Przepisy ogólne



Pobieranie 280.51 Kb.
Strona1/4
Data28.04.2016
Rozmiar280.51 Kb.
  1   2   3   4
PROTOKÓŁ DO EUROPEJSKIEJ UMOWY
w sprawie wymiany substancji leczniczych pochodzenia ludzkiego

CZĘŚĆ I


PRZEPISY OGÓLNE

A. ETYKIETOWANIE


Etykietę wydrukowaną w języku angielskim i francuskim w oparciu o odpowiednie wzory znajdujące się w załącznikach 2-10 do Protokołu przykleja się do każdego pojemnika lub zestawu do podawania krwi.
B. PAKOWANIE I WYSYŁKA
Krew ludzką pełną należy wysyłać w pojemnikach, w których w czasie transportu utrzymuje się temperatura 4-6 ºC.
Nie wymaga się spełnienia tego warunku dla związków pochodnych, określonych w Protokole.
C. PRODUKTY I APARATURA
Produkty i aparatura wymienione w części II niniejszego Protokołu mają być sterylne, niepalne i nietoksyczne.
Zaleca się dołączenie do każdej wysyłanej partii zestawu do podawania krwi i wymaganych rozpuszczalników.
D. BRAK ZWIĄZKÓW TOKSYCZNYCH W SPRZĘCIE Z TWORZYW SZTUCZNYCH UŻYWANYM DO TRANSFUZJI KRWI
Sprzęt do transfuzji krwi jest zgodny z przepisami wymienionymi w załączniku 11 do niniejszego Protokołu.
CZĘŚĆ II

POSTANOWIENIA SZCZEGÓLNE

1. KREW LUDZKA PEŁNA


Jako krew ludzką pełną uznaje się krew zmieszaną z odpowiednim antykoagulantem po jej pobraniu od zdrowej osoby.
Nie pobiera się krwi od osoby, o której wiadomo, że:
a) choruje lub chorowała na kiłę; lub
b) u której badania próbki krwi na zarażenie kiłą dały wynik pozytywny; lub
c) która, w stopniu w jakim jest to możliwe do stwierdzenia na podstawie badania lekarskiego i historii chorób dziedzicznych w rodzinie tej osoby, nie jest wolna od chorób przenoszonych poprzez transfuzję krwi.
Krew pobiera się aseptycznie przez zamknięty system wyjałowionych rurek do sterylnego pojemnika, w którym przed jego sterylizacją umieszcza się roztwór atnykoagulantu. Stosowany sprzęt musi być wolny od pirogenów. Po zakończeniu pobierania natychmiast uszczelnia się pojemnik, ochładza go do temperatury 4-6 ºC i nie otwierać, aż do momentu kiedy pobrana do niego krew ma być użyta.
Krew jest zbierana do roztworu cytrynianu o odczynie kwaśnym zawierającego cukier gronowy. Nie dodaje się żadnych substancji antyseptycznych lub bakteriostatycznych. Zawartość objętościowa roztworu przeciwkrzepliwego nie może przekraczać 220 ml na litr pełnej krwi ludzkiej, a stężenie hemoglobiny nie może być niższe niż 97 gram na litr.

Grupa krwi

Grupa krwi w systemie AB0 jest ustalana przez badanie zarówno cząstek jak i surowicy, zaś w systemie Rh przez badanie cząsteczek, z zastosowaniem oddzielnej próbki krwi dawcy. Jeśli istnieje norma krajowa lub też zalecana w skali krajowej technika dla oznaczania grup krwi, to należy ją stosować.


Termin czynnik Rh ujemny (Rh-) stosuje się jedynie w przypadkach wykazania na podstawie specjalnych testów braku obecności antygenów C, D, Du i E. Wszelka inna krew zostaje oznaczona jako posiadająca czynnik Rh dodatni (Rh+).
Wymianę krwi na mocy niniejszej Umowy należy stosować jedynie dla biorców odpowiedniej grupy systemu AB0.

Przechowywanie

Krew ludzka pełna jest gromadzona w sterylnym pojemniku, uszczelnionym, aby nie dopuścić do wprowadzenia mikroorganizmów i przechowywana w temperaturze 4-6º C, aż do chwili, w której zajdzie konieczność jej użycia. Wyjątek w tym przypadku stanowi każdy okres konieczny dla badania i transportu w wyższych temperaturach, ale taki okres nie może przekraczać 30 minut, a następnie krew zostaje niezwłocznie ponownie schłodzona do temperatury 4-6 ºC.



Etykietowanie

Etykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 2). Grupę Rh oznacza się jako „dodatnią” lub „ujemną” bądź też w formie skrótowej, „PLUS” lub „MINUS”.


1a. MASA ERYTROCYTARNA
Masa erytrocytarna jest to jednostka pełnej krwi ludzkiej, z której usunięto większość osocza.
Koncentrat ten zawiera większość erytrocytów jednostki, z której został przygotowany, a inne składniki komórki mogą być obecne lub częściowo usunięte.
Płynna treść masy erytrocytarnej składa się z resztkowego osocza lub z odpowiedniego izotonicznego, sztucznego roztworu wodnego dodanego po usunięciu osocza. Objętość erytrocytów powinna wynosić między 65-75% łącznej objętości produktu, lecz w przypadku zastosowania większego stężenia erytrocytów należy wskazać na etykiecie przybliżoną objętość erytrocytów (hematokryt).
Wszystkie czynności wymagane dla preparatyki krwi są prowadzone w warunkach aseptycznych, a dekantacja w sterylnym systemie zamkniętym i jedynie przez kompresję. Nie dodaje się żadnych środków antyseptycznych lub bakteriostatycznych.
Grupa krwi i przechowywanie
tak jak dla krwi ludzkiej pełnej.
Etykietowanie
Etykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 2a). Grupę Rh oznacza się jako „dodatnią” lub „ujemną” bądź też w formie skrótowej, „PLUS” lub „MINUS”. Jeśli został dodany sztuczny roztwór wodny to na etykiecie wskazuje się również jego zawartość objętościową i skład.
2. OSUSZONE OSOCZE LUDZKIE
Dla uzyskania osuszonego osocza stosuje się metodę osuszania supernatantów, których oddzielenie od pełnej krwi ludzkiej następuje przez wirowanie lub osiadanie.
W czasie przygotowania nie dodaje się żadnych środków antyseptycznych lub bakteriostatycznych lub też innych substancji. Osuszone ludzkie osocze otrzymywane jest metodą liofilizacji osocza lub też innymi metodami nie dopuszczającymi do zdenaturowania białka. Osuszony produkt jest łatwo rozpuszczalny w ilości wody równej objętości płynu, z którego przygotowano substancję. Stężenie białka w otrzymanym w ten sposób roztworze nie może być niższe niż 45 gram na litr i nie może wykazywać widocznych śladów produktów hemolizy. Miano hemaglutyniny nie może być większe niż 1: 32.
Osuszone osocze ludzkie przygotowane z jednego lub dwóch pobrań krwi
Wyłącza się partie krwi z pobrań wykazujących niebezpieczne poziomy niszczącej krwinki izolizyny (ustalone na podstawie próbek świeżej surowicy) lub wszelkich immunizowanych hemaglutynin. Jeśli osocze nie jest zebrane i zamrożone w ciągu 48 godzin od pobrania krwi, to sterylność każdej jednostki jest sprawdzana przez posiew nie mniej niż 10 ml.
Osuszone osocze ludzkie przygotowane z zasobu zebranego z więcej niż dwóch pobrań
Należy wyłączyć zasoby krwi wykazujące niebezpieczne poziomy immunizowanych hemaglutynin lub niszczącej krwinki izolizyny. Dla uniknięcia niewłaściwych skutków wywołanych produktami bakteryjnego rozwoju w osoczu nie stosuje się materiału z indywidualnego pobrania, o ile występuje jakikolwiek dowód skażenia bakteryjnego, zaś sterylność każdego zasobu jest sprawdzana przez posiew nie mniej niż 10 ml. Dla minimalizacji ryzyka przeniesienia wszczepiennego wirusowego zapalenia wątroby, osocze należy przygotować z zasobów zawierających nie więcej niż 12 pobrań lub też każdą inną metodą w porównywalny sposób zmniejszającą takie ryzyko.


: enlargement -> ccvista
ccvista -> Rozporządzenie komisji (WE) nr 1607/2003 z dnia 12 września 2003 r zmieniające po raz dwudziesty drugi rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre
ccvista -> Rozporządzenie komisji (WE) nr 1724/2003 z dnia 29 września 2003 r zmieniające po raz dwudziesty trzeci rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre
ccvista -> ProtokóŁ dotyczący współpracy w zwalczaniu zanieczyszczenia Morza Śródziemnego olejami I innymi substancjami szkodliwymi w nagłych przypadkach
ccvista -> Uzgodniony protokóŁ nr 5
ccvista -> Decyzja komisji
ccvista -> Decyzja komisji
ccvista -> Decyzja komisji
ccvista -> Rozporządzenie rady (WE) nr 1470/2001 z dnia 16 lipca 2001 r nakładające ostateczne cło antydumpingowe I stanowiące o ostatecznym poborze cła tymczasowego nałożonego na przywóz świetlówek kompaktowych ze scaloną elektroniką (cfl)
ccvista -> Rozporządzenie komisji (WE) nr 2593/2001 z dnia 28 grudnia 2001 r zmieniające rozporządzenie (WE) nr 909/2001 w odniesieniu do rejestrowania przywozu glifosatu wytwarzanego przez jednego malezyjskiego I jednego tajwańskiego producenta dokonującego
ccvista -> Decyzja komisji


  1   2   3   4


©absta.pl 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna