Wersja zaakceptowana przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej



Pobieranie 1.8 Mb.
Strona1/17
Data09.05.2016
Rozmiar1.8 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   17

załącznik nr 7 do Zarządzenia

Nr 18/2009/DGL Prezesa NFZ

z dnia 12 marca 2009 r.

.


Wersja zaakceptowana przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej

Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych wersja 3,0

Data publikacji: 9 sierpnia 2006 roku


Krótka definicja

Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] wersja 3,0 opracowane przez NCI stanowią opisową terminologię, która może być stosowana do raportowania zdarzeń niepożądanych [ang. adverse events] (AE). Odnośnie każdego określenia dotyczącego zdarzeń niepożądanych przedstawiono skalę dotyczącą jego stopnia (ciężkości).



Składniki i organizacja

KATEGORIA

KATEGORIA stanowi szeroką klasyfikację zdarzeń niepożądanych na podstawie anatomii i/lub patofizjologii. W ramach poszczególnych KATEGORII, zdarzenia niepożądane są wymienione wraz z opisem ich ciężkości (stopnia).



Definicja zdarzenia niepożądanego

Zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie niekorzystne lub niezamierzone oznaki (włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych), objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem leczenia lub zabiegu, co może, ale nie musi być związane z leczeniem lub zabiegiem. Zdarzenie niepożądane jest określeniem, które w sposób unikalny reprezentuje specyficzne zdarzenie odnoszone do dokumentacji medycznej i analiz naukowych. Każde określenie dotyczące zdarzenia niepożądanego jest odwzorowane w terminologii i kodach MedDRA. Zdarzenia niepożądane są wymienione alfabetycznie w obrębie KATEGORII.



Skrócona nazwa zdarzenia niepożądanego

Kolumna zatytułowana ‘Nazwa Skrócona’ jest nowa i została dodana, aby uprościć dokumentowanie nazw zdarzeń niepożądanych w Kartach Obserwacji Klinicznej.



Nazwy ogólne

Nazwa ogólna znajduje się w KATEGORII i jest określeniem grupującym na podstawie procesów, oznak, objawów choroby




lub diagnozy. Po nazwie ogólnej zostało umieszczone słowo ‘Wybierz’ i zostały wymienione określone zdarzenia niepożądane, z których wszystkie odnoszą się do nazwy ogólnej. Nazwy ogólne grupują i przedstawiają spójne określenie stopnia dla powiązanych zdarzeń niepożądanych. Nazwy ogólne nie określają konkretnych zdarzeń niepożądanych, są odwzorowane w terminologii i kodach MedDRA, nie mogą określać stopnia i nie mogą być stosowane na potrzeby raportowania.

Uwaga

Opis ‘Uwaga’ oznacza objaśnienie zdarzenia niepożądanego.



Należy również rozważyć

Opis ‘Należy również rozważyć’ wskazuje na dodatkowe zdarzenia niepożądane, które należy ocenić, jeżeli mają znaczenie kliniczne.



Wskazówka nawigacyjna

Opis ‘Wskazówka nawigacyjna’ wskazuje na lokalizację nazwy zdarzenia niepożądanego w dokumencie CTCAE. Wymienia oznaki / objawy alfabetycznie, a nazwa CTCAE znajduje się w tej samej KATEGORII chyba, że ‘Wskazówka nawigacyjna’ stanowi inaczej.



Stopnie

Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE wersja 3,0 określa stopnie od 1 do 5 za pomocą unikalnych opisów klinicznych dotyczących ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego na podstawie ogólnych wytycznych:

Stopień 1 Łagodne zdarzenie niepożądane

Stopień 2 Umiarkowane zdarzenie niepożądane

Stopień 3 Ciężkie zdarzenie niepożądane

Stopień 4 Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub zagrażające upośledzeniem

Stopień 5 Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym


Średnik oznacza ‘lub’ w opisie stopnia. ‘Długi myślnik’ (—) oznacza, że stopień nie jest dostępny. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych. Zatem, przy niektórych zdarzeniach niepożądanych jest wymienionych mniej niż pięć stopni do wyboru.

Stopień 5

Stopień 5 (zgon) nie jest odpowiedni w niektórych przypadkach zdarzeń niepożądanych, a zatem nie stanowi opcji.

KATEGORIA ZGON jest nowa. W tej KATEGORII wymienione są wyłącznie nazwy ogólne: ‘Zgon nie związany z określeniem CTCAE – Wybierz’ z zastosowaniem 4 opcji zdarzeń niepożądanych: Zgon nie określony inaczej; Postęp choroby nie określony inaczej; Niewydolność wielonarządowa; Nagły zgon.

Ważne:


  • Stopień 5 jest jedynym odpowiednim stopniem

  • To zdarzenie niepożądane należy wykorzystywać w sytuacji, gdy zgon

    1. nie może być raportowany z zastosowaniem terminologii CTCAE wersja 3,0 związaną ze stopniem 5, lub

    2. nie może być raportowany w ramach KATEGORII CTCAE jako ‘Inne (należy określić)’







Spis treści

ALERGIA / IMMUNOLOGIA.............................................................. 1

SŁUCH / USZY................................................................................. 2

KREW / SZPIK KOSTNY.................................................................. 4

ARYTMIA SERCA ............................................................................ 5

OGÓLNE OBJAWY SERCOWE ...................................................... 7


KRZEPNIĘCIE ............................................................................... 10

OBJAWY OGÓLNE........................................................................ 11

ZGON ............................................................................................ 13

OBJAWY DERMATOLOGICZNE / SKÓRNE ................................ 14

OBJAWY ENDOKRYNOLOGICZNE.............................................. 17

PRZEWÓD POKARMOWY............................................................ 19

WZROST i ROZWÓJ...................................................................... 29

KRWOTOK / KRWAWIENIE .......................................................... 30

OBJAWY WĄTROBOWO-ŻÓŁCIOWE / TRZUSTKOWE .............. 34

INFEKCJA....................................................................................... 35

UKŁAD LIMFATYCZNY ................................................................. 38

OBJAWY METABOLICZNE / LABORATORYJNE.......................... 40


UKŁAD MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWY / TKANKI MIĘKKIE ........... 43

OBJAWY NEUROLOGICZNE ........................................................ 47

OCZY / WZROK ............................................................................. 52

BÓL................................................................................................. 55

PŁUCA / GÓRNE DROGI ODDECHOWE...................................... 56

NERKI / UKŁAD MOCZOWO-PŁCIOWY........................................ 60

NOWOTWORY WTÓRNE.............................................................. 63

FUNKCJE SEKSUALNE / REPRODUKCYJNE ............................ 64

URAZ CHIRURGICZNY / ŚRÓDOPERACYJNY .......................... 66

ZESPOŁY....................................................................................... 68

OBJAWY NACZYNIOWE............................................................... 70


Program oceny leczenia nowotworów, Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych, Wersja 3,0, DCTD, NCI, NIH, DHHS



31 marca 2003 roku (http://ctep.cancer.gov), Data publikacji: 9 sierpnia 2006 roku


ALERGIA / IMMUNOLOGIA

Strona 1 z 1




Stopień

Zdarzenie niepożądane

Nazwa skrócona

1

2

3

4

5

Odczyn alergiczny/ nadwrażliwość (włącznie z gorączką polekową)

Odczyn alergiczny

Przemijające wypieki lub wysypka; gorączka polekowa <38°C (<100,4°F)

Wysypka; wypieki; pokrzywka; duszność; gorączka polekowa ≥38°C (≥100,4°F)

Przebieg z objawami oskrzelowymi, z pokrzywką lub bez; wskazane pozajelitowe podanie leków; obrzęk związany z alergią / obrzęk naczynioruchowy; niedociśnienie

Anafilaksja

Zgon

Uwaga: Stopień pokrzywki z objawami odczynu alergicznego lub nadwrażliwości został określony jako odczyn alergiczny / nadwrażliwość (włącznie z gorączką polekową).

Należy również rozważyć: Zespół uwolnienia cytokin / ostre objawy poinfuzyjne.

Alergiczny nieżyt nosa (włącznie z kichaniem, niedrożnością nosa, spływaniem wydzieliny z nosa)

Nieżyt nosa

Stan łagodny, interwencja nie wskazana

Stan umiarkowany, wskazana interwencja







Uwaga: Stopień nieżytu nosa związanego z niedrożnością lub zwężeniem został określony jako niedrożność / zwężenie dróg oddechowych – Wybierz w KATEGORII PŁUCA / GÓRNE DROGI ODDECHOWE.

Reakcja autoimmunologiczna

Reakcja autoimmunologiczna

Przebieg bezobjawowy i serologiczny lub inne objawy reakcji autoimmunologicznej, z prawidłową czynnością narządów, interwencja nie wskazana

Objawy reakcji autoimmunologicznej obejmującej mniej ważne narządy lub funkcje (np. niedoczynność tarczycy)

Odwracalna reakcja autoimmunologiczna obejmująca czynność głównych narządów lub inne zdarzenie niepożądane (np. przemijające zapalenie okrężnicy lub niedokrwistość)

Reakcja autoimmunologiczna ze skutkami zagrażającymi życiu

Zgon

Należy również rozważyć: Zapalenie okrężnicy; Hemoglobina; Hemoliza (np. niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego, hemoliza polekowa); Czynność tarczycy, obniżona (niedoczynność tarczycy).

Choroba posurowicza

Choroba posurowicza





Obecny



Zgon

Wskazówka nawigacyjna: Stopień czynności śledziony został określony w KATEGORII KREW / SZPIK KOSTNY.

Wskazówka nawigacyjna: Stopień nasilenia pokrzywki jako objawu izolowanego został określony w pozycji Pokrzywka (pokrzywka alergiczna, pręgi [welts], bąbel pokrzywkowy) w KATEGORII OBJAWY DERMATOLOGICZNE / SKÓRNE.

Zapalenie naczyń

Zapalenie naczyń

Stan łagodny, interwencja nie wskazana

Obecność objawów, wskazana interwencja medyczna nie obejmująca steroidów

Wskazane podanie steroidów

Zmiany niedokrwienne; wskazana amputacja

Zgon

Alergia / immunologia –

Inne (należy określić, __)



Alergia – Inne (należy określić)

Stan łagodny

Stan umiarkowany

Stan ciężki

Zagrożenie życia; upośledzenie

Zgon



CTCAE wersja 3,0

- 1 -

31 marca 2003 roku, Data publikacji: 9 sierpnia 2006 roku



SŁUCH / USZY

Strona 1 z 2




Stopień

Zdarzenie niepożądane

Nazwa skrócona

1

2

3

4

5

Wskazówka nawigacyjna: Stopień nasilenia bólu ucha (otalgii) został kreślony w pozycji Ból – Wybierz w KATEGORII BÓL.

Słuch:

pacjenci posiadający lub nie posiadający audiogramu wykonanego w punkcie wyjściowym i włączeni do programu monitorowania1



Słuch (program monitorowania)

Przesunięcie progu lub utrata 15 – 25 dB w porównaniu do punktu wyjściowego, średnio w 2 lub więcej sąsiednich testowanych częstotliwościach w co najmniej jednym uchu; lub subiektywna zmiana przy braku przesunięcia progu o 1 stopień

Przesunięcie progu lub utrata >25 – 90 dB, średnio w 2 lub więcej sąsiednich testowanych częstotliwościach w co najmniej jednym uchu

Wyłącznie dorośli: Przesunięcie progu o >25 – 90 dB, średnio w 3 lub więcej sąsiednich testowanych częstotliwościach w co najmniej jednym uchu
Dzieci:

Utrata słuchu wystarczająca, aby wskazana była interwencja lecznicza, obejmująca aparaty słuchowe (np. ≥20 dB obustronna utrata słuchu w zakresie częstotliwości mowy; ≥30 dB jednostronna utrata słuchu; i wymagająca dodatkowego wspomagania w zakresie mowy i języka)



Wyłącznie dorośli: Całkowita obustronna utrata słuchu (>90 dB)

Dzieci:


Audiologiczne wskazanie do wszczepienia ślimaka i wymagające dodatkowego wspomagania w zakresie mowy i języka



Uwaga: Dzieci: zalecenia są identyczne jak u dorosłych chyba, że określono inaczej. U dzieci i młodzieży (w wieku ≤18 lat) bez testu w punkcie wyjściowym przyjmuje się, że wstępna ekspozycja / wstępne leczenie słuchu brane pod uwagę to utrata <5 dB.

Słuch:

Pacjenci bez audiogramu w punkcie wyjściowym i nie włączeni do programu monitorowania1



Słuch (bez programu monitorowania)



Utrata słuchu nie wymagająca aparatu słuchowego, ani interwencji (tj. bez utrudnienia czynności dnia codziennego)

Utrata słuchu wymagająca aparatu słuchowego lub interwencji (tj. z utrudnieniem czynności dnia codziennego)

Zupełna obustronna utrata słuchu (>90 dB)



Uwaga: Dzieci: zalecenia są identyczne jak u dorosłych chyba, że określono inaczej. U dzieci i młodzieży (w wieku ≤18 lat) bez testu w punkcie wyjściowym przyjmuje się, że wstępna ekspozycja / wstępne leczenie słuchu brane pod uwagę to utrata <5 dB.

Zapalenie ucha, ucho zewnętrzne

(niezakaźne)



Zapalenie ucha zewnętrznego

Zapalenie ucha zewnętrznego z rumieniem lub suchym złuszczaniem

Zapalenie ucha zewnętrznego z wilgotnym złuszczaniem, obrzęk, zwiększenie ilości woskowiny lub wydzieliny; perforacja błony bębenkowej; tympanostomia

Zapalenie ucha zewnętrznego z zapaleniem wyrostka sutkowatego; zwężenie lub zapalenie kości

Martwica tkanki miękkiej lub kości

Zgon

Należy również rozważyć: Słuch: pacjenci posiadający / nie posiadający audiogramu w punkcie wyjściowym i włączeni do programu monitorowania1; Słuch: pacjenci nie posiadający audiogramu w punkcie wyjściowym i nie włączeni do programu monitorowania1.

Zapalenie ucha, ucho środkowe (niezakaźne)

Zapalenie ucha środkowego

Wysiękowe zapalenie ucha

Wysiękowe zapalenie ucha, wskazana interwencja medyczna

Zapalenie ucha z wydzieliną; zapalenie wyrostka sutkowatego

Martwica tkanki miękkiej lub kości kanału

Zgon



CTCAE wersja 3,0

- 2 -

31 marca 2003 roku, Data publikacji: 9 sierpnia 2006 roku




SŁUCH / USZY

Strona 2 z 2




Stopień

Zdarzenie niepożądane

Nazwa skrócona

1

2

3

4

5

Szum w uszach

Szum w uszach



Szum w uszach bez utrudnienia czynności dnia codziennego

Szum w uszach z utrudnieniem czynności dnia codziennego

Upośledzenie



Należy również rozważyć: Słuch: pacjenci posiadający / nie posiadający audiogramu w punkcie wyjściowym i włączeni do programu monitorowania1; Słuch: pacjenci nie posiadający audiogramu w punkcie wyjściowym i nie włączeni do programu monitorowania1.

SŁUCH / USZY – Inne (należy określić, __)

SŁUCH / USZY – Inne (należy określić)

Stan łagodny

Stan umiarkowany

Stan ciężki

Zagrożenie życia; upośledzenie

Zgon





1 Ototoksyczność polekową należy odróżnić od obniżenia progu słuchu związanego z wiekiem lub z powodu niezależnego urazu ślimaka. Biorąc pod uwagę, czy pojawiło się zdarzenie niepożądane, najpierw należy zakwalifikować pacjenta do jednej z dwóch grup. (1) Pacjent jest rutynowo leczony / włączony do badania klinicznego przez okres <2,5 lat i posiada przesunięcie progu średnio o co najmniej 15 dB w zakresie dwóch sąsiednich częstotliwości; lub (2) Pacjent jest rutynowo leczony / włączony do badania klinicznego przez okres >2,5 lat, a różnica pomiędzy oczekiwanym związanym z wiekiem i obserwowanym przesunięciem progu wynosi średnio co najmniej 15 dB w zakresie dwóch sąsiednich częstotliwości. Należy skonsultować wartości prawidłowe słuchu dla stosownego wieku i płci, np. Morrell, i wsp. Age- and gender-specific reference ranges for hearing level and longitudinal changes in hearing level. [Zależne do wieku i płci prawidłowe zakresy poziomu słuchu i zmiany podłużne poziomu słuchu.] Journal of the Acoustical Society of America 100:1949-1967, 1996; lub Shotland, i wsp. Recommendations for cancer prevention trials using potentially ototoxic test agents. [Zalecenia dotyczące badań klinicznych w zakresie profilaktyki przeciwnowotworowej z zastosowaniem środków o potencjalnym działaniu ototoksycznym.] Journal of Clinical Oncology 19:1658-1663, 2001.

W przypadku braku punktu wyjściowego przed początkowym leczeniem, kolejne audiogramy będą porównywane ze stosowną bazą danych wartości prawidłowych. ANSI. (1996)



Amerykańska Norma Krajowa: Określenie zawodowej ekspozycji na hałas i określenie upośledzenia słuchu na skutek hałasu, ANSI S 3,44-1996. (Standard S 3,44). Nowy Jork: Amerykański Instytut Norm Krajowych [American National Standards Institute, ANSI]. Baza danych zalecanych przez ANSI wartości S3,44 stanowi Aneks B.



CTCAE wersja 3,0

- 3 -

31 marca 2003 roku, Data publikacji: 9 sierpnia 2006 roku



  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   17


©absta.pl 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna