Dyrektywa komisji 2004/33/we z dnia 22 marca 2004 r wykonująca dyrektywę 2002/98/we parlamentu Europejskiego I Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi I składników krwi



Pobieranie 238.2 Kb.
Strona1/3
Data09.05.2016
Rozmiar238.2 Kb.
  1   2   3
DYREKTYWA KOMISJI 2004/33/WE
z dnia 22 marca 2004 r.
wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,


uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE1, w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. b)-g),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 2002/98/WE ustanawia normy jakości i bezpiecznego pobierania i testowania krwi ludzkiej i składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia, oraz ich przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, jeśli przeznaczona jest do transfuzji, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
(2) W celu zapobiegania przenoszeniu chorób w krwi i składnikach krwi oraz zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi, dyrektywa 2002/98/WE zaleca ustanowienie szczególnych wymagań technicznych.
(3) Niniejsza dyrektywa ustanawia te techniczne wymagania, które uwzględniają zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badania metodą przesiewową oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej2, niektóre zalecenia Rady Europy, opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i wyrobów medycznych, monografii Farmakopei Europejskiej, w szczególności dotyczących krwi lub składników krwi jako materiału wyjściowego do produkcji leków gotowych oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jak również międzynarodowe doświadczenie w tej dziedzinie.
(4) krew i składniki krwi przywożone z państw trzecich, łącznie z tymi które są stosowane jako materiał wyjściowy / surowiec do produkcji produktów leczniczych uzyskanych z krwi ludzkiej i ludzkiego osocza, powinny spełniać wymagania jakości i bezpieczeństwa wymienione w niniejszej dyrektywie.
(5) W odniesieniu do krwi i składników krwi pobranych w jednym celu i do wyłącznego zastosowania w transfuzji autologicznej (pobranie krwi autologicznej), należy ustanowić szczególne wymagania techniczne, zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2002/98/WE. Pobrania takie należy wyraźnie oznaczać i izolować od innej pobranej krwi, aby zapewnić, by nie stosowano jej do transfuzji dla innych pacjentów.
(6) Należy ustalić wspólne definicje terminologii technicznej w celu zapewnienia spójnego wykonania dyrektywy 2002/98/WE.
(7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu powołanego dyrektywą 2002/98/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Definicje
Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają definicje określone w załączniku I.
Artykuł 2
Udzielanie informacji przyszłym krwiodawcom
Państwa Członkowskie zapewniają, by zakłady krwiodawstwa udzieliły przyszłym dawcom krwi i składników krwi informacji wymienionych w części A załącznika II.
Artykuł 3
Informacje wymagane od krwiodawców
Państwa Członkowskie zapewniają by, po wyrażeniu zgody na pobranie krwi i składników krwi, dawcy udzielili zakładom krwiodawstwa informacji wymienionych w części B załącznika II.
Artykuł 4
Kwalifikowanie dawców
zakłady krwiodawstwa zapewniają, by dawcy krwi pełnej i składników krwi spełniali kryteria kwalifikujące wymienione w załączniku III.
Artykuł 5
Warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i składników krwi
zakłady krwiodawstwa zapewniają, by warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i składników krwi spełniały wymagania określone w załączniku IV.
Artykuł 6
Jakość i bezpieczeństwo krwi i składników krwi
zakłady krwiodawstwa zapewniają, by wymagania jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi spełniały wymagania wymienione w załączniku V.
Artykuł 7
Pobrania autologiczne
1. zakłady krwiodawstwa zapewniają, by pobrania autologiczne spełniały wymagania wymienione w dyrektywie 2002/98/WE oraz szczególne wymagania wymienione w niniejszej dyrektywie.
2. Pobrania autologiczne są wyraźnie oznaczane i izolowane od pobrań alogenicznych.
Artykuł 8
Zatwierdzenie
Państwa Członkowskie powinny zapewnić, aby badania i procesy określone w załącznikach II-V zostały zatwierdzone.
Artykuł 9
Transpozycja
1. Bez uszczerbku dla art. 7 dyrektywy 2002/98/WE, najpóźniej do dnia 8 lutego 2005 r. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami i niniejszą dyrektywą.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 10
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 11
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 22 marca 2004 r.




W imieniu Komisji
David Byrne
Członek Komisji

Załącznik I
DEFINICJE
(o których mowa w art. 1)
1. „Pobranie autologiczne” oznacza krew i składniki krwi pobrane od osoby i przeznaczone wyłącznie do innej transfuzji autologicznej lub innego zastosowania ludzkiego przeznaczonego dla tej samej osoby.
2. „Pobranie alogeniczne” oznacza krew i składniki krwi pobrane od osoby i przeznaczone do transfuzji dla innej osoby, do zastosowania w wyrobach medycznych lub jako materiał wyjściowy / surowiec do produkcji produktów leczniczych.
3. „Zatwierdzenie” oznacza ustanowienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że szczególne wymagania dotyczące zamierzonego specyficznego zastosowania mogą być konsekwentnie spełnione.
4. „krew pełna” oznacza pojedyncze pobranie krwi.
5. „Krioprezerwacja” oznacza przedłużenie dopuszczalnego czasu składowania składników krwi poprzez mrożenie.
6. „Osocze” oznacza płynną część krwi, w której zawieszone są krwinki. Plazma może być oddzielona od krwinkowej części pobranej krwi pełnej dla celów leczniczych jako świeżo mrożone osocze lub przetworzone na krioprecypitat lub plazmę pozbawioną krioprecypitatu do transfuzji. Można je stosować do wyrobu produktów leczniczych na bazie krwi ludzkiej i ludzkiego osocza lub stosować do produkcji koncentratów płytek krwi i koncentratów płytek krwi bez leukocytów. Można je również stosować do ponownego zawieszenia preparatów czerwonokrwinkowych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych.
7. „krioprecypitat” oznacza składnik osocza przygotowany z osocza, świeżo mrożony polegającej na precypitacji poprzez mrożenie protein i kolejną koncentracje oraz ponowne zawieszenie strąconych protein w małej ilości osocza.
8. „Przemywanie” oznacza proces usuwania osocza oraz pożywki do przechowywania z produktów komórkowych poprzez odwirowanie, dekantowanie przejrzystej warstwy cieczy z krwinek oraz dodanie płynnej zawiesiny izotonicznej, która jest następnie ogólnie usuwana i zamieniana po kolejnym odwirowaniu zawiesiny. Proces odwirowania, dekantowania, zamiany można powtarzać kilkakrotnie.
9. „krwinki czerwone” oznaczają czerwone krwinki ze zwykłego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta.
10. „Krwinki czerwone bez kożuszka leukocytarno - płytkowego” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta. kożuszek leukocytarno - płytkowy, zawierający dużą część płytek krwi i leukocytów w pobranej jednostce, jest usunięty.
11. „krwinki czerwone, bezleukocytarne” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta i z której usunięto leukocyty.
12. „krwinki czerwone w płynie uzupełniającym” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta. Dodany zostaje czynnik odżywczy / roztwór konserwujący.
13. „Płyn uzupełniający” oznacza roztwór specjalnie sformułowany, aby zachować korzystne właściwości składników krwinek podczas przechowywania.
14. „krwinki czerwone w płynie uzupełniającym bez kożuszka leukocytarno - płytkowego” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta. kożuszek leukocytarno - płytkowy, zawierający dużą część płytek krwi i leukocytów w pobranej jednostce, jest usunięty. Dodany zostaje czynnik wzbogacający / roztwór konserwujący.
15. „kożuszek leukocytarno - płytkowy” oznacza składnik krwi powstały z odwirowania jednostki krwi pełnej i który zawiera znaczną część leukocytów i płytek krwi.
16. „Krwinki czerwone bezleukocytarne w płynie uzupełniającym” oznaczają krwinki czerwone z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta i z której usunięto leukocyty. Dodany zostaje czynnik wzbogacający / roztwór konserwujący.
17. „Krwinki czerwone z aferezy” oznaczają czerwone krwinki, z pobrania krwinek czerwonych metodą aferezy.
18. „Afereza” oznacza metodę uzyskiwania jednej lub więcej części składowych poprzez mechaniczne przetwarzanie krwi pełnej, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane dawcy w trakcie tego procesu lub pod jego koniec.
19. „Płytki krwi z aferezy” oznacza koncentrat płytek krwi w postaci zawiesiny otrzymany metodą aferezy.
20. „Płytki krwi z aferezy bezleukocytarne” oznaczają koncentrat zawiesiny płytek krwi uzyskany metodą aferezy i z którego usunięto leukocyty.
21. „Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych” oznacza koncentraty płytek krwi, uzyskane z przetworzenia jednostek krwi pełnej i zlewania płytek z jednostek w trakcie lub po ich odseparowaniu.
22. „Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych, bezleukocytarny” oznacza koncentraty zawiesiny płytek krwi uzyskane z przetwarzania jednostek krwi pełnej i zlewania płytek z jednostek w trakcie lub po ich odseparowaniu i z których usunięto leukocyty.
23. „Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki” oznacza koncentrat zawiesiny krwinek płytkowych, uzyskany z przetwarzania jednostki krwi pełnej.
24. „Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki, bezleukocytarny” oznacza koncentrat zawiesiny płytek krwinkowych, uzyskany z przetwarzania jednostki krwi pełnej i z którą pozbawiono leukocytów.
25. „Osocze świeżo mrożone” oznacza przejrzyste osocze oddzielone od pobranej krwi pełnej lub osocza pobranego poprzez aferezę, mrożone i składowane.
26. „Osocze pozbawione krioprecypitatu do przetoczenia” oznacza składnik osocza uzyskany z jednostki osocza świeżo mrożonego. Zawiera część pozostałości po usunięciu krioprecypitatu.
27. „Granulocyty z aferezy” oznaczają koncentrat zawiesiny granulocytów otrzymane metodą aferezy.
28. „Kontrola statystyczna procesu” oznacza metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegająca na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów każdego produktu w ramach procesu.

ZAŁĄCZNIK II
WYMAGANIA DOTYCZĄCE INFORMACJI
(o których mowa w art. 2 i 3)
CZĘŚĆ A


: enlargement -> ccvista
ccvista -> Rozporządzenie komisji (WE) nr 1607/2003 z dnia 12 września 2003 r zmieniające po raz dwudziesty drugi rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre
ccvista -> Rozporządzenie komisji (WE) nr 1724/2003 z dnia 29 września 2003 r zmieniające po raz dwudziesty trzeci rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre
ccvista -> ProtokóŁ dotyczący współpracy w zwalczaniu zanieczyszczenia Morza Śródziemnego olejami I innymi substancjami szkodliwymi w nagłych przypadkach
ccvista -> Uzgodniony protokóŁ nr 5
ccvista -> Decyzja komisji
ccvista -> Decyzja komisji
ccvista -> Decyzja komisji
ccvista -> Rozporządzenie rady (WE) nr 1470/2001 z dnia 16 lipca 2001 r nakładające ostateczne cło antydumpingowe I stanowiące o ostatecznym poborze cła tymczasowego nałożonego na przywóz świetlówek kompaktowych ze scaloną elektroniką (cfl)
ccvista -> Rozporządzenie komisji (WE) nr 2593/2001 z dnia 28 grudnia 2001 r zmieniające rozporządzenie (WE) nr 909/2001 w odniesieniu do rejestrowania przywozu glifosatu wytwarzanego przez jednego malezyjskiego I jednego tajwańskiego producenta dokonującego
ccvista -> Decyzja komisji


  1   2   3


©absta.pl 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna