskować objawy obecności guza.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją na galaktozę, niedoborem Lapp laktozy lub glukozo-galaktozową malabsorpcją nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na możliwe dopaminergiczne i estrogenne działanie owoców Vitex agnus-castus, nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z lekami dopaminolitycznymi, dopaminergicznymi, estrogenami i antyestrogenami.


4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wskazań do stosowania w ciąży.

Wyniki badań wpływu na reprodukcję sugerują, że wyciągi z Vitex agnus castus mogą wpływać na laktację, dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu w okresie karmienia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


4.8 Działania niepożądane

Bardzo rzadko (< 10000):

Dane z monitorowania działań niepożądanych w latach 2003 - 2008 wykazały wystąpienie jednego przypadku wystąpienia wysypki ze świądem u pacjentki, która stosowała produkt Feminon przez 10 dni.

Częstotliwość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dla wyciągów z owoców Vitex agnus castus istnieją doniesienia o ciężkich reakcjach alergicznych z obrzękiem twarzy, dusznościami i trudnościami w przełykaniu. Donoszono też o alergicznych reakcjach skórnych, wysypkach, pokrzywkach, bólach i zawrotach głowy, zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (takich jak nudności, bóle brzucha), trądziku i zaburzeniach menstruacji.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego.


4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielono.


5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Dla produktu nie przeprowadzono badań właściwości farmakodynamicznych.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak badań na temat farmakokinetyki.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności i karcynogenności.

Ograniczone dane z badań wpływu na funkcje rozrodcze wskazują na oddziaływanie ekstraktu z owoców Vitex agnus-castus na laktację.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład i wykaz substancji pomocniczych

Substancja pomocnicza dodana do wyciągu natywnego: glukoza ciekła suszona rozpyłowo 90%.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, talk, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132), laurylosiarczan sodowy, erytrozyna (E 127).


6.2 Niezgodności

Nieznane
6.3 Okres ważności

2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w pudełku kartonowym.

Opakowania po 30, 60 i 100 kapsułek twardych (po 3, 6 i 10 blistrów w opakowaniu).
6.6 Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Brak.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstr. 20

76532 Baden-Baden

Niemcy


telefon: (+49 7221) 954 00

faks: (+48 7221) 540 26


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10353
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



07.04.2004 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
: data files
data files -> Regulamin przetargu ofertowego pisemnego
data files -> Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej Preambuła
data files -> In Hotel Benczúr Hotel accommodation booking form
data files -> Zatwierdzam podpis kierownika jednostki specyfikacja istotnych warunków zamówienia
data files -> Protok ó Ł nr 9/07 z posiedzenia Komisji Wsi I Rolnictwa Rady Miejskiej w Kożuchowie odbytego w dniu 23 października 2007 roku
data files -> Regulamin Wystawy Stałej Fotografii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi § 1
data files -> Analiza przekazów handlowych umieszczonych przed i po audycjach dla małoletnich w programach telewizyjnych, telewizji publicznej oraz posiadających polską koncesję, na podstawie dwóch prób tygodniowych
data files -> Uwaga: dokument ten nie jest oryginałem pisma, a stanowi cyfrowe odwzorowanie (ocr) papierowego dokumentu, udostępnionego na stronie krrit w formacie pdf
data files -> Specyfikacja istotnych warunków zamówienia na Dostawa części zamiennych do ogrzewania, pneumatyki, oświetlenia I układów hamulcowych autobusów komunikacji miejskiej




©absta.pl 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna