Załącznik nr 2 (Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji)



Pobieranie 32.45 Kb.
Data03.05.2016
Rozmiar32.45 Kb.
Załącznik nr 2

(Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji)
______

(numer wniosku)

______________ ______________________

(data złożenia wniosku) (podpis i pieczęć pracownika)


WZÓR
Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego



produkt leczniczy stosowany u ludzi 

produkt leczniczy weterynaryjny 

procedura wzajemnego uznania1  Nr procedury wzajemnego uznania: __/_/____/___/__/__

procedura narodowa2 

Państwo referencyjne:

AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK


Zainteresowane państwo członkowskie:

AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK ŻADNE



Czy produkt leczniczy znajduje się w sprzedaży? Tak  Nie 
Jeżeli TAK podać, w którym/ych z niżej wymienionych państw:

AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK

 INNE, jeżeli TAK, jakie?





Nazwa produktu leczniczego:      
Substancje czynne3):     
Grupa farmakoterapeutyczna (Kod ATC/ATCwet.4)):      
Postać farmaceutyczna, moc:      
Drogi podania :      
W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego podać docelowe gatunki zwierząt:      

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:      



Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

     


     

     


     

Osoba fizyczna upoważniona przez podmiot odpowiedzialny do kontaktu (pełnomocnik):

     

     


Nr telefonu pełnomocnika:      

Nr faksu pełnomocnika:      

E–mail pełnomocnika:      
Nazwa i adres składającego wniosek (jeżeli inny niż podmiot odpowiedzialny):


Data pierwszej rejestracji w:

 państwie referencyjnym

 UE
 Rzeczypospolitej Polskiej5):     
Termin ważności aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w:

 państwie referencyjnym

 UE

 Rzeczypospolitej Polskiej6):      



Data pierwszej rejestracji w zainteresowanym państwie członkowskim, którego dotyczy wniosek:      
Termin ważności aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim:      


I. OŚWIADCZENIE WNIOSKODAWCY

Niniejszym składam wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego objętego wnioskiem.

UZASADNIENIE

Niniejszym potwierdzam, że zostały wniesione odpowiednie opłaty zgodnie z art. 36 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).


W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:

Imię i nazwisko: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Stanowisko: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .



Miejsce i data (dzień–miesiąc–rok): . . . . . . . . . . . . . . . Podpis: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

II. DOKUMENTY STANOWIĄCE ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O SKRÓCENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO



Pismo przewodnie



Formularz wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego należy dołączyć załączniki wymienione poniżej:



Kopia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z pismem organu dopuszczającego ten produkt do obrotu, precyzującym warunki dopuszczenia do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej



Aktualny wykaz państw członkowskich UE lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, wraz ze wskazaniem daty wprowadzenia do obrotu i wykazem postaci farmaceutycznych, mocy oraz rodzajów
i wielkości opakowań tego produktu



Upoważnienie dla pełnomocnika do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego



Odpis aktualny z KRS dla podmiotu odpowiedzialnego lub jego kopia poświadczona za zgodność z oryginałem w sposób określony w art. 76a ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r.
– Kodeks postępowania administracyjnego



Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku



1) Procedura, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, stanowiącym implementację
art. 28(2) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.).

2) Procedura, o której mowa w art. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3) Należy podać tylko jedną nazwę dla każdej substancji w następującej kolejności: INN, nazwa określona w Farmakopei Europejskiej lub
Farmakopei Polskiej, nazwa potoczna, nazwa naukowa. Substancje czynne należy zadeklarować przez podanie zalecanej INN, przy której
należy podać nazwę soli lub stopień uwodnienia, jeżeli dotyczy.

4) Należy podać do 5 poziomu, jeżeli ma to zastosowanie; produkt leczniczy weterynaryjny może zostać zakwalifikowany do więcej niż
jednego kodu ATCwet. – należy podać wszystkie kody.

5) Dotyczy wyłącznie procedury narodowej.

Wykaz zastosowanych skrótów


  1. ATC/ATCwet. kod (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) – Klasyfikacja Anatomiczno–Terapeutyczno–Chemiczna według WHO.

  2. INN (International Nonproprietary Name) – nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej lub substancji pomocniczej.

  3. KRS – Krajowy Rejestr Sądowy.

  4. UE – Unia Europejska.

  5. WHO (World Health Organization) – Światowa Organizacja Zdrowia.




Strona





©absta.pl 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna