Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych Wprowadzenie



Pobieranie 1.2 Mb.
Strona1/30
Data30.04.2016
Rozmiar1.2 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   30
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia................ (poz... .)
Załącznik nr 1

Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych wraz
z uwzględnieniem ograniczeń lub specyfikacji



Lista I




Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych

Wprowadzenie


  1. Lista zawiera wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych, które obejmują:

substancje podlegające polimeryzacji, włączając polikondensację, poliaddycję lub inne podobne procesy, w celu wytworzenia związków wielkocząsteczkowych:


  1. naturalne lub syntetyczne substancje wielkocząsteczkowe stosowane do wytwarzania modyfikowanych związków wielkocząsteczkowych, jeżeli monomery lub inne substancje wyjściowe wymagane do ich syntezy nie są zamieszczone w wykazie;




  1. substancje stosowane w celu zmodyfikowania istniejących substancji naturalnych lub syntetycznych.




  1. Wykaz nie zawiera soli (w tym soli podwójnych i soli kwaśnych) glinu, amonu, wapnia, żelaza, magnezu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi, które są także dozwolone. Jeżeli w wykazie została podana nazwa „sole kwasu (kwasów)” oznacza to sole glinu, amonu, wapnia, żelaza, magnezu, potasu, sodu lub cynku, nawet jeżeli wolne kwasy odpowiadające tym solom nie są wymienione w wykazie.




  1. Wykaz nie obejmuje:

  1. substancji, które mogą być obecne w materiale lub wyrobie finalnym (produkcie finalnym) jako:



  1. zanieczyszczenia użytych substancji,

  2. pośrednie produkty reakcji,

  3. produkty rozkładu;




  1. oligomerów i naturalnych lub syntetycznych substancji wielkocząsteczkowych oraz ich mieszanin, jeżeli monomery lub substancje wyjściowe niezbędne do syntezy są ujęte w wykazie;




  1. mieszanin substancji dozwolonych.

Materiały i wyroby, które zawierają substancje wymienione w pkt 1 - 3 powinny spełniać wymagania zawarte w art. 3 ust. 2 ustawy.


4. Substancje powinny być właściwej jakości technicznej i spełniać kryteria w zakresie czystości.
5. Wykaz zawiera następujące informacje:


  1. kolumna 1: Nr ref. - numer referencyjny Unii Europejskiej dla substancji zamieszczonej w wykazie występującej w materiale opakowaniowym;




  1. kolumna 2: numer CAS (Chemical Abstract Service);




  1. kolumna 3: nazwa chemiczna substancji;




  1. kolumna 4: ograniczenia lub specyfikacje, które mogą obejmować:

  1. limit migracji specyficznej (SML),

  2. maksymalną dozwoloną zawartość substancji w finalnym produkcie (QM),

  3. maksymalną dozwoloną zawartość substancji w finalnym produkcie wyrażoną w mg/6 dm2 powierzchni stykającej się z żywnością (QMA),

  4. każde inne podane ograniczenia,

  5. inne specyfikacje odnoszące się do substancji lub polimeru.



  1. Jeżeli substancja wymieniona w wykazie pod nazwą chemiczną jest także umieszczona pod nazwą zwyczajową, ograniczenia odnoszące się do tej substancji podane są przy jej nazwie chemicznej.




  1. Jeżeli wystąpi jakakolwiek niezgodność pomiędzy numerem CAS a nazwą chemiczną, wówczas nazwa chemiczna ma pierwszeństwo przed numerem CAS. Jeżeli wystąpi niezgodność pomiędzy numerem CAS podanym w EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances), a tym który podaje rejestr CAS to stosuje się numer CAS.




  1. Podane w kolumnie 4 skróty lub określenia oznaczają:



1) DL: granica wykrywalności metody analitycznej;




2) FP: materiał lub wyrób finalny (finalny produkt);

3) NCO: grupa izocyjanianowa;


4) ND: niewykrywalna; oznacza to, że substancja nie może być wykrywana przy zastosowaniu zwalidowanej metody analitycznej, która powinna pozwalać na jej wykrycie na poziomie podanej granicy wykrywalności (DL); jeżeli metoda taka aktualnie nie istnieje może być zastosowana inna metoda analityczna spełniająca wymagania w zakresie granicy wykrywalności do czasu opracowania metody zwalidowanej;
5) QM: maksymalna dopuszczalna ilość substancji, która pozostała w materiale lub wyrobie;
6) QM(T): maksymalna dopuszczalna ilość substancji, która pozostała w materiale lub wyrobie podana w przeliczeniu na określoną grupę funkcyjną lub wskazaną substancję; oznaczenie należy wykonywać stosując zwalidowaną metodę analityczną; jeżeli metoda taka aktualnie nie istnieje można posługiwać się inną metodą spełniającą odpowiednie kryteria analityczne dla określonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej;

7) QMA: maksymalna dopuszczalna ilość substancji, która pozostała w materiale lub wyrobie podana w mg/6 dm2 powierzchni stykającej się z żywnością; oznaczenie należy wykonywać stosując zwalidowaną metodę analityczną; jeżeli metoda taka aktualnie nie istnieje można posługiwać się inną metodą spełniającą odpowiednie kryteria analityczne dla określonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej;


8) QMA(T): maksymalna dopuszczalna ilość substancji, która pozostała w materiale lub wyrobie podana w mg/6 dm2 powierzchni kontaktującej się z żywnością, w przeliczeniu na określoną grupę funkcyjną lub wskazaną substancję; oznaczenie należy wykonywać stosując zwalidowaną metodę analityczną; jeżeli metoda taka aktualnie nie istnieje można posługiwać się inną metodą spełniającą odpowiednie kryteria analityczne dla określonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej;




  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   30


©absta.pl 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna