Pilny komunikat dotyczący stosowania produktu: ra2011-161



Pobieranie 54.34 Kb.
Data07.05.2016
Rozmiar54.34 Kb.

Stryker Polska Sp. z o.o. Polska

Ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, Polska

Tel.: +48 22 429 55 50 Faks: +48 22 429 55 60

www.stryker.com

Warszawa, 30 Styczeń 2012



PILNY KOMUNIKAT DOTYCZĄCY STOSOWANIA PRODUKTU: RA2011-161

Szanowny Kliencie!



Opis:   Zestaw uchwytu raszpli Accolade

Nr katalogowy:  1020-1400

Kod partii:       P5E93

W załączeniu znajdują się szczegóły działania dotyczącego stosowania produktów wprowadzonych do obrotu, które firma Stryker Orthopaedics rozpoczęła w sprawie wymienionych wyżej wyrobów. Z naszych zapisów wynika, że otrzymali Państwo przynajmniej jeden wspomniany wyrób, którego tym samym dotyczy niniejsze działanie. Mogą już Państwo nie posiadać żadnych fizycznych zapasów wyrobu. W tym przypadku otrzymują Państwo niniejsze powiadomienie, ponieważ potencjalnie otrzymali Państwo wspomniane wyroby w przeszłości i nie mamy zapisów świadczących o ich zwrocie do firmy Stryker lub ich zniszczeniu. Jesteśmy odpowiedzialnym wytwórcą i czujemy, że naszym obowiązkiem jest zapewnienie, że poinformowaliśmy Państwa o informacjach zawartych w komunikacie dotyczącym stosowania produktu.


Przyczyną tego działania jest stwierdzenie przez producenta możliwości odłączenia się podkładki do wbijania wspomnianych urządzeń od uchwytu raszpli, co w konsekwencji może spowodować opóźnienie zabiegu. Rutynowo w standardowej konfiguracji zestawu przyrządu znajdują się przynajmniej dwa takie wyroby. Z tego powodu opóźnienie wynosiłoby najwyżej trzydzieści minut i nie stanowiłoby żadnego dodatkowego ryzyka wystąpienia poważnych obrażeń pacjenta.
Niniejsze działanie wymaga jedynie sprawdzenia stanu Państwa zapasów, zlokalizowania i wycofania z eksploatacji wszystkich wymienionych wyżej numerów serii. Następnie należy wypełnić i odesłać załączony formularz odpowiedzi klienta do lokalnego dystrybutora firmy Stryker. Prosimy zwrócić uwagę na to, że podpis na poniższym formularzu stanowi jedynie potwierdzenie, że otrzymali Państwo to powiadomienie, i nie stanowi zobowiązania do podejmowania jakichkolwiek dodatkowych działań z wyjątkiem tych, które wynikają z niniejszego powiadomienia. Wypełnienie formularza odpowiedzi klienta pozwoli nam zaktualizować nasze zapisy i zapobiegnie potrzebie wysyłania jakiejkolwiek dalszej korespondencji w tej sprawie. Dlatego prosimy o wypełnienie formularza, nawet jeżeli nie posiadają Państwo już żadnego wymienionego urządzenia.
Prosimy o odpowiedź na to powiadomienie w ciągu siedmiu dni kalendarzowych od daty odbioru. Docelowa data zakończenia tego działania to 23 marca 2012 r. i terminowa odpowiedź pozwoli nam zapewnić spełnienie tego terminu oraz jak najszybsze usunięcie niezgodnych wyrobów z rynku.
Jeżeli posiadają Państwo jakiekolwiek wymienione urządzenie, wówczas po odesłaniu formularza odpowiedzi klienta skontaktuje się z Państwem przedstawiciel firmy Stryker w celu zaplanowania zwrotu i wymiany wymienionych wyrobów. W przypadku wskazania, że nie posiadają Państwo wspomnianych wyrobów, wówczas zaktualizujemy nasze dane i nie będziemy wysyłać dalszej korespondencji. Poniżej znajdują się dane kontaktowe wyznaczonej dla Państwa osoby. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tej kwestii prosimy nie wahać się z nią skontaktować.
Nazwisko: Walczak Anna

Stanowisko: RA/QA Administrator

E-mail: anna.walczak@stryker.com

Tel: +48 22 429 54 33

Faks: +48 22 429 55 60

Chociaż producent stwierdził, że w związku z tym problemem nie ma żadnego dodatkowego zagrożenia dla pacjenta i dlatego zgodnie z dokumentem dotyczącym nadzoru bezpieczeństwa Ref 2.12-1 nie ma obowiązku zgłaszania, firma Stryker zdecydowała się dobrowolnie zgłosić wszystkie przypadki do europejskich właściwych władz. Dlatego o niniejszym działaniu powiadomiono Państwa krajowe właściwe władze.


Pragniemy zapewnić, że firma Stryker jest zobowiązana do zapewnienia, że na rynku pozostają jedynie zgodne wyroby spełniające nasze wysokie wewnętrzne standardy jakości i szczerze dziękujemy za pomoc oraz wsparcie w terminowej realizacji tego działania.

Z poważaniem,


Anna Walczak

QA/RA Administrator

Tel. (22) 429 54 33

Faks (22) 429 55 60

PILNY KOMUNIKAT DOTYCZĄCY STOSOWANIA PRODUKTU: RA2011-161

Szanowny Kliencie!


Opis:   Zestaw uchwytu raszpli Accolade

Nr katalogowy:  1020-1400

Kod partii:       P5E93
Firma Stryker® Orthopaedics rozpoczęła działanie dotyczące stosowania produktów wprowadzonych do obrotu odnośnie wymienionych wyżej wyrobów
Problem

Firma Stryker ® Orthopaedics dowiedziała się o możliwości pęknięcia zestawu uchwytu raszpli Accolade podczas jego stosowania.


Potencjalne zagrożenia

Potencjalne zagrożenie polega na tym, że podkładka do ubijania może odłączyć się od uchwytu raszpli i uniemożliwić działanie przyrządu. Wskutek tego może mieć miejsce następująca możliwa sekwencja zdarzeń:

.


  • Siły uderzania mogą spowodować pęknięcie spawów łączących płytkę ubijaka z uchwytem raszpli.

  • Może to prowadzić do naprężenia zmęczeniowego, pęknięć i odłączenia płytki ubijaka od uchwytu raszpli.

  • Chirurg może kontynuować zabieg zdejmując i wymieniając pęknięty uchwyt raszpli na drugi dostępny w zestawie przyrząd.

Niebezpieczna sytuacja to potencjalna utrata funkcji uchwytu raszpli i użytkownik nie będący w stanie uderzać rozszerzadła podczas zabiegu chirurgicznego. Możliwa szkoda obejmuje wydłużenie czasu operacji o mniej niż trzydzieści minut, gdy chirurg wymienia uchwyt.


Środki ograniczające ryzyko

Wyroby zastępcze są łatwo dostępne. W tym systemie rutynowo w standardowej konfiguracji zestawu przyrządu znajdują się przynajmniej dwa takie wyroby.


Kontrola pacjenta

Nie ma wymogu dodatkowej kontroli lub monitorowania pacjenta. Jeżeli wyrób pęknie podczas zabiegu, chirurg natychmiast dowie się o tym i wymieni uchwyt, aby kontynuować zabieg. Ocena ryzyka wskazała, że z tym rodzajem zdarzenia nie wiąże się dodatkowe ryzyko dla pacjentów.


Użytkowanie

Wyroby można nadal użytkować do czasu udostępnienia wyrobów zastępczych. Przed i po każdym zabiegu wyroby należy skontrolować. Należy usunąć wszystkie wyroby wykazujące oznaki pęknięcia. Przed rozpoczęciem zabiegu zawsze należy upewnić się, że dostępne są dwa wyroby.



Wymagane działania natychmiastowe
1. Niezwłocznie sprawdzić wewnętrzne zapasy. Przekazać do kwarantanny wszystkie wyroby, które należy zwrócić do lokalnego dystrybutora firmy Stryker.

2. Rozpowszechnić niniejsze powiadomienie wewnątrz jednostki wśród wszystkich zainteresowanych stron / stron, których dotyczy ten problem.

3. Pamiętać o tym powiadomieniu w obrębie jednostki aż do wykonania wszystkich wymaganych działań w Państwa jednostce.

4. Poinformować firmę Stryker w przypadku, gdy którekolwiek ze wskazanych urządzeń zostały przekazane innym organizacjom. (Prosimy o podanie danych kontaktowych, aby firma Stryker mogła odpowiednio powiadomić odbiorców produktów.)

5. Wypełnić załączony formularz odpowiedzi klienta.
(Prosimy wypełnić ten formularz nawet w przypadku, gdy nie posiadają Państwo żadnych produktów do zwrotu. Dzięki temu firma Stryker nie będzie musiała przesyłać informacji przypominających.)

6. Prosimy informować firmę Stryker o jakichkolwiek zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem wymienionych wyrobów.



  • Prosimy przestrzegać wszystkich lokalnych przepisów dotyczących zgłaszania zdarzeń niepożądanych do lokalnych właściwych władz.

7. Wypełnić załączony formularz odpowiedzi klienta i odesłać go na wskazany adres.
Firma Stryker® Orthopaedics będzie nadal zajmować się opracowywaniem, wytwarzaniem i wprowadzaniem na rynek produktów najwyższej jakości dla chirurgów i pacjentów. Serdecznie dziękujemy za pomoc i wsparcie w zapewnieniu, że na rynku pozostają jedynie wyrobu spełniające wysokie wewnętrzne standardy jakości firmy Stryker i przepraszamy za wszelkie niedogodności, które mogą wynikać z działania korygującego dotyczącego stosowania produktu.
W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań w pierwszej kolejności należy skontaktować się z niżej podpisaną osobą.

Z poważaniem,


Anna Walczak

QA/RA Administrator

Tel. (22) 429 54 33

Faks (22) 429 55 60



RA2011-161 FORMULARZ POTWIERDZENIA OTRZYMANIA INFORMACJI O DZIAŁANIU DOTYCZĄCYM PRODUKTU
Opis: Zestaw uchwytu raszpli Accolade

Nr katalogowy: 1020-1400

Nr serii: P5E93
Potwierdzam odebranie komunikatu dotyczącego stosowania produktu RA2011-161 oraz mogę potwierdzić, że


W naszych zapasach nie znaleźliśmy żadnego spośród tych wyrobów:
(niepotrzebne skreślić)

 

Zlokalizowaliśmy następujące wyroby

Opis produktu

Nazwa produktu

Numer partii

Ilość

Ilość poddana kwarantannie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przekazaliśmy dalej wymienione wyroby do następujących organizacji:

Nazwa ośrodka







Adres ośrodka







Formularz wypełniony przez:

Dane kontaktowe osoby

 

Dane kontaktowe ośrodka

 





Adres kontaktowy

 

Stanowisko osoby kontaktowej

 







 

Numer tel. osoby kontaktowej

 







 

Numer faksu osoby kontaktowej:

 







 

Adres e-mail osoby kontaktowej:

 





Prosimy zwrócić wypełniony formularz do: Anny Walczak,

nr faksu: (22) 429 55 60




Stryker Polska Sp. z o.o., Ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa. Tel.: +48 22 429 55 50, Faks: +48 22 429 55 60

NIP: 952-00-15-337 REGON: 011207155 KRS: 0000127018 (Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego), Kapitał Zakł.: 32 050 000,00 PLN

: sites -> default -> files
files -> Smm załącznik a formularz zgłoszenia bezpieczeństwa
files -> Viii festiwal Komedii szpak 2014
files -> Warszawskie inwestycje I remonty w 2016 r. W tym roku rozpocznie się budowa kolejnych odcinków II linii metra, remonty I inwestycje tramwajowe poprawią funkcjonowanie komunikacji miejskiej
files -> Sprawna ewakuacja to podstawa zasady i urządzenia bezpieczeństwa w warszawskim metrze
files -> Komunikacją do nekropolii Jak co roku linie autobusowe i tramwajowe „C
files -> Wyniki wojewódzkiego konkursu języka angielskiego – etap rejonowy z dnia 9 stycznia 2015r
files -> Wzór załącznika w formacie A5
files -> Ul. Patriotów 108
files -> Przewozy Regionalne” Spółka z o o. Pomorski Zakład Przewozów Regionalnych w Gdyni do postępowania przetargowego o udzielenie zamówienia oznaczonego nr referencyjnym prek3-251- 42 /13

Pobieranie 54.34 Kb.





©absta.pl 2020
wyślij wiadomość

    Strona główna