Zasady wystawiania recept na środki psychotropowe – akty prawne



Pobieranie 1.09 Mb.
Strona12/16
Data07.05.2016
Rozmiar1.09 Mb.
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16

Art. 30. 1. Na wniosek przedstawiciela ustawowego, krewnych w linii prostej, rodzeństwa lub faktycznego opiekuna albo z urzędu sąd rodzinny może skierować niepełnoletnią osobę uzależnioną na przymusowe leczenie i rehabilitację.

2. Czasu przymusowego leczenia i rehabilitacji nie określa się z góry, nie może on być jednak dłuższy niż 2 lata.

3. Jeżeli osoba uzależniona ukończy 18 lat, przed zakończeniem przymusowego leczenia lub rehabilitacji, sąd rodzinny może je przedłużyć na czas niezbędny do osiągnięcia celu leczenia lub rehabilitacji, łącznie nie dłuższy jednak niż określony w ust. 2.

4. Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1, toczy się według przepisów o postępowaniu w sprawach nieletnich.



Rozdział 5

Prekursory, środki odurzające, substancje psychotropowe i środki zastępcze

Art. 31. 1. Środki odurzające dzieli się na grupy w zależności od stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania ich w celach innych niż medyczne oraz zakresu ich stosowania w celach medycznych.

2. Podział środków odurzających na grupy I-N, II-N, III-N i IV-N określa załącznik nr 1 do ustawy.



Art. 32. 1. Substancje psychotropowe dzieli się na grupy w zależności od stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania ich w celach innych niż medyczne oraz zakresu ich stosowania w celach medycznych.

2. Podział substancji psychotropowych na grupy I-P, II-P, III-P i IV-P określa załącznik nr 2 do ustawy.



Art. 33. 1. Środki odurzające grup I-N i II-N oraz substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P mogą być używane wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań.

2. Substancje psychotropowe grupy I-P mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań, a środki odurzające grupy IV-N wyłącznie w celu prowadzenia badań oraz w lecznictwie zwierząt - w zakresie wskazanym w załączniku nr 1 do ustawy.



Art. 34. 1. Środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty oraz prekursory kategorii 1 może posiadać wyłącznie przedsiębiorca, jednostka organizacyjna lub osoba fizyczna uprawniona na podstawie przepisów ustawy, rozporządzenia 273/2004 lub rozporządzenia 111/2005.

2. Posiadane bez uprawnienia środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty oraz prekursory kategorii 1 podlegają zabezpieczeniu przez organy ścigania lub organy celne w trybie określonym w przepisach o postępowaniu karnym.

3. W przypadku gdy nie zostało wszczęte postępowanie karne, o przepadku na rzecz Skarbu Państwa środków odurzających, substancji psychotropowych lub ich preparatów oraz prekursorów kategorii 1 orzeka sąd na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego.

4. W przypadku orzeczenia przez sąd o przepadku na rzecz Skarbu Państwa środków odurzających, substancji psychotropowych lub ich preparatów oraz prekursorów kategorii 1 podlegają one zniszczeniu. Sąd może orzec na wniosek jednostek, o których mowa w art. 24 ust. 2 i 4, przepadek na rzecz Skarbu Państwa środków odurzających, substancji psychotropowych lub ich preparatów oraz prekursorów kategorii 1 przez przekazanie ich w całości lub części tym jednostkom.

5. (uchylony).

Art. 35. 1. Środki odurzające lub substancje psychotropowe będące produktami leczniczymi może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać, z zastrzeżeniem ust. 4, wyłącznie przedsiębiorca posiadający wydane na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.

2. Środki odurzające lub substancje psychotropowe niebędące produktami leczniczymi może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać wyłącznie przedsiębiorca, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.

3. Prekursory kategorii 1 może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać wyłącznie przedsiębiorca, który na podstawie właściwego rozporządzenia prawa Unii Europejskiej uzyskał zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego określające prekursory kategorii 1.

4. Środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N, substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P lub prekursory kategorii 1 może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać, w celu prowadzenia badań naukowych, wyłącznie jednostka naukowa, w zakresie swojej działalności statutowej, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.

5. Nie wymaga zezwolenia przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów, jeżeli jest dokonywany w aptece, na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

6. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1-4 i 7, mogą być wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki produkcji i obrotu zabezpieczające przed użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu.

7. Środki odurzające grupy IV-N lub substancje psychotropowe grupy I-P może stosować, w celu prowadzenia badań naukowych, jednostka naukowa, w zakresie swojej działalności statutowej, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, określającego środki lub substancje będące przedmiotem zezwolenia.

8. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1-4 i 7, określają dozwoloną wielkość i cel wytwarzania, przetwarzania, przerobu lub stosowania każdego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora oraz termin ważności zezwolenia.

9. Środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, z zastrzeżeniem ust. 7, może stosować, w celu prowadzenia badań naukowych, wyłącznie jednostka naukowa, w zakresie swojej działalności statutowej, po zgłoszeniu tego faktu i uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, treść wniosku, szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 7 i 9, z wyjątkiem prekursorów kategorii 1, a także wymagania, jakie muszą spełniać podmioty posiadające zezwolenia, o których mowa w ust. 1-4, 7 i 9, w szczególności w zakresie przechowywania środków objętych zezwoleniem oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i obrotu nimi, uwzględniając zapewnienie sprawności postępowania.



Art. 36. 1. Zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste jest dozwolony wyłącznie w celu prowadzenia badań naukowych, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Sporządzanie wyciągów ze słomy makowej może odbywać się wyłącznie u przedsiębiorcy oraz w jednostce naukowej i Centralnym Ośrodku Badania Odmian Roślin Uprawnych - w zakresie ich działalności statutowej, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki i tryb wydawania i cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, oraz treść wniosku o wydanie tych zezwoleń, uwzględniając zasadę poszanowania praw podmiotu ubiegającego się o zezwolenie oraz zapewnienie sprawności postępowania.

Art. 37. 1. Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych mogą być dokonywane wyłącznie przez przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 ust. 1 i 2 lub art. 40 ust. 1 i 2.

2. Przywóz środków odurzających i substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi może być dokonywany wyłącznie przez przedsiębiorców posiadających zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu.

3. Przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych może nastąpić po uzyskaniu, dla każdej przesyłki przywożonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) pozwolenia na przywóz albo na wewnątrzwspólnotowe nabycie, wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, oraz

2) pozwolenia na wywóz albo na wewnątrzwspólnotową dostawę, wydanego przez właściwe władze kraju wywozu.

4. Wywóz lub wewnątrzwspólnotowa dostawa środków odurzających lub substancji psychotropowych może nastąpić po uzyskaniu, dla każdej przesyłki wywożonej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pozwolenia na wywóz albo na wewnątrzwspólnotową dostawę, wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie pozwolenia na przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie wydanego przez właściwe władze kraju przywozu.

5. Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie słomy makowej mogą być dokonywane wyłącznie przez przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 ust. 1 lub art. 40 ust. 1, po uzyskaniu pozwoleń przewidzianych w ust. 3 i 4.

6. Przewóz przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków odurzających, substancji psychotropowych oraz słomy makowej jest dozwolony na podstawie pozwolenia na wywóz, wydanego przez właściwe władze kraju wywozu dla każdej przesyłki.

7. W przypadkach, o których mowa w ust. 3-6, pozwolenia na wywóz albo wewnątrzwspólnotową dostawę są dołączane do każdej przesyłki.

8. Przywóz środków odurzających do składu celnego jest zabroniony.

9. Przywóz środków odurzających, substancji psychotropowych do wolnych obszarów celnych jest zabroniony.

10. Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze może być dokonywany na podstawie dokumentów określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 12.

11. Pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających i substancji psychotropowych stanowiących zapasy jednostek organizacyjnych Ministerstwa Obrony Narodowej biorących udział w misjach, ćwiczeniach lub szkoleniach poza granicami kraju udziela Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego na wniosek kierownika (dowódcy, komendanta, szefa) jednostki organizacyjnej.

12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb wydawania pozwoleń i dokumentów, o których mowa w ust. 3, 4 i 10, wzory tych pozwoleń i dokumentów, obowiązki podmiotów i osób posiadających te pozwolenia i dokumenty w zakresie przechowywania środków objętych pozwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu nimi, mając na względzie sprawność postępowania w sprawie udzielenia pozwoleń.



Art. 38. 1. Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia i obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1 przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacje o wszelkich wzbudzających podejrzenie co do zgodności z przepisami prawa:

1) zamówieniach na te substancje;

2) działaniach z udziałem tych substancji;

3) próbach wykorzystania tych substancji.

2. Przepisy ust. 1 stosuje się również do prekursorów kategorii 2 i 3, z tym że informacje, o których mowa w tych przepisach, przekazuje się Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny w odniesieniu do prekursorów kategorii 1, a Główny Inspektor Sanitarny w odniesieniu do prekursorów kategorii 2 i 3, w uzasadnionych przypadkach powiadamiają Policję, Straż Graniczną i organy celne o konieczności zatrzymania przesyłki prekursorów, która nie spełnia wymagań określonych w przepisach prawa.

4. Główny Inspektor Farmaceutyczny i Główny Inspektor Sanitarny prowadzą ewidencję informacji uzyskanych w trybie ust. 1 i 2.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych oraz ministrem właściwym do spraw wewnętrznych, określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy sposób przekazywania informacji,

2) sposób prowadzenia ewidencji informacji uzyskanych w trybie ust. 1 i 2,

3) szczegółowy tryb i sposób powiadamiania, o którym mowa w ust. 3, a także wzór takiego powiadomienia,

4) tryb i sposób postępowania z przesyłką, o której mowa w ust. 3

- mając na uwadze uniemożliwienie nielegalnej produkcji prekursorów.

Art. 39. 1. Zezwoleń, o których mowa w art. 35 ust. 1-4 i 7, art. 36 oraz art. 40, udziela się na podstawie pisemnego wniosku przedsiębiorcy.

2. Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany dalej "organem zezwalającym":

1) może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami ustawy;

2) może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia w celu stwierdzenia, czy podmiot spełnia warunki wykonywania działalności objętej zezwoleniem.

3. Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony albo, na wniosek podmiotu ubiegającego się, na czas oznaczony.

4. Udzielenie zezwolenia, odmowa udzielenia zezwolenia oraz cofnięcie zezwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu zezwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu.

5. Organ zezwalający w przypadku powzięcia informacji o tym, że podmiot, któremu udzielono zezwolenia, działa w sposób niezgodny z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem, wyznacza niezwłocznie termin do usunięcia tych nieprawidłowości.

6. Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:

1) podmiot, któremu udzielono zezwolenia, przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu;

2) podmiot, o którym mowa w pkt 1, nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem.

7. Podmiot, któremu udzielono zezwolenia, jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określonych w zezwoleniu.

8. Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w ust. 6, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

9. Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerób, stosowanie do badań oraz pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie i wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1, a także zmianę tych zezwoleń lub pozwoleń pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.

10. Przepisy ust. 1-9 i 11 stosuje się do zezwoleń, o których mowa w art. 35 ust. 1-4 i 7, art. 36 oraz art. 40, w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 9, uwzględniając w szczególności zakres wytwarzania, przetwarzania, przerobu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.

Art. 40. 1. Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi będącymi produktami leczniczymi może być prowadzony przez przedsiębiorcę, o którym mowa w art. 72 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, może być prowadzony przez przedsiębiorcę po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

3. Obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 może być prowadzony przez przedsiębiorcę po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

4. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 1 i 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą posiadanych środków odurzających, substancji psychotropowych lub ich preparatów;

2) przechowywać w komorach przeładunkowych posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem.

4a. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 3, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą posiadanych prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać w komorach przeładunkowych posiadane prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem.

5. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1-3, mogą być wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki obrotu uniemożliwiające użycie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub do celów innych niż określone w wydanym zezwoleniu.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, treść wniosku o wydanie tych zezwoleń, a także szczegółowe obowiązki podmiotów posiadających te zezwolenia, w szczególności w zakresie przechowywania środków objętych zezwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i obrotu nimi, a także w zakresie warunków, jakie podmiot musi spełniać w celu przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych, mając na względzie sprawność postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia w tych sprawach.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe obowiązki przedsiębiorców posiadających zezwolenia, o których mowa w ust. 3, w szczególności w zakresie przechowywania środków objętych zezwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i obrotu nimi, a także w zakresie warunków, jakie podmiot musi spełniać w celu przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych, mając na względzie sprawność postępowania w sprawie udzielania zezwoleń.



Art. 41. 1. Obrót detaliczny środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami będącymi produktami leczniczymi prowadzą apteki i punkty apteczne, zapewniając odpowiednie warunki ich przechowywania uniemożliwiające dostęp osób nieuprawnionych do tych środków i substancji.

2. Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe są wydawane z apteki wyłącznie na podstawie specjalnie oznakowanej recepty albo zapotrzebowania, z zastrzeżeniem ust. 4.

3. Do podmiotów, o których mowa w ust. 1, stosuje się art. 40 ust. 4.

4. Preparaty zawierające środki odurzające grupy II-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P mogą być wydawane z apteki na podstawie recept innych niż określone w ust. 2, a preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N mogą być wydawane z apteki bez recepty.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe warunki przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu, uwzględniając zabezpieczenie tych substancji przed dostępem osób trzecich;

2) szczegółowe warunki wystawiania recept i zapotrzebowań na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz wydawania tych preparatów z aptek, uwzględniając warunki bezpieczeństwa dystrybucji preparatów.

Art. 42. 1. Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, może posiadać, w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zakład opieki zdrowotnej niemający apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii, prowadzący praktykę lekarską, a także inny podmiot, którego działalność wymaga posiadania i stosowania tych preparatów.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe oraz wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym, rodzaje preparatów i ich ilości, a także grupy środków odurzających i substancji psychotropowych stosowanych w badaniu klinicznym, jakie mogą posiadać podmioty, o których mowa w ust. 1, szczegółowe warunki zaopatrywania, przechowywania tych preparatów oraz prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i stosowania, a także rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów, o których mowa w ust. 1, uwzględniając zabezpieczenie tych substancji przed niewłaściwym użyciem.



Art. 43. 1. Przedsiębiorca i inna jednostka organizacyjna, którzy uzyskali zezwolenia, o których mowa w art. 35 ust. 1 i 2 lub art. 40 ust. 1 i 2, lub pozwolenia, o których mowa w art. 37 ust. 3-5, są obowiązani do składania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu sprawozdań z działalności określonej w zezwoleniu lub pozwoleniu.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, tryb oraz terminy składania sprawozdań, o których mowa w ust. 1, uwzględniając niezbędne dane, jakie powinny zawierać.



Art. 44. 1. Nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 sprawuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na siedzibę przedsiębiorcy - przez kontrolę realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy, z wyłączeniem przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 ust. 1, nad którymi nadzór w powyższym zakresie sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny przez inspektorów do spraw wytwarzania.

2. Nadzór nad prekursorami kategorii 2 i 3 sprawuje państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę wytwórcy, importera lub innego podmiotu wprowadzającego do obrotu – poprzez kontrolę realizacji obowiązków nałożonych na producenta, importera lub inny podmiot wprowadzający do obrotu wynikających z ustawy, rozporządzenia 273/2004 i rozporządzenia 111/2005 oraz wydawania pozwoleń – na zasadach i w trybie określonych w przepisach o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, rozporządzeniu 273/2004 i rozporządzeniu 111/2005.

3. Organem właściwym do występowania do krajów trzecich z powiadomieniem przed wywozem w zakresie prekursorów kategorii 2 i 3, o którym mowa w art. 11 ust. 1 i 2 rozporządzenia 111/2005, jest Główny Inspektor Sanitarny.

4. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych prowadzi rejestr producentów, importerów i innych podmiotów wprowadzających do obrotu prekursory kategorii 2, uwzględniający dane, o których mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia 273/2004, oraz powiadamia o zgłoszeniu właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji Europejskiej informacje, o których mowa w art. 13 i 16 rozporządzenia 273/2004 i art. 32 rozporządzenia 111/2005.

6. Minister Obrony Narodowej sprawuje nadzór nad przerobem, przechowywaniem, obrotem oraz zapasami środków odurzających i substancji psychotropowych w podległych jednostkach organizacyjnych - na zasadach i w trybie określonych w przepisach, o których mowa w ust. 1 i 2.

7. Minister właściwy do spraw wewnętrznych sprawuje nadzór nad przerobem, przechowywaniem, obrotem oraz zapasami prekursorów grupy kategorii 2 i 3 w podległych jednostkach organizacyjnych - na zasadach i w trybie określonych w przepisach, o których mowa w ust. 2.

8. Podmioty, które w ramach swojej działalności posiadają zepsute, sfałszowane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny, również jako składniki produktów leczniczych lub którym upłynął termin ważności, niszczą te substancje w sposób określony w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 9.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami, produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, uwzględniając w szczególności wymogi zabezpieczenia przed ich niewłaściwym użyciem, sposoby niszczenia tych środków w zależności od ich rodzaju i ilości oraz podmioty obowiązane do pokrywania kosztów związanych z niszczeniem tych środków.




1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16


©absta.pl 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna