Glosariusz terminów oraz wytyczne do tabel statystycznych sporządzanych przez jednostki doświadczalne. Informacje ogólne



Pobieranie 39.5 Kb.
Data08.05.2016
Rozmiar39.5 Kb.
GLOSARIUSZ TERMINÓW ORAZ WYTYCZNE DO TABEL STATYSTYCZNYCH SPORZĄDZANYCH PRZEZ JEDNOSTKI DOŚWIADCZALNE.

INFORMACJE OGÓLNE

Artykuł 13 dyrektywy Rady 86/609/EWG zobowiązuje właściwe władze Państw Członkowskich do zbierania i podawania do wiadomości publicznej informacji statystycznych dotyczących wykorzystania zwierząt w doświadczeniach. Artykuł 26 nakłada na Komisję obowiązek wykorzystania tych informacji do przygotowywania, w regularnych odstępach czasu, sprawozdań dla Rady i Parlamentu Europejskiego. Aby umożliwić dokonanie znaczących porównań, informacje przedstawione przez Państwa Członkowskie zgodnie z art. 13 i 26 będą musiały być przedstawione w sposób znormalizowany. W tym celu, w uzgodnieniu z właściwymi władzami, przygotowano szereg tabel wskazujących wymagane kategorie informacji. Należy zauważyć, że wymagania krajowe w zakresie zbierania danych mogą być bardziej szczegółowe od podanych w tych tabelach. Celem niniejszego glosariusza jest udzielenie pełnych objaśnień tytułów tabel i nagłówków kolumn, wraz z odpowiednimi komentarzami, jeśli to konieczne, ułatwiającymi wypełnianie tabel. Zależności pomiędzy tabelami wskazane są poniżej na str. 4.



DEFINICJE

„zwierzę” o ile nie zakwalifikowano inaczej, oznacza każdego żyjącego kręgowca nie będącego człowiekiem, włączając wolno żyjące i/lub rozmnażające formy larwalne, ale zwyłączeniem form płodowych lub embrionalnych (art. 2 dyrektywy 86/609/EWG).

„doświadczenie” oznacza jakiekolwiek wykorzystanie zwierzęcia do celów doświadczalnych lub innych naukowych, które może u niego spowodować ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie, łącznie z wszelkimi czynnościami mającymi na celu lub powodującymi urodzenie się zwierzęcia w każdej takiej sytuacji, ale z wyłączeniem najmniej bolesnych sposobów zabijania lub znakowania zwierząt przyjętych w nowoczesnej praktyce (tj. metod „humanitarnych”); początkiem doświadczenia jest moment przygotowania zwierzęcia po raz pierwszy do uczestnictwa w nim, a końcem – moment, po którym nie będą czynione dalsze obserwacje; usunięcie odczuwania bólu, cierpienia, niepokoju i trwałych uszkodzeń przez skuteczne użycie środków znieczulających, przeciwbólowych lub innych środków nie narusza objęcia zwierzęcia niniejszą definicją. Definicja nie obejmuje czynności weterynaryjnych dokonywanych w gospodarstwach rolnych lub klinikach, które nie mają na celu prowadzenia doświadczeń. (art. 2 dyrektywy 86/609/EWG).

Uwaga 1: Zgodnie z tą definicją jakakolwiek interwencja przeprowadzona z zastosowaniem końcowego znieczulenia jest również zdefiniowana jako doświadczenie.

Uwaga 2: Uśmiercenie zwierzęcia humanitarnym sposobem w celu uzyskania tkanek, komórek lub płynów ustrojowych nie stanowi procedury objętej powyższą definicją, jeżeli zwierzę nie było poddane żadnej wcześniejszej interwencji, a zatem nie musi być ujęte w tabeli.

Uwaga 3: Wytworzenie szczepu (transgenicznego/zmutowanego) metodami inżynierii genetycznej uznane jest za objęte art. 2 dyrektywy 86/609/EWG, a zatem nie musi być ujęte w tabelach statystycznych. Jednak wyhodowanie zwierząt (transgenicznych/mutantów) z zastosowaniem inżynierii genetycznej samo w sobie nie stanowi doświadczenia naukowego, zatem nie musi być ujęte w statystyce.

Uwaga 4: Znakowanie ryb do celów zarządzania zasobami ryb uważane jest za hodowlę, nie musi być zatem ujęte w tabelach. Znakowanie ryb do celów badań nie spełnia warunków przepisu art. 2 dyrektywy, a zatem jest również wyłączone ze statystyki.

„humanitarny sposób uśmiercania” oznacza zabijanie zwierzęcia z zadaniem mu minimalnego cierpienia fizycznego lub psychicznego w zależności od gatunku (art. 2 dyrektywy 86/609/EWG): powołuje się na wytyczne zawarte w publikacji Euthanasia of Experimental Animals (European Commission ISBN 92-827-9694-9).

„cel” doświadczeń na zwierzętach zdefiniowany jest zgodnie z następującymi obszernymi kategoriami w art. 3 dyrektywy 86/609/EWG:

(1) rozwój, produkcja, jakość, skuteczność i bezpieczeństwo testowania leków, środków spożywczych i innych substancji lub produktów: (a) w celu uniknięcia, zapobiegania, diagnozowania lub leczenia choroby, złego stanu zdrowia lub innych nieprawidłowości i ich wpływu na człowieka, zwierzęta lub rośliny;(b) w celu oceny, wykrywania, regulacji lub modyfikacji warunków fizjologicznych u człowieka, zwierząt lub roślin;

(2) ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia i dobrostanu człowieka lub zwierząt; i dalej w rezolucji Rady Ministrów 86/C 331/02, która, oprócz kategorii wspomnianych powyżej, obejmuje jeszcze badania naukowe, kształcenie i szkolenie oraz badania z zakresu medycyny sądowej.

Definicje te są dalej podzielone na kategorie w tabelach statystycznych.


Wpisu do kolumny można dokonać tylko raz, tzn. jeżeli wpisano zwierzę do jednej z kolumn, nie można go już wykazać w żadnej innej kolumnie tej samej tabeli, z wyjątkiem kolumny 1.7: Zwierzęta wykorzystane ponownie.

GATUNKI

Kolumny 1 w Tabelach 1 do 7 wymagają wpisania liczb odpowiadających wykorzystanym gatunkom zwierząt. W Tabeli 1 można znaleźć zarówno nazwy zwyczajowe jak i naukowe gatunków. Począwszy od Tabeli 2 zastosowano już tylko nazwy zwyczajowe.

Kategoria „zwierzęta z gatunku ssaków naczelnych” wspomniana w dyrektywie 86/609/EWG została podzielona dalej na małpiatki (Prosimia), małpy szerokonose (Ceboidea), małpy wąskonose (Cercopithecoidea) oraz małpy człekokształtne (Hominoidea). Należy również zauważyć, że kategoria „chomiki” odnosi się do wszystkich gatunków chomika.

TABELA 1: LICZBA WYKORZYSTANYCH ZWIERZĄT WEDŁUG MIEJSCA POCHODZENIA

Poza kolumną 1.2 „Ogółem” tabela ta odnosi się do gatunków objętych art. 21 dyrektywy 86/609/EWG, a mianowicie do tego, że powinno się zwykle wykorzystywać tylko zwierzęta hodowlane, chyba że przyznano zwolnienie z tego wymagania. Jednakże art. 19 ust. 5 dyrektywy wymaga odnotowania miejsca pochodzenia wszystkich wykorzystanych zwierząt.

Kolumna 1.3 Zwierzęta pochodzące z zarejestrowanych ośrodków hodowlanych lub zaopatrzeniowych w kraju składającym sprawozdanie: ośrodki zarejestrowane zgodnie z wymaganiami art. 15 dyrektywy 86/609/EWG.Uwaga: Obecnie rejestracja prowadzona jest na zasadach krajowych i nie istnieje przepis o rejestracji w całej Wspólnocie. Właściwe władze nie mają uprawnień do badania statusu ośrodków hodowlanych i zaopatrzeniowych poza ich własnym krajem.

Kolumna 1.5 Zwierzęta pochodzące z krajów członkowskich Rady Europy będących stronami Konwencji Europejskiej nr 123, z wyjątkiem Państw Członkowskich WE: definicja ta nie dokonuje rozróżnienia między zwierzętami hodowlanymi a schwytanymi zwierzętami żyjącymi w stanie dzikim.

Kolumna 1.6 Zwierzęta pochodzące z innych źródeł: definicja ta nie dokonuje rozróżnienia pomiędzy zwierzętami hodowlanymi a schwytanymi zwierzętami żyjącymi w stanie dzikim.

Kolumna 1.7 Zwierzęta wykorzystane ponownie: wykorzystanie tego samego zwierzęcia uważane jest za ponowne wykorzystanie, jeżeli doświadczenia nie są związane ze sobą lub jeżeli można było użyć innego zwierzęcia. Liczby w tej kolumnie nie należy dodawać do liczby ogółem w kolumnie 1.2. Uwaga: Tylko pierwsze wykorzystanie powinno być wyszczególnione dalej w tabelach statystycznych i objęte liczbami „ogółem”.



TABELA 2: LICZBA ZWIERZĄT WYKORZYSTANYCH W DOŚWIADCZENIACH W ZAKRESIE WYBRANYCH CELÓW

W przypadkach, gdy zwierzę zostało wykorzystane ponownie, należy zarejestrować tylko pierwszy cel, do którego zostało ono wykorzystane.

Kolumna 2.2 Badania biologiczne o charakterze podstawowym: badania mają na celu poszerzenie zasobów wiedzy o prawidłowych i nieprawidłowych strukturach, funkcjonowaniu i zachowaniach organizmów żywych; badania takie obejmują również podstawowe badania w zakresie toksykologii.Uwaga: Dalsze szczegóły dotyczące zwierząt wykorzystywanych w badaniach nad chorobami ludzi i zwierząt zostaną umieszczone w Tabeli 4.

Kolumna 2.3 Prace badawczo-rozwojowe nad produktami i urządzeniami dla medycyny i stomatologii oraz weterynarii (z wyłączeniem ocen toksykologicznych i innych ocen bezpieczeństwa wliczonych w kolumnie 2.6): badania stosowane zmierzające do określenia, scharakteryzowania i opracowania produktów leczniczych, urządzeń, produktów biologicznych i biotechnologicznych, np. szczepionek, surowic, mediatorów biologicznych oraz wszelkich innych substancji, które mogą, działając samodzielnie lub w połączeniu z innymi substancjami, zostać potencjalnie użyte w celach leczniczych, paliatywnych, profilaktycznych lub protetycznych u ludzi i zwierząt. Obejmuje to badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, badania nad mechanizmami działania i potencjalnym działaniem terapeutycznym, badania możliwych mechanizmów toksyczności oraz badania innych własności biologicznych. Obejmuje to również badania zmierzające do opracowania nowych metod chirurgicznych lub udoskonalenia istniejących.


Kolumna ta nie obejmuje rutynowego badania toksyczności i nie obejmuje zwierząt wykorzystanych w rutynowych procesach produkcji, kontroli jakości, procesach ocen toksykologicznych i innych ocen bezpieczeństwa uwzględnionych w kolumnach 2.4 i 2.6.

Kolumna 2.4 Produkcja i kontrola jakości produktów i urządzeń dla medycyny i stomatologii: kolumna ta obejmuje zwierzęta wykorzystane przy rutynowej produkcji przeciwciał monoklonalych i poliklonalnych oraz innych materiałów biologicznych rutynowo używanych w medycynie i stomatologii, jak określono w nagłówku kolumny 2.3, wliczając w to produkty używane jako odczynniki diagnostyczne, które nie są ujęte w kolumnie 2.7. Obejmuje to również zwierzęta wykorzystane w badaniach czystości, stabilności, skuteczności, mocy i innych parametrów kontroli jakości produktu końcowego i jego składników oraz wszelkich kontroli prowadzonych podczas procesu produkcyjnego w celach rejestracyjnych, zmierzających do wypełnienia jakichkolwiek innych krajowych lub międzynarodowych wymagań prawnych lub też do przestrzegania zasad wewnętrznej polityki producenta.


Należy zauważyć, że kolumna ta nie obejmuje zwierząt, które zostały humanitarnie uśmiercone bez poddawania jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji, poprzedzającej pobranie organów, tkanek, komórek lub krwi. Kolumna ta nie obejmuje zwierząt wykorzystanych w rutynowych procesach ocen toksykologicznych i innych ocen bezpieczeństwa prowadzonych w celach związanych lub niezwiązanych z przepisami prawnymi.

Kolumna 2.5 Produkcja i kontrola jakości produktów i urządzeń dla weterynarii: kolumna ta obejmuje zwierzęta wykorzystywane w rutynowej produkcji przeciwciał monoklonalnych i poliklonalnych oraz innych materiałów biologicznych stosowanych rutynowo w weterynarii, jak podano w kolumnie 2.4, wliczając w to produkty używane jako odczynniki diagnostyczne, które nie są objęte kolumną 2.7. Obejmuje to również zwierzęta wykorzystane w badaniach czystości, stabilności, skuteczności, mocy i innych parametrów kontroli jakości produktu końcowego i jego składników oraz wszelkich kontroli prowadzonych podczas procesu produkcyjnego w celach rejestracyjnych, zmierzających do spełnienia jakichkolwiek innych krajowych lub międzynarodowych wymagań prawnych lub też do przestrzegania zasad wewnętrznej polityki producenta. Należy zauważyć, że kolumna ta nie obejmuje zwierząt, które zostały humanitarnie uśmiercone bez poddawania jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji, poprzedzającej pobranie organów, tkanek, komórek lub krwi. Kolumna ta nie obejmuje zwierząt wykorzystanych w rutynowych procesach ocen toksykologicznych i innych ocen bezpieczeństwa prowadzonych w celach związanych lub niezwiązanych z przepisami prawnymi. Uwaga: W Tabeli 5 wymagane jest dalsze rozbicie tych liczb w celu wskazania, które z procedur przeprowadzono w celu spełnienia wymagań prawnych.

Kolumna 2.6 Oceny toksykologiczne i inne oceny bezpieczeństwa (w tym oceny bezpieczeństwa produktów i urządzeń dla medycyny i stomatologii oraz weterynarii): badania przeprowadzone w odniesieniu do jakiegokolwiek produktu lub substancji w celu określenia potencjalnych możliwości wystąpienia wszelkich niebezpiecznych lub niepożądanych skutków u ludzi lub zwierząt w wyniku zgodnego z przeznaczeniem lub nieprawidłowego użycia, produkcji lub też jako potencjalnego lub rzeczywistego skażenia środowiska.
Uwaga 1: Studia farmakodynamiczne i farmakokinetyczne nie powinny być ujęte w tej kolumnie, ale odpowiednio w kolumnie 2.3. Uwaga 2: W Tabelach 3, 6, 7 oraz 8 wymagane jest dalsze rozbicie tych liczb w celu wskazania typów badanych produktów, typów przeprowadzanych badań oraz zgodności z wymaganiami prawnymi.

Kolumna 2.7 Diagnoza choroby: wszystkie zwierzęta wykorzystane w procedurach diagnozowania chorób ludzi i zwierząt, wliczając w to diagnozę podejrzenia zatrucia, z wyłączeniem zwierząt wykorzystanych w badaniach, pracach rozwojowych, wytwarzaniu i kontroli jakości produktów używanych do celów diagnostycznych. Są one ujęte w kolumnach 2.4 i 2.5.

Kolumna 2.8 Kształcenie i szkolenie: zwierzęta wykorzystywane przy kształceniu na wszystkich poziomach, jak również zwierzęta wykorzystane do szkolenia personelu laboratoryjnego oraz utrzymywania i rozwijania umiejętności chirurgicznych.
Kolumna ta nie obejmuje zwierząt wykorzystanych w projektach badawczych prowadzonych jako część kursu studiów. Te zwierzęta powinny zostać wpisane w kolumnie 2.2.

Kolumna 2.9 Inne: obejmuje zwierzęta wykorzystane do produkcji i utrzymywania czynników zakaźnych, nosicieli i nowotworów, oraz zwierzęta wykorzystane do produkcji przeciwciał monoklonalnych i poliklonalnych oraz innych materiałów biologicznych, o ile nie zostały one wykorzystane do celów zdefiniowanych w którejkolwiek z pozostałych kolumn Tabeli 2.Uwaga: Cel badania obejmującego produkty zawierające przeciwciała powinien zostać dokładnie ustalony, ponieważ każda z kolumn Tabeli 2 może być stosowana w tym przypadku.



TABELA 3: ZWIERZĘTA WYKORZYSTANE W OCENACH TOKSYKOLOGICZNYCH ORAZ OCENACH BEZPIECZEŃSTWA

Tabela ta wymaga dalszego rozbicia liczb wpisanych do kolumny 2.6 Tabeli 2 (patrz powyżej) w celu zaklasyfikowania wykorzystania zwierzęcia według typu substancji, które zostały zbadane. Kolumny 3.2-3.8 obejmować będą zwierzęta wykorzystane w badaniach zmierzających do określenia potencjalnej toksyczności substancji w trakcie ich produkcji, prawidłowego i nieprawidłowego zastosowania, jak również do zdefiniowania potencjalnego niebezpieczeństwa tych substancji i wszelkich odnośnych produktów ubocznych jako skażeń środowiska.

Kolumna 3.2 Produkty/substancje lub urządzenia dla medycyny i stomatologii oraz weterynarii: produkty lecznicze, urządzenia, produkty biologiczne i biotechnologiczne, np. szczepionki, surowice, mediatory biologiczne, oraz wszelkie inne substancje, które mogą, działając samodzielnie lub w połączeniu z innymi, zostać potencjalnie użyte w celach diagnostycznych, leczniczych, paliatywnych, profilaktycznych lub protetycznych u ludzi i zwierząt.

Kolumna 3.3 Produkty/substancje wykorzystywane lub przeznaczone do wykorzystania głównie w rolnictwie: np. pestycydy, nawozy, herbicydy.

Kolumna 3.4 Produkty/substancje wykorzystywane lub przeznaczone do wykorzystania głównie w przemyśle: np. surowce, półprodukty, rozpuszczalniki, odczynniki, katalizatory, czynniki oczyszczające używane w masowej produkcji i w innych procesach przemysłowych.

Kolumna 3.5 Produkty/substancje wykorzystywane lub przeznaczone do wykorzystania głównie w gospodarstwie domowym: produkty wykorzystywane do wszelkich potrzeb w gospodarstwie domowym, z wyjątkiem produktów spożywczych i produktów wykorzystywanych do celów kosmetycznych, higieny osobistej lub medycznych.

Kolumna 3.6 Produkty/substancje wykorzystywane lub przeznaczone do wykorzystania głównie jako kosmetyki lub artykuły toaletowe: „każda substancja lub preparat przeznaczony do kontaktu z różnymi zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, owłosienie, paznokcie, wargi oraz zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, korygowanie zapachu ciała, ich ochrony lub utrzymywania w dobrej kondycji” (art. 1 dyrektywy Rady 93/35/EWG) lub każdy produkt/substancja lub preparat przeznaczony do użycia głównie jako składnik formuły kosmetyku.

Kolumna 3.7 Produkty/substancje wykorzystywane lub przeznaczone do wykorzystania głównie jako dodatki do żywności przeznaczonej do spożycia przez człowieka: każda substancja, w tym nowe środki spożywcze, np. bioproteina, jeżeli zostały dodane do materiałów spożywczych w celu wzmocnienia ich smaku, barwy, własności przy obchodzeniu się z nimi/przetwarzaniu lub przechowywaniu, kiedy produkt końcowy będzie spożywany głównie przez ludzi.

Kolumna 3.8 Produkty/substancje wykorzystywane lub przeznaczone do wykorzystania głównie jako dodatki do pasz przeznaczonych do spożycia przez zwierzęta: każda substancja, w tym nowe środki paszowe, np. bioproteina, jeżeli zostały dodane do materiałów paszowych w celu wzmocnienia ich smaku, barwy, własności przy obchodzeniu się z nimi/przetwarzaniu lub przechowywaniu, kiedy produkt końcowy będzie spożywany głównie przez zwierzęta domowe lub gospodarcze. Obejmuje to również produkty zwiększające produkcję u zwierząt (ale nie produkty stosowane w celu leczenia lub zapobiegania stanom patologicznym u tych zwierząt).
Uwaga: Nie obejmuje to badań nad farmakologicznymi lub terapeutycznymi skutkami nikotyny i innych alkaloidów otrzymywanych z roślin tytoniu.

Kolumna 3.9 Potencjalne lub rzeczywiste skażenia w środowisku ogólnym niewymienione w innych kolumnach: każda substancja, ściek lub produkt uboczny, który nie powstaje przy wytwarzaniu produktów zdefiniowanych w kolumnach 3.2-3.8, a który jest potencjalnym skażeniem środowiska.

Kolumna 3.10 Inne oceny toksykologiczne i inne oceny bezpieczeństwa: badania dotyczące wszelkich substancji niezdefiniowanych gdzie indziej w tej tabeli.

TABELA 4: ZWIERZĘTA WYKORZYSTANE W DOŚWIADCZENIACH SŁUŻĄCYCH BADANIU CHORÓB LUDZI I ZWIERZĄT

Liczby wpisane do tej tabeli są podgrupą niektórych liczb wpisanych w kolumnach 2.2, 2.3 i 2.7 Tabeli 2.

Kolumna 4.2 Choroby sercowo-naczyniowe u ludzi: obejmuje zwierzęta wykorzystane odpowiednio w badaniach nad patogenezą, diagnozowaniem i leczeniem zaburzeń wpływających na system sercowo-naczyniowy człowieka, poza nowotworami złośliwymi.

Kolumna 4.3 Zaburzenia nerwowe i umysłowe u ludzi: obejmuje zwierzęta wykorzystane w badaniach nad patogenezą, diagnozowaniem i leczeniem zaburzeń wpływających na system nerwowy oraz zaburzeń umysłowych u ludzi, poza nowotworami złośliwymi.

Kolumna 4.4 Choroby nowotworowe u ludzi (z wyjątkiem ocen zagrożeń lub ryzyka narażenia na działanie czynników rakotwórczych): obejmuje zwierzęta wykorzystane w badaniach nad patogenezą, diagnozowaniem i leczeniem zaburzeń nowotworowych o złośliwym charakterze (choroby nowotworowe u ludzi), ale nie obejmuje zwierząt wykorzystanych w innych badaniach rakotwórczości.

Kolumna 4.5 Inne choroby człowieka: obejmuje zwierzęta wykorzystane w badaniach nad patogenezą, diagnozowaniem i leczeniem wszelkich stanów chorobowych u ludzi, które nie zostały objęte definicjami w kolumnach 4.2, 4.3 i 4.4.

Kolumna 4.6 Badania dotyczące chorób zwierząt: obejmuje zwierzęta wykorzystane w badaniach nad patogenezą, diagnozowaniem i leczeniem wszelkich stanów chorobowych u zwierząt, w tym również nowotworów złośliwych.

TABELA 5: ZWIERZĘTA WYKORZYSTANE W PRODUKCJI I KONTROLI JAKOŚCI PRODUKTÓW I URZĄDZEŃ DLA MEDYCYNY I STOMATOLOGII ORAZ WETERYNARII

Tabela ta wymaga dalszego rozbicia liczb wpisanych do kolumn 2.4 i 2.5 Tabeli 2 w celu wskazania, ile spośród tych zwierząt zostało wykorzystanych do spełnienia wymagań prawnych.

Kolumna 5.2 Ustawodawstwo krajowe konkretnie odnoszące się tylko do jednego Państwa Członkowskiego WE: zwierzęta wykorzystane do spełnienia wymagań nałożonych tylko na szczeblu krajowym przez którekolwiek z poszczególnych Państw Członkowskich WE, w tym Państwo Członkowskie, w którym prowadzone jest doświadczenie.

Kolumna 5.3 Prawodawstwo WE wliczając w to Farmakopeę Europejską (wymagania): zwierzęta wykorzystane do spełnienia wymagań prawodawstwa UE i/lub wymagań Farmakopei Europejskiej.

Kolumna 5.4 Ustawodawstwo kraju członkowskiego Rady Europy (ale niebędącego Państwem Członkowskim WE): zwierzęta wykorzystane do spełnienia wymagań prawnych któregokolwiek trzeciego kraju członkowskiego Rady Europy, niebędącego Państwem Członkowskim UE, którego przepisy wykraczają poza wymagania prawodawstwa UE i/lub Farmakopei Europejskiej.

Kolumna 5.5 Inne ustawodawstwo: zwierzęta wykorzystane do spełnienia wymagań prawnych nieujętych w kolumnach 5.2, 5.3 i 5.4, np. przepisów Amerykańskiej Komisji ds. Leków i Żywności (FDA).

Kolumna 5.6 Jakiekolwiek połączenie 5.2/ 5.3/ 5.4/ 5.5: zwierzęta wykorzystane w jakimkolwiek badaniu, które spełnia wymagania dwu lub więcej z poniższych: ustawodawstwa krajowego, prawodawstwa UE, ustawodawstwa kraju członkowskiego Rady Europy, lub innego ustawodawstwa lub wymagania Farmakopei Europejskiej.

Kolumna 5.7 Brak wymagań prawnych: zwierzęta wykorzystane w procedurach związanych tylko z wewnętrznymi wymaganiami producenta.



TABELA 6: ZWIERZĘTA WYKORZYSTANE W OCENACH TOKSYKOLOGICZNYCH ORAZ INNYCH OCENACH BEZPIECZEŃSTWA

Tabela ta wymaga dalszego rozbicia liczb wpisanych w kolumnie 2.6 Tabeli 2 w celu wskazania, ile spośród tych zwierząt zostało wykorzystanych do spełnienia wymagań prawnych. Klasyfikacja wymagań prawnych w kolumnach 6.2 - 6.7 jest taka jak zdefiniowana dla kolumn 5.2-5.7 Tabeli 5 (patrz powyżej).

Kolumna 6.3 W odniesieniu do produktów leczniczych i weterynaryjnych, obejmuje to prawodawstwo określone w dyrektywach 75/318/EWG i 81/851/EWG oraz wytycznych Komisji Europejskiej zawartych w „Zasadach dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej” (Urząd Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich w Luksemburgu).

TABELE 7 I 8: ZWIERZĘTA WYKORZYSTANE W OCENACH TOKSYKOLOGICZNYCH ORAZ INNYCH OCENACH BEZPIECZEŃSTWA

Tabele te wymagają rozbicia liczb wpisanych w kolumnie 2.6 Tabeli 2 w celu wskazania rodzajów wykonanych badań toksyczności. Zostają one dalej zaklasyfikowane według gatunków (Tabela 7; ten sam wykaz gatunków co w Tabelach 1 – 6) oraz według kategorii badanych produktów (Tabela 8, gdzie użyto kategorii produktów zdefiniowanych w Tabeli 3).

Rodzaje badań w Tabelach 7 i 8 :

Kolumny 7.2 i 8.2. Badania toksyczności ostrej (14 dni) i podostrej (28 dni) (w tym badanie graniczne)

Podkolumny 7.2.1 i 8.2.1 LD50, LC50: klasyczna metoda obejmująca zdefiniowaną minimalną liczbę zwierząt i kilka poziomów pojedynczych dawek, które obejmują LD50 (dawkę letalną) (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.1, B.2, B.3, OECD TG 401, 402, 403).

Podkolumny 7.2.2 i 8.2.2 Inne metody letalne: metody alternatywne z letalnym punktem końcowym, pozwalające przewidzieć LD50, np. metoda przybliżonej dawki letalnej, metoda zwiększania i zmniejszania [dawek], metoda klas toksyczności ostrej, (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.1tris, OECD TG 423).

Podkolumny 7.2.3 i 8.2.3 Przyżyciowe metody oparte na oznakach klinicznych: przyżyciowa obserwacja reakcji wpływających na ogólną kondycję zwierząt po dawce jednorazowej lub wielokrotnej, ocena wartości ED50 (dawki skutecznej), procedura stałej dawki (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.1bis, B.7, B.8, B.9, OECD TG 407, 410, 420).

Kolumny 7.3 i 8.3 Podrażnienie skóry: stosowanie miejscowe dawki jednorazowej na wygoloną skórę, takie jak test skórny Draize (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.4, OECD TG 404).

Kolumny 7.4. i 8.4 Sensytyzacja skóry: miejscowe lub śródskórne zastosowanie substancji testowej na skórę, następnie zastosowanie dawki prowokującej, np. test Draize sensytyzacji skóry, otwarty test naskórny, test Buehlera, test adiuwant Freunda kompletny, test optymalizacji, test adiuwant rozszczepiony, test GPMT (Guinea pig maximization test), badanie lokalnych węzłów chłonnych, test obrzęku małżowiny usznej u myszy (MEST), test wspomagany witaminą A (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.6, OECD TG 406).

Kolumny 7.5 i 8.5 Podrażnienie oka: miejscowe zastosowanie dawki jednorazowej do oka, np. test oczny Draize (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.5, OECD TG 405).

Kolumny 7.6 i 8.6 Toksyczność podchroniczna i chroniczna: średnio i długoterminowe badania wpływu dawek wielokrotnych zmierzające do określenia niekorzystnych skutków powstających w wyniku przedłużonego narażenia różnymi drogami, organów docelowych lub miejsca działania, ocena ryzyka (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.26, B27, B.28, B.29, B.30, B.33; OECD TG 408, 409, 411, 413, 452).

Kolumny 7.7 i 8.7 Rakotwórczość: długookresowe badania nieprzerwanego narażenia (18-36 miesięcy) w celu kontrolowania rozwoju guza; badania nad pobudzeniem rozwoju guza, takie jak dwustopniowe testy nowotworów skóry i wątroby (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.32, B.33, OECD TG 451).

Kolumny 7.8 i 8.8 Toksyczność rozwojowa: badania prowadzone na zwierzętach ciężarnych w celu określenia potencjalnej zdolności substancji do powodowania wad płodu, embriotoksyczności lub innego wpływu na rozwój płodowy (np. OECD TG 414).

Kolumny 7.9 i 8.9 Mutagenność: badania zmierzające do określenia potencjalnej zdolności substancji do uszkadzania DNA, np. test plamkowy na myszach, test na myszach transgenicznych, test mikrojądrowy na gryzoniach, test letalnego dominanta, test nieplanowej syntezy DNA (UDS), test częstości wymian chromatyd siostrzanych (SCE), test (kowalencyjnego) wiązania mutagenu z DNA w organach docelowych, test ogniskowy wątroby u szczurów (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.11, B.12, B.23, B.24, B.25; OECD TG 474, 478).

Kolumny 7.10 i 8.10 Toksyczność reprodukcyjna: badania zmierzające do określenia potencjalnego wpływu substancji na rozrodczość (płodność) i rozrodczość (rozwój płodu) samców i samic, np. test reprodukcji jednego i wielu pokoleń (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.22, B.31, B.34, B.35; OECD TG 415, 416).

Kolumny 7.11 i 8.11 Toksyczność względem kręgowców wodnych nieujęta w innych kolumnach: np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda C.1.



Kolumny 7.12 i 8.12 Inne: np. badania wpływu substancji na określone docelowe organy i układy, badanie skutków behawioralnych, skutków absorpcji przez skórę, badania toksykokinetyczne (np. dyrektywa 67/548/EWG, załącznik V, metoda B.36., B.37., B.38; OECD TG 417).




©absta.pl 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna